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Minociclina nelle sindromi clinicamente isolate (CIS) (MinoCIS)

23 febbraio 2017 aggiornato da: Dr. Luanne Metz

Uno studio di fase III in doppio cieco, randomizzato, controllato con placebo sulla minociclina nelle sindromi clinicamente isolate (CIS) e nella sclerosi multipla (SM) precoce a recidiva singola

Lo scopo dello studio è dimostrare che 100 mg di minociclina orale due volte al giorno riducono la conversione da CIS a McDonald Criteria MS (McDMS) di un assoluto 25% rispetto al placebo, in un periodo di follow-up di 6 mesi (outcome primario) .

Un risultato secondario chiave è confermare che questo beneficio del trattamento precoce viene mantenuto a due anni.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

  • Minociclina 100 mg bid per via orale rispetto al placebo identico
  • Sindrome clinicamente isolata (CIS): pazienti con un primo evento clinico demielinizzante indicativo di sclerosi multipla (al basale i partecipanti possono soddisfare i criteri diagnostici di McDonald del 2010 per la SM, ma non i criteri del 2005)
  • Uomini e donne, 18-60 anni, primo evento nei 180 giorni precedenti; risonanza magnetica cerebrale (MRI) con almeno due lesioni cerebrali T2 di almeno 3 mm di diametro, di cui almeno una ovoidale o periventricolare o infratentoriale.
  • Fino a 24 mesi di farmaco in studio (fino a 12 mesi di farmaco in studio per i pazienti reclutati dopo il 31 dicembre 2012)
  • I pazienti verranno interrotti dallo studio quando si convertiranno a McDMS in base alla definizione di McDonald del 2005.
  • 12 cliniche MS canadesi
  • Verranno randomizzati un totale di 154 pazienti. Poiché non si prevede che il 30% dei pazienti sottoposti a screening con CIS clinicamente idonei soddisfi i criteri di inclusione della risonanza magnetica, verranno sottoposti a screening fino a 280 pazienti.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

142

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4N1
        • University of Calgary, Calgary Health Region
      • Edmonton, Alberta, Canada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canada, V5G 2X6
        • Fraser Health Multiple Sclerosis Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canada, V6T 2B5
        • UBC Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canada, R3A 1R9
        • MS Research Unit, Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canada, B3H 1V7
        • Dalhousie MS Research Unit
    • Ontario
      • London, Ontario, Canada, N6A 5A5
        • MS Clinic, London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, Multiple Sclerosis Research Clinic
      • Toronto, Ontario, Canada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canada, J4V2J2
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Canada, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Canada, G1J 1Z4
        • CHAUQ Enfant-Jesus

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 60 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età compresa tra 18 e 60 anni.
  • Primo episodio clinico focale indicativo di malattia demielinizzante nei 180 giorni precedenti (misurati dall'insorgenza del primo sintomo all'inizio del trattamento), basato sulla comparsa di un'anomalia neurologica, presente da almeno 24 ore.
  • L'evidenza clinica obiettiva deve essere presente o documentata. I pazienti saranno inclusi indipendentemente dal fatto che il primo episodio clinico demielinizzante sia stato monosintomatico (es. evidenza clinica di una singola lesione) o polisintomatica (es. evidenza clinica di più di una lesione).
  • Almeno due lesioni alla risonanza magnetica cerebrale* pesata in T2, almeno una delle quali è ovoidale o periventricolare o infratentoriale. L'idoneità alla risonanza magnetica sarà determinata a livello centrale dal gruppo di ricerca MS/MRI dell'UBC.*Uno la lesione alla risonanza magnetica spinale può sostituire una lesione cerebrale secondo i criteri McDonald del 2005.
  • Le donne sessualmente attive in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata.
  • Consenso informato scritto

Criteri di esclusione:

  • Qualsiasi malattia diversa dalla SM che potrebbe spiegare meglio i segni e i sintomi del paziente.
  • Qualsiasi precedente evento clinico ragionevolmente attribuibile alla demielinizzazione acuta, indipendentemente dal fatto che sia stata ottenuta assistenza medica.
  • Mielite trasversa completa o neurite ottica bilaterale. È possibile ottenere una deroga per la neurite ottica bilaterale, ma deve essere ottenuta prima della randomizzazione. Le deroghe devono essere approvate da 3 neurologi, tra cui un membro del comitato di ammissibilità clinica/endpoint, un membro del DSMC e da un neuroftalmologo esperto di SM.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Quadruplicare

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Comparatore attivo: Minociclina
Minociclina 100 mg per via orale fino a 24 mesi
Droga: Minociclina
100 mg due volte al giorno da assumere fino a 2 anni
Altri nomi:
  • Minociclina cloridrato
  • MINOCINO
Comparatore placebo: Placebo
Lattosio monoidrato NF (atomizzato) 235 mg/cap Magnesio stearato NF 1 mg/cap Croscarmellosa sodica NF 4 mg/cap Acido stearico 10 mg/cap Placebo CAP Lt arancio OP-Viola OP (APO 100)
Droga: Placebo
placebo due volte al giorno per 2 anni

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per dimostrare che 100 mg di minociclina orale due volte al giorno riducono la conversione di CIS a McDonald Criteria MS (McDMS) di un assoluto 25% rispetto al placebo, in un periodo di follow-up di 6 mesi.
Lasso di tempo: 6 mesi
6 mesi

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Lasso di tempo
Per confermare che questo beneficio del trattamento precoce viene mantenuto a due anni.
Lasso di tempo: 2 anni
2 anni
Variazione del volume della lesione T2
Lasso di tempo: 6 mesi e 24 mesi
6 mesi e 24 mesi
Numero cumulativo di lesioni T1 potenzianti
Lasso di tempo: 6 mesi e 24 mesi
6 mesi e 24 mesi
lesioni uniche combinate cumulative (nuove lesioni pesate in T1 miglioranti più lesioni T2 nuove e ingrandite, senza conteggio doppio delle lesioni)
Lasso di tempo: 6 mesi e 24 mesi
6 mesi e 24 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Dr. Luanne Metz

Collaboratori

Multiple Sclerosis Society of Canada

Investigatori

  • Investigatore principale: Luanne Metz, MD, University Of Calgary

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2009

Completamento primario (Effettivo)

1 dicembre 2014

Completamento dello studio (Effettivo)

1 luglio 2015

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

23 aprile 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 aprile 2008

Primo Inserito (Stima)

25 aprile 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

27 febbraio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

23 febbraio 2017

Ultimo verificato

1 febbraio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Grant ID # 21569
  • Health Canada Control #120007 (Altro identificatore: Health Canada)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Descrizione del piano IPD

Il consenso alla condivisione dell'IPD non è stato ottenuto dai soggetti, quindi i dati non possono essere condivisi se non tra i ricercatori.

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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