Esta página se tradujo automáticamente y no se garantiza la precisión de la traducción. por favor refiérase a versión inglesa para un texto fuente.

Minociclina en Síndromes Clínicamente Aislados (CIS) (MinoCIS)

23 de febrero de 2017 actualizado por: Dr. Luanne Metz

Un ensayo de fase III, doble ciego, aleatorizado, controlado con placebo de minociclina en síndromes clínicamente aislados (CIS) y esclerosis múltiple (EM) con recaída única temprana

El objetivo del ensayo es demostrar que 100 mg de minociclina oral dos veces al día reduce la conversión de CIS a EM según los criterios de McDonald (McDMS) en un 25 % absoluto en comparación con el placebo, durante un período de seguimiento de 6 meses (resultado principal) .

Un resultado secundario clave es confirmar que este beneficio del tratamiento temprano se mantiene a los dos años.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

  • Minociclina 100 mg dos veces al día por vía oral en comparación con un placebo idéntico
  • Síndrome clínicamente aislado (CIS): pacientes con un primer evento desmielinizante clínico que sugiere esclerosis múltiple (al inicio, los participantes pueden cumplir con los criterios de diagnóstico de EM de McDonald de 2010, pero no con los criterios de 2005)
  • Hombres y mujeres, de 18 a 60 años, primer evento dentro de los 180 días anteriores; Resonancia magnética (RM) cerebral con al menos dos lesiones cerebrales T2 de al menos 3 mm de diámetro, y al menos una de ellas ovoide o periventricular o infratentorial.
  • Hasta 24 meses de fármaco del estudio (Hasta 12 meses de fármaco del estudio para pacientes reclutados después del 31 de diciembre de 2012)
  • Los pacientes serán descontinuados del estudio cuando se conviertan a McDMS según la definición de McDonald de 2005.
  • 12 clínicas canadienses de EM
  • Se aleatorizará un total de 154 pacientes. Debido a que no se espera que el 30 % de los pacientes con CIS evaluados que son clínicamente elegibles cumplan con los criterios de MRI para la inclusión, se evaluarán hasta 280 pacientes.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Actual)

142

Fase

  • Fase 3

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Canadá
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canadá, T2N 4N1
        • University of Calgary, Calgary Health Region
      • Edmonton, Alberta, Canadá, T6G 2G3
        • University of Alberta
    • British Columbia
      • Burnaby, British Columbia, Canadá, V5G 2X6
        • Fraser Health Multiple Sclerosis Clinic
      • Vancouver, British Columbia, Canadá, V6T 2B5
        • UBC Hospital
    • Manitoba
      • Winnipeg, Manitoba, Canadá, R3A 1R9
        • MS Research Unit, Health Sciences Centre
    • Nova Scotia
      • Halifax, Nova Scotia, Canadá, B3H 1V7
        • Dalhousie MS Research Unit
    • Ontario
      • London, Ontario, Canadá, N6A 5A5
        • MS Clinic, London Health Sciences Centre
      • Ottawa, Ontario, Canadá, K1H 8L6
        • The Ottawa Hospital, Multiple Sclerosis Research Clinic
      • Toronto, Ontario, Canadá, M4N 3M5
        • Sunnybrook Health Sciences Centre
    • Quebec
      • Greenfield Park, Quebec, Canadá, J4V2J2
        • Clinique Neuro Rive-Sud
      • Montreal, Quebec, Canadá, H2L 4M1
        • CHUM Notre-Dame
      • Quebec City, Quebec, Canadá, G1J 1Z4
        • CHAUQ Enfant-Jesus

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 60 años (Adulto)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Edad entre 18 y 60 años.
  • Primer episodio clínico focal sugestivo de enfermedad desmielinizante en los 180 días previos (medido desde el inicio del primer síntoma hasta el inicio del tratamiento), basado en la aparición de una anomalía neurológica, presente durante al menos 24 horas.
  • La evidencia clínica objetiva debe estar presente o documentada. Se incluirán pacientes independientemente de si el primer episodio clínico de desmielinización fue monosintomático (es decir, evidencia clínica de una sola lesión) o polisintomática (es decir, evidencia clínica de más de una lesión).
  • Al menos dos lesiones en la resonancia magnética cerebral ponderada en T2 *, al menos una de las cuales es ovoide o periventricular o infratentorial. La elegibilidad de MRI será determinada centralmente por el UBC MS/MRI Research Group.*One lesión en la resonancia magnética espinal puede sustituir a una lesión cerebral según los criterios de McDonald 2005.
  • Las mujeres sexualmente activas en edad fértil deben estar de acuerdo en usar métodos anticonceptivos adecuados.
  • Consentimiento informado por escrito

Criterio de exclusión:

  • Cualquier enfermedad distinta de la EM que pueda explicar mejor los signos y síntomas del paciente.
  • Cualquier evento clínico previo razonablemente atribuible a desmielinización aguda, independientemente de si se obtuvo atención médica.
  • Mielitis transversa completa o neuritis óptica bilateral. Se puede obtener una exención para la neuritis óptica bilateral, pero debe obtenerse antes de la aleatorización. Las exenciones deben ser aprobadas por 3 neurólogos, incluido un miembro del Comité de criterios de valoración/elegibilidad clínica, un miembro del DSMC y un neuroftalmólogo experimentado en EM.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: Prevención
  • Asignación: Aleatorizado
  • Modelo Intervencionista: Asignación paralela
  • Enmascaramiento: Cuadruplicar

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
Comparador activo: Minociclina
Minociclina 100 mg oral hasta por 24 meses
Droga: Minociclina
100 mg dos veces al día para tomar hasta 2 años
Otros nombres:
  • Clorhidrato de minociclina
  • MINOCINA
Comparador de placebos: Placebo
Monohidrato de lactosa NF (secado por aspersión) 235 mg/cápsula Estearato de magnesio NF 1 mg/cápsula Croscarmelosa sódica NF 4 mg/cápsula Ácido esteárico 10 mg/cápsula Placebo CAP naranja claro OP-púrpura OP (APO 100)
Droga: Placebo
placebo dos veces al día durante 2 años

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Demostrar que 100 mg de minociclina oral dos veces al día reduce la conversión de CIS a EM según los criterios de McDonald (McDMS) en un 25 % absoluto en comparación con el placebo, durante un período de seguimiento de 6 meses.
Periodo de tiempo: 6 meses
6 meses

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Periodo de tiempo
Confirmar que este beneficio del tratamiento temprano se mantiene a los dos años.
Periodo de tiempo: 2 años
2 años
Cambio en el volumen de la lesión T2
Periodo de tiempo: 6 meses y 24 meses
6 meses y 24 meses
Número acumulado de lesiones T1 realzadas
Periodo de tiempo: 6 meses y 24 meses
6 meses y 24 meses
lesiones únicas combinadas acumuladas (nuevas lesiones ponderadas en T1 con realce más lesiones nuevas y en aumento en T2, sin doble conteo de lesiones)
Periodo de tiempo: 6 meses y 24 meses
6 meses y 24 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Dr. Luanne Metz

Colaboradores

Multiple Sclerosis Society of Canada

Investigadores

  • Investigador principal: Luanne Metz, MD, University Of Calgary

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Publicaciones Generales

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de enero de 2009

Finalización primaria (Actual)

1 de diciembre de 2014

Finalización del estudio (Actual)

1 de julio de 2015

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

23 de abril de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

24 de abril de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

25 de abril de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

27 de febrero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2017

Última verificación

1 de febrero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • Grant ID # 21569
  • Health Canada Control #120007 (Otro identificador: Health Canada)

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Descripción del plan IPD

No se obtuvo el consentimiento para compartir IPD de los sujetos, por lo que los datos no se pueden compartir excepto entre los investigadores.

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

Suscribir