Funktionel magnetisk resonansbilleddannelse (fMRI) undersøgelse af nikotin abstinenssymptomer

Inklusionskriterier:

• Vægt og størrelse

  1. Body mass index (BMI) i området 19,0-32,0 kg/m.
  2. Kan passe komfortabelt ind i MR-scanneren.

• Rygestatus

  1. Cigaretrygere, der indtager deres første fremstillede cigaret (dvs. ikke selvrullede cigaretter) inden for 30 minutter efter opvågning.
  2. Personer, der har røget regelmæssigt i mindst et år.
• Kvinder i den fødedygtige alder, som efter efterforskerens opfattelse praktiserer en pålidelig præventionsmetode.
• Forstår og er villig, i stand og tilbøjelig til at overholde alle undersøgelsesprocedurer og restriktioner.
• Godt generelt helbred uden (efter den undersøgende undersøgelseslæges vurdering) ingen klinisk signifikante og relevante abnormiteter i sygehistorie, fysisk undersøgelse eller klinisk laboratorietest.
• Demonstrerer forståelse for undersøgelsen og villighed til at deltage som bevist ved frivilligt skriftligt informeret samtykke og har modtaget en underskrevet og dateret kopi af den informerede samtykkeerklæring.

Ekskluderingskriterier:

• Kvinder, der er gravide eller som har en positiv uringraviditetstest eller
• som ammer.

• Sygdom/sygdom

  1. Enhver klinisk signifikant sygehistorie eller abnormitet fundet ved fysisk undersøgelse, laboratorievurdering eller elektrokardiogram (EKG) ved screening, som efter investigatorens mening kunne interferere med fortolkningen af ​​effekt- eller sikkerhedsdata, eller som på anden måde ville kontraindicere deltagelse i et klinisk forsøg .
  2. Aktuel eller nylig historie eller tilstedeværelse af en neurologisk diagnose (ikke begrænset til, men inklusive f.eks. slagtilfælde, traumatisk hjerneskade, carotis arteriel sklerotisk sygdom, epilepsi, pladsoptagende læsioner, multipel sklerose, Parkinsons sygdom, vaskulær demens, forbigående iskæmisk anfald, skizofreni , svær depression osv.), som kan påvirke resultatet eller analysen af ​​scanningsresultaterne.

• Kontraindikationer til MR-scanning

  1. Intrakranielle aneurisme klip
  2. Anamnese med intra-orbitale metalfragmenter, der ikke er blevet fjernet af en læge (som bekræftet af orbital røntgen).
  3. Inderøreimplantater.
  4. Tatoveringer med metalholdige blæk eller piercinger, som ikke kan fjernes, undtagen dem, som efter efterforskerens mening ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere sikkerheden.
  5. En historie med klaustrofobi eller en person føler sig ude af stand til at ligge stille på ryggen i en periode på 90 minutter i MR-scanneren.
  6. Tilstedeværelse af en pacemaker eller anden elektronisk enhed eller ferromagnetiske metalfremmedlegemer i sårbare positioner vurderet af et standard præ-MRI-spørgeskema understøttet af almindelige røntgenbilleder, hvor det er relevant.

• Tidligere/Samtidig medicinering

  1. Brug af enhver receptpligtig medicin, der er aktiv i centralnervesystemet (CNS) inden for 14 dage efter første behandlingsbesøg.
  2. Brug af håndkøbsmedicin (OTC) inden for 14 dage efter hvert behandlingsbesøg, undtagen dem, som efter investigatorens mening ikke vil forstyrre undersøgelsesprocedurerne eller kompromittere sikkerheden. Paracetamol (op til 2 g) kan tages op til 24 timer før hvert behandlingsbesøg.
  3. Nuværende brug af enhver nikotinerstatningsterapi.

• Klinisk undersøgelse/eksperimentel medicin

  1. Deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller modtagelse af et forsøgslægemiddel inden for 3 måneder efter det første behandlingsbesøg.
  2. Tidligere deltagelse i denne undersøgelse.
• Kendt eller mistænkt intolerance eller overfølsomhed over for studiematerialerne (eller nært beslægtede forbindelser) eller nogen af ​​deres angivne ingredienser.

• Stofmisbrug

  1. Historik med regelmæssigt alkoholforbrug, der overstiger et gennemsnitligt ugentligt indtag på mere end 14 enheder om ugen for kvinder, 21 enheder om ugen for mænd, eller et gennemsnitligt dagligt indtag større end 2 enheder for kvinder og 3 enheder for mænd.
  2. Tidligere narkotikamisbrug, ekskl. nikotin, eller har testet positiv for misbrug af urinstoffer ved screeningen eller enten behandlingsbesøg.
• Indtagelse af alkoholholdige drikkevarer inden for 24 timer efter behandlingsbesøgene (som angivet ved enten en positiv udåndingsalkoholtest eller efter efterforskerens mening).
• Indtagelse af store mængder xanthinholdige drikkevarer (f.eks. kaffe, te, cola, chokolade osv., mere end et gennemsnit på fem kopper eller glas om dagen).