临床孤立综合征 (CIS) 中的米诺环素 (MinoCIS)
2017年2月23日 更新者：Dr. Luanne Metz
米诺环素在临床孤立综合征 (CIS) 和早期单发复发多发性硬化症 (MS) 中的 III 期双盲、随机、安慰剂对照试验
该试验的目的是证明在 6 个月的随访期内（主要结果），与安慰剂相比，每天两次口服 100 毫克米诺环素可使 CIS 向麦当劳标准 MS (McDMS) 的转化率降低 25% .
一个关键的次要结果是确认这种早期治疗的益处在两年内得以维持。
研究概览
详细说明
- 口服米诺环素 100 mg bid 与相同的安慰剂相比
- 临床孤立综合征 (CIS)：首次临床脱髓鞘事件提示多发性硬化症的患者（基线参与者可能符合 2010 年麦克唐纳 MS 诊断标准，但不符合 2005 年标准）
- 18-60岁的男性和女性，前180天内的第一次活动；脑磁共振成像 (MRI) 至少有两个脑部 T2 病灶，直径至少为 3 毫米，其中至少一个为卵圆形或脑室周围或幕下。
- 最多 24 个月的研究药物（2012 年 12 月 31 日之后招募的患者最多 12 个月的研究药物）
- 当患者根据 2005 年麦当劳定义转为 McDMS 时，他们将停止研究。
- 12 家加拿大 MS 诊所
- 总共 154 名患者将被随机分组。 由于 30% 的临床合格 CIS 筛查患者预计不符合 MRI 纳入标准，因此将筛查多达 280 名患者。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
142
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Alberta
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Calgary、Alberta、加拿大、T2N 4N1
- University of Calgary, Calgary Health Region
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Edmonton、Alberta、加拿大、T6G 2G3
- University of Alberta
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British Columbia
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Burnaby、British Columbia、加拿大、V5G 2X6
- Fraser Health Multiple Sclerosis Clinic
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Vancouver、British Columbia、加拿大、V6T 2B5
- UBC Hospital
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Manitoba
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Winnipeg、Manitoba、加拿大、R3A 1R9
- MS Research Unit, Health Sciences Centre
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Nova Scotia
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Halifax、Nova Scotia、加拿大、B3H 1V7
- Dalhousie MS Research Unit
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Ontario
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London、Ontario、加拿大、N6A 5A5
- MS Clinic, London Health Sciences Centre
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Ottawa、Ontario、加拿大、K1H 8L6
- The Ottawa Hospital, Multiple Sclerosis Research Clinic
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Toronto、Ontario、加拿大、M4N 3M5
- SunnyBrook Health Sciences Centre
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Quebec
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Greenfield Park、Quebec、加拿大、J4V2J2
- Clinique Neuro Rive-Sud
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Montreal、Quebec、加拿大、H2L 4M1
- CHUM Notre-Dame
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Quebec City、Quebec、加拿大、G1J 1Z4
- CHAUQ Enfant-Jesus
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 60年 (成人)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄在 18 至 60 岁之间。
- 在过去 180 天内（从出现第一个症状到治疗开始的时间），根据神经系统异常的出现，至少持续 24 小时，首次局灶性临床发作提示脱髓鞘疾病。
- 必须提供或记录客观的临床证据。 无论第一次临床脱髓鞘发作是否为单一症状（即 单一病变的临床证据）或多症状（即 超过一处病变的临床证据）。
- 在 T2 加权脑 MRI* 扫描中至少有两个病灶，其中至少一个是卵圆形或脑室周围或幕下。 MRI 资格将由 UBC MS/MRI 研究小组集中确定。*一个 根据 2005 年麦克唐纳标准，脊柱 MRI 上的病变可能会替代一个脑部病变。
- 有生育能力的性活跃妇女必须同意使用适当的避孕措施。
- 书面知情同意书
排除标准：
- 除 MS 之外的任何可以更好地解释患者体征和症状的疾病。
- 任何可合理归因于急性脱髓鞘的既往临床事件，无论是否获得医疗救助。
- 完全性横贯性脊髓炎或双侧视神经炎。 双侧视神经炎可以获得豁免，但必须在随机化之前获得。 豁免必须得到 3 名神经学家的批准，包括一名临床资格/终点委员会成员、一名 DSMC 成员，以及一名经验丰富的 MS 神经眼科医生。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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有源比较器：米诺环素
米诺环素 100 mg 口服长达 24 个月
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每天两次 100 毫克，服用长达 2 年
其他名称：
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安慰剂比较：安慰剂
乳糖一水合物 NF（喷雾干燥） 235 mg/cap 硬脂酸镁 NF 1 mg/cap Croscarmellose Sodium NF 4 mg/cap 硬脂酸 10 mg/cap Placebo CAP Lt orange OP-Purple OP (APO 100)
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安慰剂每天两次，持续 2 年
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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证明与安慰剂相比，在 6 个月的随访期内，每天两次口服 100 毫克米诺环素可使 CIS 向麦当劳标准 MS (McDMS) 的转化率降低 25%。
大体时间：6个月
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6个月
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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以确认这种早期治疗的益处可以维持两年。
大体时间：2年
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2年
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T2 病变体积的变化
大体时间：6个月和24个月
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6个月和24个月
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累计增强T1病灶数
大体时间：6个月和24个月
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6个月和24个月
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累积组合的独特病灶（新增强的 T1 加权病灶加上新的和扩大的 T2 病灶，没有病灶重复计算）
大体时间：6个月和24个月
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6个月和24个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Luanne Metz, MD、University of Calgary
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Camara-Lemarroy C, Metz L, Kuhle J, Leppert D, Willemse E, Li DK, Traboulsee A, Greenfield J, Cerchiaro G, Silva C, Yong VW. Minocycline treatment in clinically isolated syndrome and serum NfL, GFAP, and metalloproteinase levels. Mult Scler. 2022 Nov;28(13):2081-2089. doi: 10.1177/13524585221109761. Epub 2022 Jul 18.
- Metz LM, Li DKB, Traboulsee AL, Duquette P, Eliasziw M, Cerchiaro G, Greenfield J, Riddehough A, Yeung M, Kremenchutzky M, Vorobeychik G, Freedman MS, Bhan V, Blevins G, Marriott JJ, Grand'Maison F, Lee L, Thibault M, Hill MD, Yong VW; Minocycline in MS Study Team. Trial of Minocycline in a Clinically Isolated Syndrome of Multiple Sclerosis. N Engl J Med. 2017 Jun 1;376(22):2122-2133. doi: 10.1056/NEJMoa1608889.
- Kang H, Metz LM, Traboulsee AL, Eliasziw M, Zhao GJ, Cheng Y, Zhao Y, Li DK; Minocycline in CIS Study Group. Application and a proposed modification of the 2010 McDonald criteria for the diagnosis of multiple sclerosis in a Canadian cohort of patients with clinically isolated syndromes. Mult Scler. 2014 Apr;20(4):458-63. doi: 10.1177/1352458513501230. Epub 2013 Aug 22.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2009年1月1日
初级完成 (实际的)
2014年12月1日
研究完成 (实际的)
2015年7月1日
研究注册日期
首次提交
2008年4月23日
首先提交符合 QC 标准的
2008年4月24日
首次发布 (估计)
2008年4月25日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年2月27日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年2月23日
最后验证
2017年2月1日
更多信息
与本研究相关的术语
其他相关的 MeSH 术语
其他研究编号
- Grant ID # 21569
- Health Canada Control #120007 (其他标识符：Health Canada)
计划个人参与者数据 (IPD)
计划共享个人参与者数据 (IPD)？
不
IPD 计划说明
没有从受试者那里获得共享 IPD 的同意，因此除了调查人员之外不能共享数据。
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