Identificazione e trattamento della trombosi venosa profonda correlata a catetere clinicamente silente nei bambini affetti da cancro (DVT)

Questo è uno studio in due parti con una componente di diagnosi iniziale seguita da una componente di trattamento. Il numero di soggetti da acconsentire per la componente di diagnosi è 350 e 50 per la porzione di trattamento (25 nel braccio di osservazione e 25 per il trattamento con enoxaparina).

Procedure di studio:

I pazienti con diagnosi di cancro presso il Center for Cancer and Blood Disorders avranno un catetere inserito per il trattamento correlato al cancro. Dopo l'inserimento, i pazienti idonei che forniscono il consenso saranno arruolati nella componente diagnostica dello studio. Il ricercatore principale e il gruppo di ricerca monitoreranno le complicanze del catetere (occlusione e batteriemia/fungemia). Dopo due complicazioni, i partecipanti saranno sottoposti a screening per TVP correlata al catetere venoso centrale occulto (CVC) mediante venografia con contrasto, ecografia o venografia a risonanza magnetica. Se la TVP non viene diagnosticata, il partecipante uscirà dallo studio. Se viene diagnosticata la TVP, al partecipante verrà chiesto di acconsentire all'iscrizione allo studio di trattamento. Dopo l'arruolamento, il partecipante viene randomizzato tra i due bracci di osservazione e il trattamento con enoxaparina. Dopo 6 settimane, i pazienti avranno un'altra immagine; questo rappresenta la fine del periodo di trattamento. Dopo l'imaging di follow-up, i pazienti saranno monitorati per 10 settimane per ottenere risultati primari. Una volta raggiunto un risultato primario (progressione a TVP sintomatica o embolia polmonare (PE), infezione del flusso sanguigno o rimozione del catetere), i partecipanti possono essere nuovamente trattati con anticoagulanti se necessario, ma l'oncologo primario determinerà il trattamento.

Analisi:

L'ipotesi è che il gruppo di trattamento con enoxaparina avrà un tempo di sopravvivenza libero da eventi avversi da catetere mediano di 12 settimane rispetto a 4 settimane per il gruppo di controllo con un rapporto di rischio di 0,4. Una dimensione totale del campione di 50 (25 in ciascun braccio) rileverà tale differenza con una potenza del 90% a un α=0,05. Se c'è un tasso di abbandono del 10% in ciascun braccio, è ancora possibile rilevare una differenza con l'80% di potenza.

A circa 200-250 pazienti viene diagnosticato un cancro ogni anno al Children's Medical Center di Dallas e, sulla base di precedenti esperienze istituzionali, a due terzi verranno inseriti cateteri per facilitare la chemioterapia. Tuttavia, un quarto di questi pazienti ha tumori cerebrali e non è ammissibile a causa del potenziale aumento del rischio di emorragia intracranica con l'anticoagulazione. Ci saranno 100 pazienti ogni anno a rischio di TVP correlata a CVC. Sulla base di studi precedenti, fino al 50% dei pazienti dovrebbe sviluppare TVP occulta; tuttavia, solo il 35% dei pazienti sarà probabilmente sottoposto a screening con immagini radiografiche. Circa 17 pazienti all'anno arruolati nello studio diagnostico possono essere diagnosticati con TVP e idonei per la randomizzazione. Pertanto, l'arruolamento totale sarà completato in circa 3 anni con ulteriori 4 mesi necessari per completare il periodo di follow-up.