Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Minocyklin u klinicky izolovaných syndromů (CIS) (MinoCIS)

23. února 2017 aktualizováno: Dr. Luanne Metz

Dvojitě zaslepená, randomizovaná, placebem kontrolovaná studie fáze III s minocyklinem u klinicky izolovaných syndromů (CIS) a roztroušené sklerózy s časným relapsem (RS)

Cílem studie je prokázat, že 100 mg perorálního minocyklinu dvakrát denně snižuje konverzi CIS na McDonald Criteria MS (McDMS) o absolutních 25 % ve srovnání s placebem během 6měsíčního období sledování (primární výsledek) .

Klíčovým sekundárním výsledkem je potvrzení, že tento přínos časné léčby je zachován po dvou letech.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

  • Minocyklin 100 mg dvakrát denně perorálně ve srovnání s identickým placebem
  • Klinicky izolovaný syndrom (CIS): Pacienti s první klinickou demyelinizační příhodou připomínající roztroušenou sklerózu (Účastníci mohou na začátku splňovat diagnostická kritéria pro RS z roku 2010, ale nikoli kritéria z roku 2005)
  • Muži a ženy, ve věku 18-60 let, první událost během předchozích 180 dnů; zobrazování mozkovou magnetickou rezonancí (MRI) s alespoň dvěma lézemi T2 mozku, které mají průměr alespoň 3 mm a z nichž alespoň jedna je vejčitá nebo periventrikulární nebo infratentoriální.
  • Až 24 měsíců studovaného léku (až 12 měsíců studijního léku pro pacienty přijaté po 31. prosinci 2012)
  • Pacienti budou ze studie vyřazeni, jakmile přejdou na McDMS na základě definice McDonald z roku 2005.
  • 12 kanadských klinik RS
  • Celkem bude randomizováno 154 pacientů. Vzhledem k tomu, že se u 30 % vyšetřovaných pacientů s CIS, kteří jsou klinicky způsobilí, neočekává, že splní kritéria MRI pro zařazení, bude vyšetřeno až 280 pacientů.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

142

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary, Calgary Health Region
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Fraser Health Multiple Sclerosis Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • UBC Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • MS Research Unit, Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Dalhousie MS Research Unit
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • MS Clinic, London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, Multiple Sclerosis Research Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2J2
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHAUQ Enfant-Jesus

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 60 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Věk mezi 18 a 60 lety.
  • První fokální klinická epizoda naznačující demyelinizační onemocnění během předchozích 180 dnů (měřeno od nástupu prvního příznaku do zahájení léčby) na základě objevení se neurologické abnormality přítomné po dobu nejméně 24 hodin.
  • Musí být přítomny nebo zdokumentovány objektivní klinické důkazy. Pacienti budou zahrnuti bez ohledu na to, zda byla první klinická demyelinizační epizoda monosymptomatická (tj. klinický důkaz jedné léze) nebo polysymptomatické (tj. klinický důkaz více než jedné léze).
  • Alespoň dvě léze na T2-váženém snímku MRI* mozku, z nichž alespoň jedna je vejčitá, periventrikulární nebo infratentoriální. Způsobilost pro MRI bude určována centrálně výzkumnou skupinou UBC MS/MRI.*Jedna léze na MRI páteře může nahradit jednu mozkovou lézi podle McDonald Criteria z roku 2005.
  • Sexuálně aktivní ženy ve fertilním věku musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce.
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Jakákoli jiná nemoc než RS, která by mohla lépe vysvětlit pacientovy příznaky a symptomy.
  • Jakákoli předchozí klinická příhoda, kterou lze přičíst akutní demyelinizaci, bez ohledu na to, zda byla poskytnuta lékařská pomoc.
  • Kompletní transverzální myelitida nebo bilaterální optická neuritida. Výjimku lze získat pro bilaterální optickou neuritidu, ale musí být získána před randomizací. Výjimky musí schválit 3 neurologové včetně člena Komise pro klinickou způsobilost / Endpoint Committee, člena DSMC a zkušeného MS neuroftalmologa.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Prevence
  • Přidělení: Randomizované
  • Intervenční model: Paralelní přiřazení
  • Maskování: Čtyřnásobek

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Aktivní komparátor: Minocyklin
Minocyklin 100 mg perorálně po dobu až 24 měsíců
Lék: Minocyklin
100 mg dvakrát denně po dobu až 2 let
Ostatní jména:
  • Minocyklin hydrochlorid
  • MINOCIN
Komparátor placeba: Placebo
Monohydrát laktózy NF (sušená rozprašováním) 235 mg/cap Stearát hořečnatý NF 1 mg/cap Sodná sůl kroskarmelózy NF 4 mg/cap Kyselina stearová 10 mg/cap Placebo CAP Lt oranžová OP-Purple OP (APO 100)
Lék: Placebo
placebo dvakrát denně po dobu 2 let

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Prokázat, že 100 mg perorálního minocyklinu dvakrát denně snižuje konverzi CIS na McDonald Criteria MS (McDMS) o absolutních 25 % ve srovnání s placebem během 6měsíčního období sledování.
Časové okno: 6 měsíců
6 měsíců

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Časové okno
Potvrdit, že tento přínos časné léčby je zachován po dobu dvou let.
Časové okno: 2 roky
2 roky
Změna objemu lézí T2
Časové okno: 6 měsíců a 24 měsíců
6 měsíců a 24 měsíců
Kumulativní počet zvětšujících se lézí T1
Časové okno: 6 měsíců a 24 měsíců
6 měsíců a 24 měsíců
kumulativní kombinované jedinečné léze (nové zvětšující se T1 vážené léze plus nové a zvětšující se T2 léze, bez dvojitého počítání lézí)
Časové okno: 6 měsíců a 24 měsíců
6 měsíců a 24 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Dr. Luanne Metz

Spolupracovníci

Multiple Sclerosis Society of Canada

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Luanne Metz, MD, University of Calgary

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2009

Primární dokončení (Aktuální)

1. prosince 2014

Dokončení studie (Aktuální)

1. července 2015

Termíny zápisu do studia

První předloženo

23. dubna 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. dubna 2008

První zveřejněno (Odhad)

25. dubna 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

27. února 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

23. února 2017

Naposledy ověřeno

1. února 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • Grant ID # 21569
  • Health Canada Control #120007 (Jiný identifikátor: Health Canada)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Popis plánu IPD

Souhlas se sdílením IPD nebyl získán od subjektů, takže údaje nelze sdílet s výjimkou mezi výzkumníky.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Klinicky izolované syndromy

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovakia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit