- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00644527
Receptiv musikterapi til behandling af depression
"Rezeptive Musiktherapie Bei Depression - Eine Randomisiete, Placebokontrollierte Studie" / Receptive Music Therapy in Depression: A Randomized Placebo-Controlled Trial
Depressive symptomer er meget udbredte i befolkningen. Ifølge data fra et longitudinelt studie i Zürich er incidensraten for alvorlige depressive symptomer 95%. Ikke alle personer med depressive symptomer har dog behov for psykoterapeutisk, psykiatrisk eller farmaceutisk behandling. Mange mennesker bruger specifikt eller uspecifikt musik til at påvirke deres humør, og kliniske beviser viser, at aktiv involvering i musik understøtter en persons behandlingssucces under psykiatrisk terapi. Gråzonen af depressive symptomer, der ikke kræver medicinsk behandling, men som bidrager til en betydelig forstyrrelse af den enkeltes livskvalitet og arbejdsevne, er fokus i den foreslåede undersøgelse.
Undersøgelsen undersøger, om lytning til specifikke musikprogrammer arrangeret til at påvirke depressive symptomer i 30 minutter om morgenen og 30 minutter om aftenen kan resultere i forbedring af en persons symptomer sammenlignet med at lytte til ingen ordineret musik eller ingen musikbehandling overhovedet. Af specifik interesse er brugen af musik om aftenen, som kan bidrage til opnåelse af hvilende søvn.
Undersøgelsens formål er at afgøre, om anvendelsen af to specifikke musikterapier til behandling af depressive symptomer, sammenlignet med en ventelistekontrolintervention og en intervention, der lytter til Mozart over en 5 ugers periode, fører til en forbedring af den depressive patologi blandt patienter med moderat depressive lidelser eller patienter med dystymi. Studiet er designet som et simpelt blindet placebokontrolleret studie.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Deltagerne i denne undersøgelse vil blive rekrutteret gennem radio- og tv-programmer om emnet depressiv symptomatologi. Efterforskerne antager, at de, der gennemgår en cyklus af forandring mellem et stærkere depressivt humør og et oplyst humør, vil være mere tilbøjelige til at melde sig frivilligt til studiedeltagelse end dem, der oplever en periode med stærkere depressivt humør. Som følge heraf forventer vi en forbedring af depressiv stemning i løbet af undersøgelsesperioden, selv uden terapi, for alle deltagere sammenlignet med studiestart. For at tage højde for denne effekt er to kontrolgrupper inkluderet i undersøgelsesdesignet.
Selvom den forventede effektstørrelse, der kan tilskrives den specifikke musik, er relativt lille, er depressive symptomer meget udbredte i befolkningen. Derfor, set fra et folkesundhedsperspektiv, kunne selv en lille effekt på depressiv symptomologi yde et vigtigt bidrag til dette problem, da interventioner let kunne designes til at blive anvendt i brede kredse af befolkningen. Endvidere kan brugen af specifik musik vise sig at spille en rolle i den fremtidige primære forebyggelse af depressive symptomer i befolkningen.
Prøvestørrelsesberegning baseret på Cohens d = 0,45. Samlet mål for rekruttering = 200 deltagere.
Potentielle deltagere vil blive målrettet gennem reklamer i radio og tv. Der vil blive udgivet en internetside under radio- eller tv-reklamen. Hjemmesiden vil kun indeholde information om undersøgelsen og en invitation til at deltage. Potentielle deltagere vil blive bedt om at ansøge via e-mail. De første 500 respondenter vil få tilsendt et spørgeskema i skriftlig form. På baggrund af den estimerede svarprocent og inklusionskriterier forventes det, at der vil blive udsendt 300 invitationer til diagnostiske samtaler som svar på de modtagne, udfyldte spørgeskemaer, efter at data er importeret og analyseret. Ud fra disse 300 invitationer anslås det, at 200 personer vil takke ja til deltagelse og vil yderligere blive vurderet til at opfylde inklusionskriterierne. Disse 200 deltagere vil blive randomiseret til interventionsgrupperne (n = 100) og begge kontrolgrupper (n = 50 hver).
Når deltagerne er tilmeldt undersøgelsen, vil de gennemføre en avanceret psykometrisk klassifikation ved brug af:
- BDI Beck Depression Inventory (Version II),
- HADS-D Hospital Angst and Depression Scale
- SCL-90-R Symptom-Tjekliste af L.R. Derogatis
- STAXI State-Trait Anger Expression Inventory
- STAI-G X1 abd X2 State-Trait Anxiety Inventory
- TAS-20 Toronto-Alexithymia-Skala
- PSQI Pittsburgh søvnkvalitetsindeks
- ME Morgen/aften spørgeskema (Horne og Ostberg)
- Fysiologiske målinger: målinger af hjertefrekvensvariabilitet
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
-
Vienna, Østrig, A - 1140
- Psychocardiology, 2. Med. Dep., Hanusch-Krankenhaus, Heinrich Collin-Str. 30
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Patienter i alderen 18 til 70 år med en Goldberg Depression Test Score på 15 til 65
Ekskluderingskriterier:
- Patienter, der misbruger alkohol
- Patienter, med sygdomme som følge af alkoholmisbrug
- Patienter under psykiatrisk behandling på grund af psykoser
- Patienter med en Goldberg Depression Test Score på < 15 eller > 65.
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Støttende pleje
- Tildeling: Randomiseret
- Interventionel model: Parallel tildeling
- Maskning: Tredobbelt
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentel: 1
At lytte til et af to forskellige specifikke musikprogrammer (Gruppe A), som er sammensat til behandling af depressive symptomer.
Musikken lyttes til i en periode på 30 minutter om morgenen og 30 minutter om aftenen over 5 - 15 uger.
|
At lytte til et af to forskellige specifikke musikprogrammer (Gruppe A og B), som er sammensat til behandling af depressive symptomer.
Musikken lyttes til i en periode på 30 minutter om morgenen og 30 minutter om aftenen over 5 - 15 uger.
Andre navne:
|
|
Eksperimentel: 2
At lytte til et af to forskellige specifikke musikprogrammer (Gruppe B), som er sammensat til behandling af depressive symptomer.
Musikken lyttes til i en periode på 30 minutter om morgenen og 30 minutter om aftenen over 5 - 15 uger.
|
At lytte til et af to forskellige specifikke musikprogrammer (Gruppe A og B), som er sammensat til behandling af depressive symptomer.
Musikken lyttes til i en periode på 30 minutter om morgenen og 30 minutter om aftenen over 5 - 15 uger.
Andre navne:
|
|
Sham-komparator: 3
Kontrol I (Gruppe C): Lytte 30 min om morgenen og 30 min om aftenen til uspecifik musik (Mozart) over 5 uger.
|
Lytte 30 min om morgenen og 30 min om aftenen til udvalg af Mozart-kompositioner over 5 uger.
Andre navne:
|
|
Ingen indgriben: 4
Kontrol II (Gruppe D): Venteliste.
- Hver 50 % af forsøgspersonerne vil blive tilfældigt tildelt enten gruppe A (arm 1) og B (arm 2) efter 5 ugers ventetid.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Ændring af et sammensat mål, herunder Hamilton Depression Scale (dobbeltvægtet), Beck Depression Inventory (enkeltvægtet) og HADS-D-skalaen (enkeltvægtet) mellem studiestart og 5/10 og 15 ugers opfølgning.
Tidsramme: 15 uger
|
15 uger
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Livskvalitet (SF 36), Vital Exhaustion Brief Questionnaire, Primært resultatmål ved 5 og 10 uger.
Tidsramme: 15 uger
|
15 uger
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Vera Brandes, Paracelsus Medizinische Privatunsiversität, Salzburg
- Studieleder: Joachim E Fischer, Prof MD MSc, Mannheim Insitute of Public Health, Mannheim Medical Faculty, Heidelberg University
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- MIPH-2008-MT-1
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .