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임상적 고립 증후군(CIS)의 미노사이클린 (MinoCIS)

2017년 2월 23일 업데이트: Dr. Luanne Metz

임상적 고립 증후군(CIS) 및 초기 단일 재발 다발성 경화증(MS)에서 미노사이클린의 3상 이중 맹검, 무작위, 위약 대조 시험

임상시험의 목적은 6개월의 추적 기간 동안 100mg의 경구용 미노사이클린이 1일 2회 위약에 비해 CIS에서 McDMS(McDMS)로의 전환을 절대적으로 25% 감소시킨다는 것을 입증하는 것입니다(1차 결과). .

주요 2차 결과는 이 조기 치료 혜택이 2년 동안 유지되는지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

  • 동일한 위약과 비교하여 구두로 미노사이클린 100 mg 입찰
  • 임상적 고립 증후군(CIS): 다발성 경화증을 시사하는 첫 번째 임상적 탈수초 사건이 있는 환자(기준 참가자는 MS에 대한 2010년 맥도날드 진단 기준을 충족할 수 있지만 2005년 기준은 충족하지 않음)
  • 18세에서 60세 사이의 남성 및 여성, 이전 180일 이내에 첫 번째 이벤트; 직경이 3 mm 이상이고 그 중 적어도 하나가 난형 또는 뇌실주위 또는 천막하인 뇌 T2 병변이 2개 이상 있는 뇌 자기공명영상(MRI).
  • 최대 24개월 연구 약물(2012년 12월 31일 이후 모집된 환자의 경우 최대 12개월 연구 약물)
  • 환자는 2005년 맥도날드 정의에 따라 McDMS로 전환할 때 연구에서 중단됩니다.
  • 12 캐나다 다발성 경화증 클리닉
  • 총 154명의 환자가 무작위 배정됩니다. 선별된 CIS 환자 중 임상적으로 자격이 있는 환자의 30%가 MRI 포함 기준을 충족하지 않을 것으로 예상되기 때문에 최대 280명의 환자가 선별될 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

142

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 캐나다
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, 캐나다, T2N 4N1
        • University of Calgary, Calgary Health Region
      • Edmonton, Alberta, 캐나다, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, 캐나다, V5G 2X6
        • Fraser Health Multiple Sclerosis Clinic
      • Vancouver, British Columbia, 캐나다, V6T 2B5
        • UBC Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, 캐나다, R3A 1R9
        • MS Research Unit, Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, 캐나다, B3H 1V7
        • Dalhousie MS Research Unit
    • Ontario
      • London, Ontario, 캐나다, N6A 5A5
        • MS Clinic, London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, 캐나다, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, Multiple Sclerosis Research Clinic
      • Toronto, Ontario, 캐나다, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, 캐나다, J4V2J2
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, 캐나다, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, 캐나다, G1J 1Z4
        • CHAUQ Enfant-Jesus

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 18세에서 60세 사이의 연령.
  • 지난 180일(첫 증상의 시작부터 치료 시작까지 측정) 이내에 탈수초성 질환을 암시하는 첫 번째 초점 임상 에피소드는 신경학적 이상의 모양에 근거하여 최소 24시간 동안 존재합니다.
  • 객관적인 임상 증거가 존재하거나 문서화되어야 합니다. 첫 번째 임상적 탈수초 에피소드가 단일 증상(즉, 단일 병변의 임상적 증거) 또는 다증상(즉, 하나 이상의 병변에 대한 임상적 증거).
  • T2 가중 뇌 MRI* 스캔에서 최소 2개의 병변이 있으며 그 중 적어도 하나는 난형 또는 뇌실주위 또는 천막하입니다. MRI 적격성은 UBC MS/MRI 연구 그룹에서 중앙에서 결정합니다.*1 척추 MRI의 병변은 2005년 맥도날드 기준에 따라 하나의 뇌 병변을 대체할 수 있습니다.
  • 임신 가능성이 있는 성적으로 활동적인 여성은 적절한 피임법을 사용하는 데 동의해야 합니다.
  • 서면 동의서

제외 기준:

  • 환자의 징후와 증상을 더 잘 설명할 수 있는 MS 이외의 질병.
  • 치료를 받았는지 여부와 관계없이 급성 탈수초에 합리적으로 기인한 모든 이전 임상 사건.
  • 완전한 횡단 척수염 또는 양측 시신경염. 양측 시신경염에 대해 면제를 받을 수 있지만 무작위 배정 전에 받아야 합니다. 면제는 임상 적격성/종말점 위원회 구성원, DSMC 구성원 및 경험이 풍부한 MS 신경안과의사를 포함한 3명의 신경과 전문의의 승인을 받아야 합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 네 배로

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
활성 비교기: 미노사이클린
최대 24개월 동안 미노사이클린 100mg 경구
의약품: 미노사이클린
1일 2회 100mg을 최대 2년 동안 복용
다른 이름들:
  • 미노사이클린 염산염
  • 미노신
위약 비교기: 위약
유당 일수화물 NF(분무 건조) 235mg/캡 마그네슘 스테아레이트 NF 1mg/캡 크로스카멜로스 나트륨 NF 4mg/캡 스테아릭애씨드 10mg/캡 위약 CAP Lt 오렌지 OP-퍼플 OP(APO 100)
의약품: 위약
위약 2년 동안 매일 2회

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
기간
100mg의 경구용 미노사이클린을 1일 2회 투여하면 6개월의 추적 기간 동안 CIS에서 맥도날드 기준 MS(McDMS)로의 전환이 위약에 비해 절대 25% 감소함을 입증하기 위해.
기간: 6 개월
6 개월

2차 결과 측정

결과 측정
기간
이 조기 치료 혜택이 2년 동안 유지되는지 확인합니다.
기간: 2 년
2 년
T2 병변 부피의 변화
기간: 6개월 24개월
6개월 24개월
강화 T1 병변의 누적 수
기간: 6개월 24개월
6개월 24개월
누적 결합 고유 병변(병변 이중 계산 없이 새로운 강화 T1 가중 병변과 새롭고 확대된 T2 병변)
기간: 6개월 24개월
6개월 24개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Dr. Luanne Metz

협력자

Multiple Sclerosis Society of Canada

수사관

  • 수석 연구원: Luanne Metz, MD, University of Calgary

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2009년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2014년 12월 1일

연구 완료 (실제)

2015년 7월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 4월 23일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 4월 24일

처음 게시됨 (추정)

2008년 4월 25일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 2월 27일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 2월 23일

마지막으로 확인됨

2017년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • Grant ID # 21569
  • Health Canada Control #120007 (기타 식별자: Health Canada)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

IPD 계획 설명

IPD 공유에 대한 동의는 피험자로부터 얻지 않았으므로 조사자를 제외하고는 데이터를 공유할 수 없습니다.

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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