Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Minocyklina w zespołach izolowanych klinicznie (CIS) (MinoCIS)

23 lutego 2017 zaktualizowane przez: Dr. Luanne Metz

Faza III z podwójnie ślepą próbą, randomizowana, kontrolowana placebo próba minocykliny w klinicznie izolowanych zespołach (CIS) i wczesnym pojedynczym nawrocie stwardnienia rozsianego (MS)

Celem badania jest wykazanie, że 100 mg doustnej minocykliny dwa razy dziennie zmniejsza konwersję CIS do McDonald Criteria MS (McDMS) o bezwzględne 25% w porównaniu z placebo, w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji (główny wynik) .

Kluczowym drugorzędnym wynikiem jest potwierdzenie, że ta wczesna korzyść z leczenia utrzymuje się przez dwa lata.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

  • Minocyklina 100 mg dwa razy dziennie doustnie w porównaniu z identycznym placebo
  • Zespół izolowany klinicznie (CIS): pacjenci z pierwszym klinicznym zdarzeniem demielinizacyjnym sugerującym stwardnienie rozsiane (na początku badania uczestnicy mogli spełniać kryteria diagnostyczne stwardnienia rozsianego McDonalda z 2010 r., ale nie kryteria z 2005 r.)
  • Mężczyźni i kobiety w wieku 18-60 lat, pierwsze zdarzenie w ciągu ostatnich 180 dni; obrazowanie metodą rezonansu magnetycznego (MRI) mózgu z co najmniej dwoma zmianami T2 w mózgu o średnicy co najmniej 3 mm, z których co najmniej jedna jest jajowata, okołokomorowa lub podnamiotowa.
  • Do 24 miesięcy badanego leku (do 12 miesięcy badanego leku dla pacjentów rekrutowanych po 31 grudnia 2012 r.)
  • Pacjenci zostaną wycofani z badania po przejściu na McDMS w oparciu o definicję McDonalda z 2005 roku.
  • 12 kanadyjskich klinik stwardnienia rozsianego
  • W sumie 154 pacjentów zostanie zrandomizowanych. Ponieważ oczekuje się, że 30% kwalifikujących się klinicznie pacjentów z CIS poddanych badaniu przesiewowemu nie spełni kryteriów włączenia do badania MRI, przebadanych zostanie do 280 pacjentów.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

142

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Kanada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4N1
        • University of Calgary, Calgary Health Region
      • Edmonton, Alberta, Kanada, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Kanada, V5G 2X6
        • Fraser Health Multiple Sclerosis Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Kanada, V6T 2B5
        • UBC Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Kanada, R3A 1R9
        • MS Research Unit, Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Kanada, B3H 1V7
        • Dalhousie MS Research Unit
    • Ontario
      • London, Ontario, Kanada, N6A 5A5
        • MS Clinic, London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Kanada, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, Multiple Sclerosis Research Clinic
      • Toronto, Ontario, Kanada, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Kanada, J4V2J2
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Kanada, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Kanada, G1J 1Z4
        • CHAUQ Enfant-Jesus

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 60 lat (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek od 18 do 60 lat.
  • Pierwszy ogniskowy epizod kliniczny sugerujący chorobę demielinizacyjną w ciągu ostatnich 180 dni (mierzony od wystąpienia pierwszego objawu do rozpoczęcia leczenia), na podstawie pojawienia się nieprawidłowości neurologicznej, utrzymującej się przez co najmniej 24 godziny.
  • Obiektywne dowody kliniczne muszą być obecne lub udokumentowane. Pacjenci zostaną włączeni niezależnie od tego, czy pierwszy kliniczny epizod demielinizacyjny był jednoobjawowy (tj. kliniczny dowód pojedynczej zmiany) lub wieloobjawowy (tj. objawy kliniczne więcej niż jednej zmiany).
  • Co najmniej dwie zmiany na obrazie T2-zależnym MRI* mózgu, z których co najmniej jedna jest jajowata, okołokomorowa lub podnamiotowa. Kwalifikacja do MRI zostanie określona centralnie przez UBC MS/MRI Research Group.*Pierwszy zmiana w MRI kręgosłupa może zastąpić jedną zmianę w mózgu zgodnie z Kryteriami McDonalda z 2005 roku.
  • Aktywne seksualnie kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji.
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Jakakolwiek choroba inna niż stwardnienie rozsiane, która mogłaby lepiej wyjaśnić objawy przedmiotowe i podmiotowe pacjenta.
  • Każde wcześniejsze zdarzenie kliniczne, które można racjonalnie przypisać ostrej demielinizacji, niezależnie od tego, czy uzyskano pomoc medyczną.
  • Całkowite poprzeczne zapalenie rdzenia kręgowego lub obustronne zapalenie nerwu wzrokowego. Można uzyskać zwolnienie w przypadku obustronnego zapalenia nerwu wzrokowego, ale należy je uzyskać przed randomizacją. Zwolnienia muszą zostać zatwierdzone przez 3 neurologów, w tym członka Kwalifikowalności Klinicznej/Komitetu Punktów Końcowych, członka DSMC oraz doświadczonego neurooftalmologa stwardnienia rozsianego.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Poczwórny

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Aktywny komparator: Minocyklina
Minocyklina 100 mg doustnie przez okres do 24 miesięcy
Lek: Minocyklina
100 mg dwa razy dziennie przez okres do 2 lat
Inne nazwy:
  • Chlorowodorek minocykliny
  • MINOCIN
Komparator placebo: Placebo
Laktoza jednowodna NF (suszona rozpyłowo) 235 mg/nakrętkę Stearynian magnezu NF 1 mg/nakrętkę Kroskarmeloza sodowa NF 4 mg/nakrętkę Kwas stearynowy 10 mg/nakrętkę Placebo CAP Lt pomarańczowy OP-Fioletowy OP (APO 100)
Lek: Placebo
placebo dwa razy dziennie przez 2 lata

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby wykazać, że 100 mg doustnej minocykliny dwa razy dziennie zmniejsza konwersję CIS do McDonald Criteria MS (McDMS) o bezwzględne 25% w porównaniu z placebo, w ciągu 6-miesięcznego okresu obserwacji.
Ramy czasowe: 6 miesięcy
6 miesięcy

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Aby potwierdzić, że ta wczesna korzyść z leczenia utrzymuje się przez dwa lata.
Ramy czasowe: 2 lata
2 lata
Zmiana objętości zmiany T2
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 24 miesiące
6 miesięcy i 24 miesiące
Skumulowana liczba wzmacniających się zmian T1
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 24 miesiące
6 miesięcy i 24 miesiące
skumulowane połączone unikalne zmiany (nowe wzmacniające się zmiany T1-ważone plus nowe i powiększające się zmiany T2, bez podwójnego liczenia zmian)
Ramy czasowe: 6 miesięcy i 24 miesiące
6 miesięcy i 24 miesiące

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Dr. Luanne Metz

Współpracownicy

Multiple Sclerosis Society of Canada

Śledczy

  • Główny śledczy: Luanne Metz, MD, University Of Calgary

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2009

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 grudnia 2014

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 lipca 2015

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

23 kwietnia 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 kwietnia 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

25 kwietnia 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

27 lutego 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • Grant ID # 21569
  • Health Canada Control #120007 (Inny identyfikator: Health Canada)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Opis planu IPD

Zgoda na udostępnienie IChP nie została uzyskana od badanych, więc dane nie mogą być udostępniane innym osobom niż badacze.

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj