- ICH GCP
- Rejestr badań klinicznych w USA
- Badanie kliniczne NCT00644527
Muzykoterapia receptywna w leczeniu depresji
„Receptive Musiktherapie Bei Depression - Eine Randomisierte, Placebokontrollierte Studie” / Recepcyjna muzykoterapia w depresji: randomizowane badanie kontrolowane placebo
Objawy depresyjne są bardzo rozpowszechnione w populacji. Według danych z badania podłużnego w Zurychu, wskaźnik zapadalności na ciężkie objawy depresyjne w ciągu życia wynosi 95%. Nie wszystkie osoby z objawami depresyjnymi wymagają jednak leczenia psychoterapeutycznego, psychiatrycznego czy farmaceutycznego. Wiele osób specjalnie lub niespecyficznie używa muzyki do wpływania na swój nastrój, a dowody kliniczne wskazują, że aktywne zaangażowanie w muzykę wspiera sukces leczenia jednostki podczas terapii psychiatrycznej. Tematem proponowanych badań jest szara strefa objawów depresyjnych, które nie wymagają leczenia, ale przyczyniają się do znacznego zaburzenia jakości życia i zdolności do pracy.
Badanie ma na celu zbadanie, czy słuchanie określonych programów muzycznych zaaranżowanych tak, aby wpływały na objawy depresyjne przez 30 minut rano i 30 minut wieczorem, może skutkować poprawą objawów u danej osoby w porównaniu ze słuchaniem muzyki bez recepty lub w ogóle bez leczenia muzycznego. Szczególnie interesujące jest korzystanie z muzyki wieczorem, co może przyczynić się do uzyskania spokojnego snu.
Celem pracy jest ustalenie, czy zastosowanie dwóch specyficznych muzykoterapii w leczeniu objawów depresyjnych, w porównaniu z interwencją kontrolną z listy oczekujących i interwencją słuchającą Mozarta przez okres 5 tygodni, prowadzi do poprawy patologii depresji u pacjentów z umiarkowaną zaburzenia depresyjne lub pacjenci z dystymią. Badanie zaprojektowano jako proste, zaślepione badanie kontrolowane placebo.
Przegląd badań
Status
Warunki
Szczegółowy opis
Uczestnicy tego badania będą rekrutowani za pośrednictwem programów radiowych i telewizyjnych na temat symptomatologii depresji. Badacze zakładają, że ci, którzy przechodzą cykl zmian między silniejszym depresyjnym nastrojem a pogodnym nastrojem, będą bardziej skłonni do udziału w badaniu niż ci, którzy doświadczają okresu silniejszego depresyjnego nastroju. W związku z tym przewidujemy poprawę nastroju depresyjnego w okresie badania, nawet bez terapii, u wszystkich uczestników w porównaniu z rozpoczęciem badania. Aby uwzględnić ten efekt, w projekcie badania uwzględniono dwie grupy kontrolne.
Chociaż przewidywana wielkość efektu przypisywana określonej muzyce jest stosunkowo niewielka, objawy depresyjne są bardzo rozpowszechnione w populacji. Dlatego też, z punktu widzenia zdrowia publicznego, nawet niewielki wpływ na symptomy depresyjne może w istotny sposób przyczynić się do rozwiązania tego problemu, ponieważ interwencje można łatwo zaprojektować do zastosowania w szerokich kręgach populacji. Co więcej, wykorzystanie określonej muzyki może odgrywać rolę w przyszłej profilaktyce pierwotnej objawów depresyjnych w populacji.
Obliczenie wielkości próby na podstawie d Cohena = 0,45. Łączny cel rekrutacji = 200 uczestników.
Potencjalni uczestnicy będą kierowani za pośrednictwem reklam w radiu i telewizji. Podczas reklamy radiowej lub telewizyjnej zostanie podana strona internetowa. Strona będzie zawierała jedynie informację o badaniu oraz zaproszenie do udziału. Potencjalni uczestnicy zostaną poproszeni o przesłanie zgłoszenia pocztą elektroniczną. Pierwszych 500 respondentów otrzyma kwestionariusz w formie pisemnej. Na podstawie oszacowanego wskaźnika odpowiedzi i kryteriów włączenia przewiduje się, że w odpowiedzi na otrzymane, wypełnione ankiety po zaimportowaniu i analizie danych zostanie rozesłanych 300 zaproszeń na wywiady diagnostyczne. Szacuje się, że z tych 300 zaproszeń 200 osób zgodzi się na udział i zostanie dalej ocenionych jako spełniające kryteria włączenia. Tych 200 uczestników zostanie losowo przydzielonych do grup interwencyjnych (n = 100) i obu grup kontrolnych (n = 50 każda).
Po zapisaniu się do badania uczestnicy przejdą zaawansowaną klasyfikację psychometryczną za pomocą:
- Inwentarz Depresji Becka BDI (wersja II),
- Szpitalna Skala Lęku i Depresji HADS-D
- Lista kontrolna objawów SCL-90-R autorstwa L.R. Derogatis
- STAXI Inwentarz Ekspresji Stanu-Cechy Gniewu
- STAI-G X1 i X2 Inwentarz Stanu-Cechy Lęku
- Skala TAS-20 Toronto-Alexithymia
- Indeks jakości snu PSQI Pittsburgh
- Kwestionariusz ME rano/wieczorem (Horne i Ostberg)
- Pomiary fizjologiczne: pomiary zmienności rytmu serca
Typ studiów
Zapisy (Rzeczywisty)
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Lokalizacje studiów
-
-
-
Vienna, Austria, A - 1140
- Psychocardiology, 2. Med. Dep., Hanusch-Krankenhaus, Heinrich Collin-Str. 30
-
-
Kryteria uczestnictwa
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
Akceptuje zdrowych ochotników
Płeć kwalifikująca się do nauki
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Pacjenci w wieku od 18 do 70 lat z wynikiem testu depresji Goldberga od 15 do 65
Kryteria wyłączenia:
- Pacjenci nadużywający alkoholu
- Pacjenci z chorobami będącymi następstwem nadużywania alkoholu
- Pacjenci leczeni psychiatrycznie z powodu psychoz
- Pacjenci z wynikiem w teście depresji Goldberga < 15 lub > 65.
Plan studiów
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: Leczenie podtrzymujące
- Przydział: Randomizowane
- Model interwencyjny: Przydział równoległy
- Maskowanie: Potroić
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
Eksperymentalny: 1
Słuchanie jednego z dwóch różnych specjalnych programów muzycznych (Grupa A), które są skomponowane do leczenia objawów depresyjnych.
Muzyka jest słuchana przez 30 minut rano i 30 minut wieczorem przez 5 - 15 tygodni.
|
Słuchanie jednego z dwóch różnych specjalnych programów muzycznych (Grupa A i B), które są skomponowane do leczenia objawów depresyjnych.
Muzyka jest słuchana przez 30 minut rano i 30 minut wieczorem przez 5 - 15 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Eksperymentalny: 2
Słuchanie jednego z dwóch różnych specjalnych programów muzycznych (Grupa B), które są skomponowane do leczenia objawów depresyjnych.
Muzyka jest słuchana przez 30 minut rano i 30 minut wieczorem przez 5 - 15 tygodni.
|
Słuchanie jednego z dwóch różnych specjalnych programów muzycznych (Grupa A i B), które są skomponowane do leczenia objawów depresyjnych.
Muzyka jest słuchana przez 30 minut rano i 30 minut wieczorem przez 5 - 15 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Pozorny komparator: 3
Kontrola I (Grupa C): Słuchanie przez 30 minut rano i 30 minut wieczorem nieokreślonej muzyki (Mozarta) przez 5 tygodni.
|
Słuchanie 30 min rano i 30 min wieczorem wybranych utworów Mozarta przez 5 tygodni.
Inne nazwy:
|
|
Brak interwencji: 4
Kontrola II (Grupa D): Lista oczekujących.
- Każde 50% badanych zostanie losowo przydzielone do grupy A (ramię 1) i B (ramię 2) po 5 tygodniach oczekiwania.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Zmiana miary złożonej obejmującej Skalę Depresji Hamiltona (podwójnie ważoną), Skalę Depresji Becka (pojedynczą wagę) i skalę HADS-D (pojedynczą wagę) między wejściem do badania a 5/10 i 15-tygodniową obserwacją.
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
15 tygodni
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Ramy czasowe |
|---|---|
|
Jakość życia (SF 36), Krótki kwestionariusz wyczerpania witalnego, Podstawowa miara wyniku po 5 i 10 tygodniach.
Ramy czasowe: 15 tygodni
|
15 tygodni
|
Współpracownicy i badacze
Sponsor
Śledczy
- Główny śledczy: Vera Brandes, Paracelsus Medizinische Privatunsiversität, Salzburg
- Dyrektor Studium: Joachim E Fischer, Prof MD MSc, Mannheim Insitute of Public Health, Mannheim Medical Faculty, Heidelberg University
Publikacje i pomocne linki
Daty zapisu na studia
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów
Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)
Ukończenie studiów (Rzeczywisty)
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
Pierwszy wysłany (Oszacować)
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
Ostatnia weryfikacja
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- MIPH-2008-MT-1
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .