Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Minocyclin i klinisk isolerede syndromer (CIS) (MinoCIS)

23. februar 2017 opdateret af: Dr. Luanne Metz

Et fase III dobbeltblindt, randomiseret, placebokontrolleret forsøg med minocyclin i klinisk isolerede syndromer (CIS) og tidligt enkelt tilbagefald multipel sklerose (MS)

Formålet med forsøget er at påvise, at 100 mg oral minocyclin to gange dagligt reducerer omdannelsen af ​​CIS til McDonald Criteria MS (McDMS) med absolutte 25 % sammenlignet med placebo over en 6 måneders opfølgningsperiode (primært resultat) .

Et vigtigt sekundært resultat er at bekræfte, at denne tidlige behandlingsudbytte opretholdes ved to år.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

  • Minocyclin 100 mg to gange oralt sammenlignet med identisk placebo
  • Klinisk isoleret syndrom (CIS): Patienter med en første klinisk demyeliniserende hændelse, der tyder på multipel sklerose (Ved baseline kan deltagerne opfylde McDonalds diagnostiske kriterier for MS 2010, men ikke 2005-kriterierne)
  • Mænd og kvinder i alderen 18-60 år, første begivenhed inden for de foregående 180 dage; hjernemagnetisk resonansbilleddannelse (MRI) med mindst to hjerne-T2-læsioner, der er mindst 3 mm i diameter, og hvoraf mindst én er ægformet eller periventrikulær eller infratentorial.
  • Op til 24 måneders undersøgelseslægemiddel (Op til 12 måneders undersøgelseslægemiddel til patienter rekrutteret efter 31. december 2012)
  • Patienter vil blive afbrudt fra undersøgelsen, når de konverterer til McDMS baseret på McDonald-definitionen fra 2005.
  • 12 canadiske MS-klinikker
  • I alt 154 patienter vil blive randomiseret. Fordi 30 % af screenede patienter med CIS, som er klinisk egnede, ikke forventes at opfylde MR-kriterierne for inklusion, vil op til 280 patienter blive screenet.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

142

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary, Calgary Health Region
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Fraser Health Multiple Sclerosis Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • UBC Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • MS Research Unit, Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Dalhousie MS Research Unit
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • MS Clinic, London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, Multiple Sclerosis Research Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2J2
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHAUQ Enfant-Jesus

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 60 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder mellem 18 og 60 år.
  • Første fokale kliniske episode, der tyder på demyeliniserende sygdom inden for de foregående 180 dage (målt fra debut af det første symptom til behandlingsstart), baseret på forekomsten af ​​en neurologisk abnormitet, til stede i mindst 24 timer.
  • Objektiv klinisk dokumentation skal være til stede eller dokumenteret. Patienter vil blive inkluderet, uanset om den første kliniske demyeliniserende episode var monosymptomatisk (dvs. kliniske tegn på en enkelt læsion) eller polysymptomatisk (dvs. kliniske tegn på mere end én læsion).
  • Mindst to læsioner på den T2-vægtede hjerne MRI*-scanning, hvoraf mindst én er ægformet eller periventrikulær eller infratentorial. MRI-berettigelse vil blive bestemt centralt af UBC MS/MRI Research Group.*En læsion på spinal MR kan erstatte en hjernelæsion i henhold til McDonald-kriterierne fra 2005.
  • Seksuelt aktive kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention.
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Enhver anden sygdom end MS, der bedre kunne forklare patientens tegn og symptomer.
  • Enhver tidligere klinisk hændelse, der med rimelighed kan tilskrives akut demyelinisering, uanset om der er opnået lægehjælp.
  • Komplet tværgående myelitis eller bilateral optisk neuritis. Der kan opnås dispensation for bilateral optisk neuritis, men skal opnås inden randomisering. Dispensationer skal godkendes af 3 neurologer, herunder et medlem af Clinical Eligibility/Endpoint Committee, et medlem af DSMC og af en erfaren MS neurophthalmologist.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Firedobbelt

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Aktiv komparator: Minocyclin
Minocyclin 100 mg oralt i op til 24 måneder
Medicin: Minocyclin
100 mg to gange dagligt i op til 2 år
Andre navne:
  • Minocyclinhydrochlorid
  • MINOCIN
Placebo komparator: Placebo
Laktosemonohydrat NF (spraytørret) 235 mg/hætte Magnesiumstearat NF 1 mg/hætte Croscarmellose Natrium NF 4 mg/hætte Stearinsyre 10 mg/hætte Placebo CAP Lt orange OP-Lilla OP (APO 100)
Medicin: Placebo
placebo to gange dagligt i 2 år

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at demonstrere, at 100 mg oral minocyclin to gange dagligt reducerer omdannelsen af ​​CIS til McDonald Criteria MS (McDMS) med absolutte 25 % sammenlignet med placebo over en 6 måneders opfølgningsperiode.
Tidsramme: 6 måneder
6 måneder

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tidsramme
For at bekræfte, at denne tidlige behandlingsudbytte opretholdes ved to år.
Tidsramme: 2 år
2 år
Ændring i T2 læsionsvolumen
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
6 måneder og 24 måneder
Kumulativt antal forstærkende T1-læsioner
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
6 måneder og 24 måneder
kumulative kombinerede unikke læsioner (nye forstærkende T1-vægtede læsioner plus nye og forstørrende T2-læsioner, uden dobbelttælling af læsioner)
Tidsramme: 6 måneder og 24 måneder
6 måneder og 24 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Dr. Luanne Metz

Samarbejdspartnere

Multiple Sclerosis Society of Canada

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Luanne Metz, MD, University Of Calgary

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2009

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. december 2014

Studieafslutning (Faktiske)

1. juli 2015

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

23. april 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. april 2008

Først opslået (Skøn)

25. april 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

27. februar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

23. februar 2017

Sidst verificeret

1. februar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • Grant ID # 21569
  • Health Canada Control #120007 (Anden identifikator: Health Canada)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

IPD-planbeskrivelse

Samtykke til at dele IPD blev ikke opnået fra forsøgspersoner, så data kan ikke deles undtagen blandt efterforskere.

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner