Klinikailag csendes katéterrel kapcsolatos mélyvénás trombózis azonosítása és kezelése rákos gyermekeknél (DVT)

Ez egy két részből álló vizsgálat, amely egy kezdeti diagnosztikai komponenst követ, majd egy kezelési komponenst. A diagnosztikai komponenshez beleegyező alanyok száma 350, a kezelési rész esetében pedig 50 (25 a megfigyelő karon és 25 az enoxaparin kezelésben).

Tanulmányi eljárások:

A Rák- és Vérbetegségek Központjában rákkal diagnosztizált betegek katétert helyeznek be a rákkal kapcsolatos kezeléshez. A beillesztést követően a beleegyezést adó jogosult betegeket bevonják a vizsgálat diagnosztikai összetevőjébe. A vezető kutató és kutatócsoport figyelemmel kíséri a katéteres szövődményeket (elzáródás és bakteriémia/fungémia). Két szövődmény után a résztvevőket okkult centrális vénás katéterrel (CVC) kapcsolatos MVT-re szűrik kontrasztvéna, ultrahang vagy mágneses rezonancia venográfiával. Ha a DVT-t nem diagnosztizálják, a résztvevő kilép a vizsgálatból. Ha MVT-t diagnosztizálnak, a résztvevőtől beleegyezést kell kérni a kezelési vizsgálatba való felvételhez. A beiratkozást követően a résztvevőt véletlenszerűen besorolják a megfigyelés és az enoxaparin-kezelés két ága közé. 6 hét elteltével a betegek egy másik képet kapnak; ez a kezelési időszak végét jelenti. Az utókövető képalkotást követően a betegeket 10 hétig monitorozni fogják az elsődleges eredmények elérése érdekében. Az elsődleges kimenetel (tünetekkel járó DVT-vé vagy tüdőembóliává (PE), véráram-fertőzés vagy katétereltávolítás) elérése után a résztvevők szükség esetén ismét véralvadásgátló kezelésben részesülhetnek, de a kezelést az elsődleges onkológus határozza meg.

Elemzés:

A hipotézis az, hogy az enoxaparinnal kezelt csoportban a nemkívánatos katéteresemény-mentes túlélési idő mediánja 12 hét, szemben a 0,4-es kockázati arányú kontrollcsoport 4 héttel. Egy 50-es teljes mintaméret (25 mindkét karban) 90%-os teljesítménnyel érzékeli ezt a különbséget α=0,05 mellett. Ha mindkét karban 10%-os kiesési arány van, akkor is 80%-os teljesítménnyel lehet különbséget észlelni.

A Dallasi Gyermekgyógyászati ​​Központban évente körülbelül 200-250 betegnél diagnosztizálnak rákot, és a korábbi intézményi tapasztalatok alapján kétharmaduknál katétereket helyeznek be a kemoterápia megkönnyítésére. Azonban ezeknek a betegeknek egynegyede agydaganatban szenved, és nem alkalmasak arra, hogy a véralvadásgátló kezelés hatására megnő az intrakraniális vérzés kockázata. Évente 100 olyan beteg lesz, akiknél fennáll a CVC-vel összefüggő DVT kockázata. Korábbi vizsgálatok alapján a betegek legfeljebb 50%-ánál okkult MVT alakulhat ki; azonban valószínűleg csak a betegek 35%-át szűrik radiográfiás képalkotással. Évente hozzávetőleg 17, a diagnosztikai vizsgálatba bevont betegnél diagnosztizálhatók MVT, és jogosultak a randomizálásra. Ezért a teljes beiratkozás körülbelül 3 év alatt fejeződik be, és további 4 hónap szükséges a követési időszak befejezéséhez.