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Minocyclin bei klinisch isolierten Syndromen (CIS) (MinoCIS)

23. Februar 2017 aktualisiert von: Dr. Luanne Metz

Eine doppelblinde, randomisierte, placebokontrollierte Phase-III-Studie mit Minocyclin bei klinisch isolierten Syndromen (CIS) und früher Single-Relapse-Multiple Sklerose (MS)

Ziel der Studie ist es zu zeigen, dass 100 mg orales Minocyclin zweimal täglich die Umwandlung von CIS in McDonald Criteria MS (McDMS) im Vergleich zu Placebo über einen Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten (primäres Ergebnis) um absolute 25 % reduzieren. .

Ein wichtiges sekundäres Ergebnis besteht darin, zu bestätigen, dass dieser frühe Behandlungsvorteil auch nach zwei Jahren erhalten bleibt.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

  • Minocyclin 100 mg zweimal täglich oral im Vergleich zum identischen Placebo
  • Klinisch isoliertes Syndrom (CIS): Patienten mit einem ersten klinischen demyelinisierenden Ereignis, das auf Multiple Sklerose hindeutet (Zu Studienbeginn erfüllen die Teilnehmer möglicherweise die McDonald-Diagnosekriterien von 2010 für MS, nicht jedoch die Kriterien von 2005)
  • Männer und Frauen im Alter von 18–60 Jahren, erstes Ereignis innerhalb der letzten 180 Tage; Magnetresonanztomographie (MRT) des Gehirns mit mindestens zwei T2-Läsionen des Gehirns, die einen Durchmesser von mindestens 3 mm haben und von denen mindestens eine eiförmig, periventrikulär oder infratentorial ist.
  • Bis zu 24 Monate Studienmedikament (Bis zu 12 Monate Studienmedikament für Patienten, die nach dem 31. Dezember 2012 rekrutiert wurden)
  • Patienten werden aus der Studie ausgeschlossen, wenn sie auf der Grundlage der McDonald-Definition von 2005 auf McDMS umstellen.
  • 12 kanadische MS-Kliniken
  • Insgesamt werden 154 Patienten randomisiert. Da erwartet wird, dass 30 % der untersuchten Patienten mit CIS, die klinisch geeignet sind, die MRT-Einschlusskriterien nicht erfüllen, werden bis zu 280 Patienten untersucht.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

142

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary, Calgary Health Region
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Fraser Health Multiple Sclerosis Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • UBC Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • MS Research Unit, Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Dalhousie MS Research Unit
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • MS Clinic, London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, Multiple Sclerosis Research Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2J2
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHAUQ Enfant-Jesus

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 60 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter zwischen 18 und 60 Jahren.
  • Erste fokale klinische Episode, die auf eine demyelinisierende Erkrankung hindeutet, innerhalb der letzten 180 Tage (gemessen vom Einsetzen des ersten Symptoms bis zum Beginn der Behandlung), basierend auf dem Auftreten einer neurologischen Anomalie, die seit mindestens 24 Stunden besteht.
  • Es müssen objektive klinische Beweise vorliegen oder dokumentiert werden. Die Patienten werden unabhängig davon eingeschlossen, ob die erste klinische demyelinisierende Episode monosymptomatisch war (d. h. klinischer Nachweis einer einzelnen Läsion) oder polysymptomatisch (d. h. klinischer Nachweis von mehr als einer Läsion).
  • Mindestens zwei Läsionen im T2-gewichteten MRT*-Scan des Gehirns, von denen mindestens eine eiförmig, periventrikulär oder infratentorial ist. Die MRT-Eignung wird zentral von der UBC MS/MRI Research Group bestimmt.*Eins Eine Läsion im Wirbelsäulen-MRT kann gemäß den McDonald-Kriterien von 2005 eine Hirnläsion ersetzen.
  • Sexuell aktive Frauen im gebärfähigen Alter müssen einer angemessenen Verhütung zustimmen.
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Jede andere Krankheit als MS, die die Anzeichen und Symptome des Patienten besser erklären könnte.
  • Jedes frühere klinische Ereignis, das vernünftigerweise auf eine akute Demyelinisierung zurückzuführen ist, unabhängig davon, ob ärztliche Hilfe in Anspruch genommen wurde.
  • Komplette transversale Myelitis oder bilaterale Optikusneuritis. Bei bilateraler Optikusneuritis kann eine Ausnahmegenehmigung erteilt werden, die jedoch vor der Randomisierung eingeholt werden muss. Ausnahmen müssen von drei Neurologen genehmigt werden, darunter einem Mitglied des Clinical Eligibility/Endpoint Committee, einem Mitglied des DSMC und einem erfahrenen MS-Neurophthalmologen.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Vervierfachen

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Aktiver Komparator: Minocyclin
Minocyclin 100 mg oral für bis zu 24 Monate
Arzneimittel: Minocyclin
100 mg zweimal täglich zur Einnahme über einen Zeitraum von bis zu 2 Jahren
Andere Namen:
  • Minocyclinhydrochlorid
  • MINOCIN
Placebo-Komparator: Placebo
Laktose-Monohydrat NF (sprühgetrocknet) 235 mg/Kappe Magnesiumstearat NF 1 mg/Kappe Croscarmellose-Natrium NF 4 mg/Kappe Stearinsäure 10 mg/Kappe Placebo CAP Hellorange OP-Lila OP (APO 100)
Arzneimittel: Placebo
Placebo zweimal täglich für 2 Jahre

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Es soll gezeigt werden, dass 100 mg orales Minocyclin zweimal täglich die Umwandlung von CIS in McDonald Criteria MS (McDMS) im Vergleich zu Placebo über einen Nachbeobachtungszeitraum von 6 Monaten um absolute 25 % reduzieren.
Zeitfenster: 6 Monate
6 Monate

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Um zu bestätigen, dass dieser frühe Behandlungsvorteil auch nach zwei Jahren erhalten bleibt.
Zeitfenster: 2 Jahre
2 Jahre
Veränderung des T2-Läsionsvolumens
Zeitfenster: 6 Monate und 24 Monate
6 Monate und 24 Monate
Kumulierte Anzahl anreichernder T1-Läsionen
Zeitfenster: 6 Monate und 24 Monate
6 Monate und 24 Monate
kumulative kombinierte einzigartige Läsionen (neue verstärkende T1-gewichtete Läsionen plus neue und sich vergrößernde T2-Läsionen, ohne Doppelzählung der Läsionen)
Zeitfenster: 6 Monate und 24 Monate
6 Monate und 24 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Dr. Luanne Metz

Mitarbeiter

Multiple Sclerosis Society of Canada

Ermittler

  • Hauptermittler: Luanne Metz, MD, University Of Calgary

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2009

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Dezember 2014

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. Juli 2015

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

23. April 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. April 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

25. April 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

27. Februar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

23. Februar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • Grant ID # 21569
  • Health Canada Control #120007 (Andere Kennung: Health Canada)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Beschreibung des IPD-Plans

Die Einwilligung zur Weitergabe von IPD wurde von den Probanden nicht eingeholt, daher können die Daten nur zwischen Ermittlern weitergegeben werden.

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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