Investigação por ressonância magnética funcional (fMRI) dos sintomas de abstinência de nicotina

Critério de inclusão:

• Peso e tamanho

  1. Índice de massa corporal (IMC) dentro do intervalo 19,0-32,0 kg/m.
  2. Capaz de caber confortavelmente dentro do scanner MR.

• Condição de fumante

  1. Fumantes de cigarros que consomem seu primeiro cigarro manufaturado (isto é, cigarros não enrolados) dentro de 30 minutos após acordar.
  2. Indivíduos que fumaram regularmente por pelo menos um ano.
• Mulheres com potencial para engravidar que, na opinião do investigador, praticam um método contraceptivo confiável.
• Compreende e está disposto, capaz e propenso a cumprir todos os procedimentos e restrições do estudo.
• Boa saúde geral com (na opinião do médico examinador do estudo) sem anormalidades clinicamente significativas e relevantes do histórico médico, exame físico ou teste de laboratório clínico.
• Demonstra compreensão do estudo e vontade de participar conforme evidenciado por consentimento informado voluntário por escrito e recebeu uma cópia assinada e datada do formulário de consentimento informado.

Critério de exclusão:

• Mulheres grávidas ou com teste de gravidez de urina positivo ou
• que estão amamentando.

• Doença

  1. Qualquer histórico médico clinicamente significativo ou anormalidade encontrada no exame físico, avaliação laboratorial ou eletrocardiograma (ECG) na triagem que, na opinião do investigador, possa interferir na interpretação dos dados de eficácia ou segurança ou que, de outra forma, contra-indicaria a participação em um estudo clínico .
  2. Histórico atual ou recente ou presença de um diagnóstico neurológico (não limitado a, mas incluindo, por exemplo, acidente vascular cerebral, lesão cerebral traumática, doença esclerótica da artéria carótida, epilepsia, lesões que ocupam espaço, esclerose múltipla, doença de Parkinson, demência vascular, ataque isquêmico transitório, esquizofrenia , depressão maior, etc.) que podem influenciar o resultado ou a análise dos resultados do exame.

• Contra-indicações para ressonância magnética

  1. Clipes de aneurisma intracraniano
  2. Histórico de fragmentos metálicos intra-orbitais que não foram removidos por um médico (conforme confirmado por Raio-X orbital).
  3. Implantes de ouvido interno.
  4. Tatuagens com tintas contendo metal ou piercings que não possam ser removidos, exceto aqueles que, na opinião do Investigador, não irão interferir nos procedimentos do estudo ou comprometer a segurança.
  5. História de claustrofobia ou o sujeito se sente incapaz de ficar deitado de costas por um período de 90 minutos no scanner de ressonância magnética.
  6. Presença de um marca-passo cardíaco ou outro dispositivo eletrônico ou corpos estranhos de metal ferromagnético em posições vulneráveis, conforme avaliado por um questionário pré-MRI padrão apoiado por raios-X simples, quando apropriado.

• Medicação prévia/concomitante

  1. Uso de qualquer medicamento prescrito ativo do sistema nervoso central (SNC) dentro de 14 dias após a primeira consulta de tratamento.
  2. Uso de qualquer medicamento de venda livre (OTC) dentro de 14 dias de cada visita de tratamento, exceto aqueles que, na opinião do investigador, não irão interferir nos procedimentos do estudo ou comprometer a segurança. Paracetamol (até 2 g) pode ser tomado até 24 horas antes de cada visita de tratamento.
  3. Uso atual de qualquer terapia de reposição de nicotina.

• Estudo Clínico/Medicação Experimental

  1. Participação em outro estudo clínico ou recebimento de um medicamento experimental dentro de 3 meses da primeira consulta de tratamento.
  2. Participação anterior neste estudo.
• Intolerância conhecida ou suspeita ou hipersensibilidade aos materiais do estudo (ou compostos intimamente relacionados) ou a qualquer um de seus ingredientes declarados.

• Abuso de substâncias

  1. História de consumo regular de álcool excedendo uma ingestão média semanal de mais de 14 unidades por semana para mulheres, 21 unidades por semana para homens ou uma ingestão média diária superior a 2 unidades para mulheres e 3 unidades para homens.
  2. História passada de abuso de drogas, excluindo nicotina, ou teste positivo para drogas de abuso na urina na triagem ou em qualquer consulta de tratamento.
• Consumo de qualquer bebida alcoólica dentro de 24 horas após as visitas de tratamento (conforme indicado por um teste positivo de álcool no ar expirado ou na opinião do Investigador).
• Consumo de grandes quantidades de bebidas contendo xantina (por exemplo, café, chá, cola, chocolate, etc., mais do que uma média de cinco xícaras ou copos por dia).