Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Minosykliini kliinisesti eristetyissä oireyhtymissä (CIS) (MinoCIS)

torstai 23. helmikuuta 2017 päivittänyt: Dr. Luanne Metz

Kolmannen vaiheen kaksoissokkosokkoutettu, satunnaistettu, lumekontrolloitu minosykliinitutkimus kliinisesti eristetyissä oireyhtymissä (CIS) ja varhaisessa kertarelapsessa multippeliskleroosissa (MS)

Kokeen tarkoituksena on osoittaa, että 100 mg suun kautta otettavaa minosykliiniä kahdesti päivässä vähentää CIS:n muuttumista McDonald Criteria MS:ksi (McDMS) absoluuttisesti 25 % lumelääkkeeseen verrattuna 6 kuukauden seurantajakson aikana (ensisijainen tulos). .

Keskeinen toissijainen tulos on varmistaa, että tämä varhaisen hoidon hyöty säilyy kahden vuoden ajan.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

  • Minosykliini 100 mg kahdesti suun kautta verrattuna identtiseen lumelääkkeeseen
  • Kliinisesti eristetty oireyhtymä (CIS): Potilaat, joilla on ensimmäinen kliininen demyelinisaatiotapahtuma, joka viittaa multippeliskleroosiin (lähtötasolla osallistujat saattavat täyttää vuoden 2010 McDonaldin MS-taudin diagnostiset kriteerit, mutta eivät vuoden 2005 kriteerit)
  • Miehet ja naiset, 18-60 v, ensimmäinen tapahtuma viimeisten 180 päivän aikana; aivojen magneettikuvaus (MRI), jossa on vähintään kaksi aivojen T2-leesiota, jotka ovat halkaisijaltaan vähintään 3 mm ja joista vähintään yksi on munamainen tai periventrikulaarinen tai infratentoriaalinen.
  • Jopa 24 kuukautta tutkimuslääkettä (jopa 12 kuukautta tutkimuslääkettä potilaille, jotka on värvätty 31. joulukuuta 2012 jälkeen)
  • Potilaat lopetetaan tutkimuksesta, kun he siirtyvät McDMS:ään vuoden 2005 McDonald-määritelmän perusteella.
  • 12 Kanadan MS-klinikkaa
  • Yhteensä 154 potilasta satunnaistetaan. Koska 30 prosentin seulotuista CIS-potilaista, jotka ovat kliinisesti kelvollisia, ei odoteta täyttävän MRI-kriteereitä mukaan ottamiseksi, jopa 280 potilasta seulotaan.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

142

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary, Calgary Health Region
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Fraser Health Multiple Sclerosis Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • UBC Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • MS Research Unit, Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Dalhousie MS Research Unit
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • MS Clinic, London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, Multiple Sclerosis Research Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • SunnyBrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2J2
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHAUQ Enfant-Jesus

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 60 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Ikä 18-60 vuotta.
  • Ensimmäinen demyelinisoivaan sairauteen viittaava fokaalinen kliininen episodi edellisten 180 päivän aikana (mitattu ensimmäisten oireiden alkamisesta hoidon aloittamiseen), joka perustuu neurologisen poikkeavuuden ilmaantuvuuteen, ja on jatkunut vähintään 24 tuntia.
  • Objektiivisen kliinisen näytön on oltava läsnä tai dokumentoitu. Potilaat otetaan mukaan riippumatta siitä, oliko ensimmäinen kliininen demyelinisaatiojakso yksioireinen (ts. kliinisiä todisteita yksittäisestä vauriosta) tai monioireista (ts. kliininen näyttö useammasta kuin yhdestä vauriosta).
  • Vähintään kaksi vauriota T2-painotetussa aivojen magneettikuvauksessa*, joista vähintään yksi on munamainen tai periventrikulaarinen tai infratentoriaalinen. MRI-kelpoisuuden määrittää keskitetysti UBC MS/MRI Research Group.*Yksi Selkärangan MRI-leesio voi korvata yhden aivovaurion vuoden 2005 McDonald-kriteerien mukaisesti.
  • Seksuaalisesti aktiivisten hedelmällisessä iässä olevien naisten on suostuttava käyttämään riittävää ehkäisyä.
  • Kirjallinen tietoinen suostumus

Poissulkemiskriteerit:

  • Mikä tahansa muu sairaus kuin MS, joka voisi selittää paremmin potilaan merkkejä ja oireita.
  • Mikä tahansa aikaisempi kliininen tapahtuma, joka voidaan kohtuudella katsoa johtuvan akuutista demyelinisaatiosta, riippumatta siitä, onko saatu lääketieteellistä apua.
  • Täydellinen poikittainen myeliitti tai molemminpuolinen näköhermon tulehdus. Poikkeuslupa voidaan saada kahdenväliseen näköhermotulehdukseen, mutta se on hankittava ennen satunnaistamista. Poikkeukset on hyväksyttävä kolmen neurologin, mukaan lukien kliinisen kelpoisuus-/päätepistekomitean jäsen, DSMC:n jäsen, sekä kokenut MS-tautien neurophtalmologi.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Ennaltaehkäisy
  • Jako: Satunnaistettu
  • Inventiomalli: Rinnakkaistehtävä
  • Naamiointi: Nelinkertaistaa

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Active Comparator: Minosykliini
Minosykliini 100 mg suun kautta jopa 24 kuukauden ajan
Lääke: Minosykliini
100 mg kahdesti päivässä otettavaksi enintään 2 vuoden ajan
Muut nimet:
  • Minosykliinihydrokloridi
  • MINOCIN
Placebo Comparator: Plasebo
Laktoosimonohydraatti NF (sumutuskuivattu) 235 mg/kapseli Magnesiumstearaatti NF 1 mg/kapseli kroskarmelloosinatrium NF 4 mg/kapseli Steariinihappo 10 mg/kapseli Plasebo CAP Lt oranssi OP-Purppura OP (APO 100)
Lääke: Plasebo
lumelääkettä kahdesti päivässä 2 vuoden ajan

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Sen osoittamiseksi, että 100 mg suun kautta otettavaa minosykliiniä kahdesti päivässä vähentää CIS:n muuttumista McDonald Criteria MS:ksi (McDMS) absoluuttisesti 25 % lumelääkkeeseen verrattuna kuuden kuukauden seurantajakson aikana.
Aikaikkuna: 6 kuukautta
6 kuukautta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Vahvistaaksemme, että tämä varhaisen hoidon etu säilyy kahden vuoden ajan.
Aikaikkuna: 2 vuotta
2 vuotta
Muutos T2-leesion tilavuudessa
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 24 kuukautta
6 kuukautta ja 24 kuukautta
Voimistuvien T1-leesioiden kumulatiivinen määrä
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 24 kuukautta
6 kuukautta ja 24 kuukautta
kumulatiiviset yhdistetyt ainutlaatuiset leesiot (uudet tehostavat T1-painotetut leesiot sekä uudet ja suurentuvat T2-leesiot ilman vaurioiden kaksoislaskentaa)
Aikaikkuna: 6 kuukautta ja 24 kuukautta
6 kuukautta ja 24 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Dr. Luanne Metz

Yhteistyökumppanit

Multiple Sclerosis Society of Canada

Tutkijat

  • Päätutkija: Luanne Metz, MD, University of Calgary

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Torstai 1. tammikuuta 2009

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 1. joulukuuta 2014

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2015

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 23. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 24. huhtikuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Perjantai 25. huhtikuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 27. helmikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 23. helmikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • Grant ID # 21569
  • Health Canada Control #120007 (Muu tunniste: Health Canada)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

IPD-suunnitelman kuvaus

Suostumista IPD:n jakamiseen ei saatu koehenkilöiltä, ​​joten tietoja ei voida jakaa paitsi tutkijoiden kesken.

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Kliinisesti eristetyt oireyhtymät

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Benin

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa