臨床孤立症候群 (CIS) におけるミノサイクリン (MinoCIS)
2017年2月23日 更新者：Dr. Luanne Metz
臨床孤立症候群 (CIS) および早期単回再発多発性硬化症 (MS) を対象としたミノサイクリンの第 III 相二重盲検ランダム化プラセボ対照試験
この試験の目的は、100 mg の経口ミノサイクリンを 1 日 2 回投与すると、6 か月の追跡期間にわたって、CIS からマクドナルド基準 MS (McDMS) への変換がプラセボと比較して絶対 25% 減少することを実証することです (主要結果) 。
重要な副次的結果は、この早期治療の利点が 2 年後も維持されることを確認することです。
調査の概要
詳細な説明
- ミノサイクリン 100 mg を 1 日 2 回経口投与した場合と同一のプラセボとの比較
- 臨床的孤立症候群（CIS）：多発性硬化症を示唆する最初の臨床的脱髄事象を有する患者（ベースラインの参加者は、MSの2010年のマクドナルド診断基準を満たしている可能性があるが、2005年の基準は満たしていない）
- 18～60歳の男性と女性、過去180日以内に最初のイベントがあった。直径が少なくとも 3 mm で、そのうちの少なくとも 1 つが卵形、脳室周囲、またはテント下である少なくとも 2 つの脳 T2 病変を伴う脳磁気共鳴画像法 (MRI)。
- 最長 24 か月の治験薬（2012 年 12 月 31 日以降に募集された患者の場合は最長 12 か月の治験薬）
- 患者は、2005 年のマクドナルドの定義に基づいて McDMS に移行した場合、研究から中止されます。
- カナダの MS クリニック 12 か所
- 合計 154 人の患者がランダム化されます。 スクリーニングされた臨床的に適格な CIS 患者の 30% は MRI の対象基準を満たさないと予想されるため、最大 280 人の患者がスクリーニングされることになります。
研究の種類
介入
入学 (実際)
142
段階
- フェーズ 3
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究場所
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Alberta
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Calgary、Alberta、カナダ、T2N 4N1
- University of Calgary, Calgary Health Region
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Edmonton、Alberta、カナダ、T6G 2G3
- University of Alberta
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British Columbia
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Burnaby、British Columbia、カナダ、V5G 2X6
- Fraser Health Multiple Sclerosis Clinic
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Vancouver、British Columbia、カナダ、V6T 2B5
- UBC Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、カナダ、R3A 1R9
- MS Research Unit, Health Sciences Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、カナダ、B3H 1V7
- Dalhousie MS Research Unit
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Ontario
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London、Ontario、カナダ、N6A 5A5
- MS Clinic, London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、カナダ、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, Multiple Sclerosis Research Clinic
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Toronto、Ontario、カナダ、M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、カナダ、J4V2J2
- Clinique Neuro Rive-Sud
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Montreal、Quebec、カナダ、H2L 4M1
- CHUM Notre-Dame
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Quebec City、Quebec、カナダ、G1J 1Z4
- CHAUQ Enfant-Jesus
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参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～60年 (大人)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- 年齢は18歳から60歳まで。
- 神経学的異常の出現に基づいて、過去180日以内（最初の症状の発症から治療開始までに測定）の脱髄疾患を示唆する最初の焦点の臨床エピソードが少なくとも24時間存在する。
- 客観的な臨床証拠が存在するか文書化されている必要があります。 最初の臨床的脱髄エピソードが単症状性であったかどうかに関係なく、患者は含まれます。 単一病変の臨床的証拠）または多症状（すなわち、 複数の病変の臨床的証拠）。
- T2 強調脳 MRI* スキャンで少なくとも 2 つの病変があり、そのうちの少なくとも 1 つは卵形、心室周囲、またはテント下です。 MRI の適格性は、UBC MS/MRI 研究グループによって一元的に決定されます。*1 2005 年のマクドナルド基準に従って、脊椎 MRI 上の病変は 1 つの脳病変の代わりになる可能性があります。
- 妊娠の可能性のある性的に活動的な女性は、適切な避妊を行うことに同意しなければなりません。
- 書面によるインフォームドコンセント
除外基準:
- 患者の徴候や症状をより適切に説明できる MS 以外の疾患。
- 医師の診察を受けたかどうかに関係なく、急性脱髄に合理的に起因すると考えられる過去の臨床事象。
- 完全横性脊髄炎または両側視神経炎。 両側視神経炎の場合も免除を受けることができますが、無作為化の前に取得する必要があります。 権利放棄は、臨床適格性/エンドポイント委員会のメンバー、DSMC のメンバー、および経験豊富な MS 神経眼科医を含む 3 人の神経内科医によって承認される必要があります。
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：防止
- 割り当て：ランダム化
- 介入モデル：並列代入
- マスキング：4倍
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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アクティブコンパレータ：ミノサイクリン
ミノサイクリン 100 mg を最長 24 か月間経口投与
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100mgを1日2回、最長2年間服用可能
他の名前：
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プラセボコンパレーター：プラセボ
乳糖一水和物 NF (スプレードライ) 235 mg/キャップ ステアリン酸マグネシウム NF 1 mg/キャップ クロスカルメロースナトリウム NF 4 mg/キャップ ステアリン酸 10 mg/キャップ プラセボ CAP Lt オレンジ OP-パープル OP (APO 100)
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プラセボを1日2回、2年間投与
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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100 mg の経口ミノサイクリンを 1 日 2 回投与すると、6 か月の追跡期間にわたって、CIS からマクドナルド基準 MS (McDMS) への変換がプラセボと比較して絶対 25% 減少することを実証します。
時間枠：6ヵ月
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6ヵ月
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二次結果の測定
結果測定 |
時間枠 |
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この早期治療の利点が 2 年間維持されることを確認するため。
時間枠：2年
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2年
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T2病変体積の変化
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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6ヶ月と24ヶ月
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増強する T1 病変の累積数
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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6ヶ月と24ヶ月
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累積結合ユニーク病変 (新規増強 T1 強調病変と新規拡大 T2 病変、病変の二重カウントなし)
時間枠：6ヶ月と24ヶ月
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6ヶ月と24ヶ月
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
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捜査官
- 主任研究者：Luanne Metz, MD、University of Calgary
出版物と役立つリンク
研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。
一般刊行物
- Camara-Lemarroy C, Metz L, Kuhle J, Leppert D, Willemse E, Li DK, Traboulsee A, Greenfield J, Cerchiaro G, Silva C, Yong VW. Minocycline treatment in clinically isolated syndrome and serum NfL, GFAP, and metalloproteinase levels. Mult Scler. 2022 Nov;28(13):2081-2089. doi: 10.1177/13524585221109761. Epub 2022 Jul 18.
- Metz LM, Li DKB, Traboulsee AL, Duquette P, Eliasziw M, Cerchiaro G, Greenfield J, Riddehough A, Yeung M, Kremenchutzky M, Vorobeychik G, Freedman MS, Bhan V, Blevins G, Marriott JJ, Grand'Maison F, Lee L, Thibault M, Hill MD, Yong VW; Minocycline in MS Study Team. Trial of Minocycline in a Clinically Isolated Syndrome of Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2122-2133. doi: 10.1056/NEJMoa1608889.
- Kang H, Metz LM, Traboulsee AL, Eliasziw M, Zhao GJ, Cheng Y, Zhao Y, Li DK; Minocycline in CIS Study Group. Application and a proposed modification of the 2010 McDonald criteria for the diagnosis of multiple sclerosis in a Canadian cohort of patients with clinically isolated syndromes. Mult Scler. 2014 Apr;20(4):458-63. doi: 10.1177/1352458513501230. Epub 2013 Aug 22.
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2009年1月1日
一次修了 (実際)
2014年12月1日
研究の完了 (実際)
2015年7月1日
試験登録日
最初に提出
2008年4月23日
QC基準を満たした最初の提出物
2008年4月24日
最初の投稿 (見積もり)
2008年4月25日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
2017年2月27日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年2月23日
最終確認日
2017年2月1日
詳しくは
本研究に関する用語
キーワード
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- Grant ID # 21569
- Health Canada Control #120007 (その他の識別子：Health Canada)
個々の参加者データ (IPD) の計画
個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?
いいえ
IPD プランの説明
IPD を共有する同意が被験者から得られていないため、研究者間以外でデータを共有することはできません。
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。