Выявление и лечение клинически бессимптомного тромбоза глубоких вен, связанного с катетером, у детей с онкологическими заболеваниями (DVT)

Это исследование, состоящее из двух частей, с компонентом начальной диагностики, за которым следует компонент лечения. Количество субъектов, которые должны получить согласие на диагностический компонент, составляет 350, а на лечебную часть — 50 (25 в группе наблюдения и 25 для лечения эноксапарином).

Процедуры исследования:

Пациентам, у которых диагностирован рак в Центре рака и заболеваний крови, будет вставлен катетер для лечения, связанного с раком. После включения подходящие пациенты, давшие согласие, будут включены в диагностический компонент исследования. Главный исследователь и исследовательская группа будут контролировать осложнения, связанные с катетером (окклюзия и бактериемия/фунгемия). После двух осложнений участники будут обследованы на наличие скрытого центрального венозного катетера (ЦВК), связанного с ТГВ, с помощью контрастной венографии, УЗИ или магнитно-резонансной венографии. Если ТГВ не диагностирован, участник выбывает из исследования. Если диагностирован ТГВ, участника попросят дать согласие на участие в исследовании лечения. После регистрации участников рандомизируют между двумя группами наблюдения и лечения эноксапарином. Через 6 недель пациенты получат еще одно изображение; это означает конец периода лечения. После последующей визуализации пациенты будут находиться под наблюдением в течение 10 недель для получения первичных результатов. После достижения основного результата (прогрессирование до симптоматического ТГВ или легочной эмболии (ТЭЛА), инфекции кровотока или удаления катетера) участникам при необходимости можно снова назначить антикоагулянтную терапию, но первичный онколог определит лечение.

Анализ:

Гипотеза состоит в том, что в группе лечения эноксапарином среднее время выживаемости без нежелательных явлений, связанных с катетером, составит 12 недель по сравнению с 4 неделями в контрольной группе с коэффициентом риска 0,4. Общий размер выборки 50 (по 25 в каждой группе) обнаружит такую ​​разницу с мощностью 90% при α = 0,05. Если в каждом плече процент отсева составляет 10 %, разница все равно может быть обнаружена при мощности 80 %.

Приблизительно от 200 до 250 пациентов ежегодно диагностируют рак в Детском медицинском центре Далласа, и, исходя из предыдущего опыта учреждения, двум третям будут вставлены катетеры для облегчения химиотерапии. Однако четверть этих пациентов имеют опухоли головного мозга и не подходят из-за потенциального повышенного риска внутричерепного кровоизлияния при антикоагулянтной терапии. Каждый год будет 100 пациентов, которые подвергаются риску ТГВ, связанного с CVC. Согласно предыдущим исследованиям, до 50% пациентов должны иметь скрытые ТГВ; однако только 35% пациентов, вероятно, будут проходить рентгенографическое обследование. Приблизительно 17 пациентов в год, включенных в диагностическое исследование, могут быть диагностированы с ТГВ и иметь право на рандомизацию. Таким образом, полное зачисление будет завершено примерно через 3 года, а для завершения периода наблюдения потребуется еще 4 месяца.