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Minociclina em Síndromes Clinicamente Isoladas (CIS) (MinoCIS)

23 de fevereiro de 2017 atualizado por: Dr. Luanne Metz

Um estudo de fase III, duplo-cego, randomizado e controlado por placebo de minociclina em síndromes clinicamente isoladas (CIS) e esclerose múltipla (EM) de recidiva única precoce

O objetivo do estudo é demonstrar que 100 mg de minociclina oral duas vezes ao dia reduz a conversão de CIS para McDonald Criteria MS (McDMS) em 25% absolutos em comparação com placebo, durante um período de acompanhamento de 6 meses (desfecho primário) .

Um resultado secundário importante é confirmar que esse benefício do tratamento precoce é mantido em dois anos.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

  • Minociclina 100 mg duas vezes por dia em comparação com placebo idêntico
  • Síndrome Clinicamente Isolada (CIS): Pacientes com um primeiro evento clínico desmielinizante sugestivo de esclerose múltipla (no início, os participantes podem atender aos critérios diagnósticos de McDonald de 2010 para EM, mas não aos critérios de 2005)
  • Homens e mulheres, de 18 a 60 anos, primeiro evento nos últimos 180 dias; Ressonância magnética cerebral (MRI) com pelo menos duas lesões cerebrais em T2 com pelo menos 3 mm de diâmetro e pelo menos uma delas ovoide, periventricular ou infratentorial.
  • Até 24 meses do medicamento do estudo (até 12 meses do medicamento do estudo para pacientes recrutados após 31 de dezembro de 2012)
  • Os pacientes serão descontinuados do estudo quando forem convertidos para McDMS com base na definição de McDonald de 2005.
  • 12 clínicas canadenses de EM
  • Um total de 154 pacientes serão randomizados. Como não se espera que 30% dos pacientes triados com CIS que são clinicamente elegíveis atendam aos critérios de RM para inclusão, até 280 pacientes serão triados.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

142

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • University of Calgary, Calgary Health Region
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
        • Fraser Health Multiple Sclerosis Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • UBC Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • MS Research Unit, Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Dalhousie MS Research Unit
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • MS Clinic, London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, Multiple Sclerosis Research Clinic
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V2J2
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • CHAUQ Enfant-Jesus

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 60 anos (Adulto)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Idade entre 18 e 60 anos.
  • Primeiro episódio clínico focal sugestivo de doença desmielinizante nos últimos 180 dias (medido desde o início do primeiro sintoma até o início do tratamento), baseado no aparecimento de uma anormalidade neurológica, presente por pelo menos 24 horas.
  • Evidência clínica objetiva deve estar presente ou documentada. Os pacientes serão incluídos independentemente de o primeiro episódio clínico desmielinizante ter sido monossintomático (i.e. evidência clínica de uma única lesão) ou polissintomática (i.e. evidência clínica de mais de uma lesão).
  • Pelo menos duas lesões na ressonância magnética cerebral ponderada em T2*, pelo menos uma das quais é ovoide, periventricular ou infratentorial. A elegibilidade para ressonância magnética será determinada centralmente pelo UBC MS/MRI Research Group.*Um lesão na ressonância magnética da coluna vertebral pode substituir uma lesão cerebral de acordo com os critérios de McDonald de 2005.
  • Mulheres sexualmente ativas com potencial para engravidar devem concordar em usar métodos contraceptivos adequados.
  • Consentimento informado por escrito

Critério de exclusão:

  • Qualquer outra doença além da EM que possa explicar melhor os sinais e sintomas do paciente.
  • Qualquer evento clínico anterior razoavelmente atribuível à desmielinização aguda, independentemente de atendimento médico.
  • Mielite transversa completa ou neurite óptica bilateral. Uma isenção pode ser obtida para neurite óptica bilateral, mas deve ser obtida antes da randomização. As renúncias devem ser aprovadas por 3 neurologistas, incluindo um membro do Clinical Eligibility/Endpoint Committee, um membro do DSMC e por um experiente neuroftalmologista em EM.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Prevenção
  • Alocação: Randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição Paralela
  • Mascaramento: Quadruplicar

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Comparador Ativo: Minociclina
Minociclina 100 mg oral por até 24 meses
Medicamento: Minociclina
100 mg duas vezes ao dia para ser tomado por até 2 anos
Outros nomes:
  • Cloridrato de Minociclina
  • MINOCIN
Comparador de Placebo: Placebo
Lactose Monoidrato NF (Seco por Pulverização) 235 mg/cap Estearato de Magnésio NF 1 mg/cap Croscarmelose Sódica NF 4 mg/cap Ácido Esteárico 10 mg/cap Placebo CAP Lt laranja OP-Roxo OP (APO 100)
Medicamento: Placebo
placebo duas vezes ao dia por 2 anos

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Demonstrar que 100 mg de minociclina oral duas vezes ao dia reduz a conversão de CIS para McDonald Criteria MS (McDMS) em 25% absolutos em comparação com placebo, durante um período de acompanhamento de 6 meses.
Prazo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Para confirmar que esse benefício do tratamento precoce é mantido em dois anos.
Prazo: 2 anos
2 anos
Alteração no volume da lesão T2
Prazo: 6 meses e 24 meses
6 meses e 24 meses
Número cumulativo de lesões T1 realçadas
Prazo: 6 meses e 24 meses
6 meses e 24 meses
lesões únicas combinadas cumulativas (novas lesões ponderadas em T1 realçadas mais lesões T2 novas e ampliadas, sem dupla contagem de lesões)
Prazo: 6 meses e 24 meses
6 meses e 24 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Dr. Luanne Metz

Colaboradores

Multiple Sclerosis Society of Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Luanne Metz, MD, University Of Calgary

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de janeiro de 2009

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2014

Conclusão do estudo (Real)

1 de julho de 2015

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

23 de abril de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de abril de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

25 de abril de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

27 de fevereiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

23 de fevereiro de 2017

Última verificação

1 de fevereiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • Grant ID # 21569
  • Health Canada Control #120007 (Outro identificador: Health Canada)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Descrição do plano IPD

O consentimento para compartilhar IPD não foi obtido dos participantes, portanto, os dados não podem ser compartilhados, exceto entre os investigadores.

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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