- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT00677911
Immunologisk respons på negativ kognition hos personer med kroniske smerter
Hovedefterforsker/programleder (sidste, første, midterste): Darnall, Beth APS Future Leaders in Pain Små forskningsstipendier Ansøgning Side 5 Fortsættelse Format Side
Resumé: Kroniske smerter er stressende, både fysisk og psykisk. Stressfulde oplevelser inducerer ophidselse af det autonome nervesystem, hvilket pålideligt fører til betændelse og immunundertrykkelse. Betændelse forværrer derefter eksisterende smerter og kan være en nøglefaktor i både tilblivelse og vedligeholdelse af smerte. Stress-inducerede immuneffekter detekteres to timer (2 timer) efter stress, hvilket tyder på, at kun få stressende oplevelser om dagen kan være tilstrækkelige til at opretholde forhøjede smerteniveauer1. Kognition er opstået som en potentiel medierende faktor i forholdet mellem smerte og stress. At genskabe en følelsesmæssigt stressende begivenhed mentalt inducerer de novo fysiologisk stress1. Med andre ord, at tænke på en følelsesladet begivenhed nedregulerer autonome stressreaktioner og efterfølgende immuneffekter. Derfor vil udforskning af kognition som en medierende faktor mellem stress, smerte og betændelse informere vores forståelse af smerteforløb samt forbedre behandling af smerter.
Undersøgelsesgrundlag: Den akutte stressreaktion inducerer immunsuppression; denne sammenhæng er dog kun blevet undersøgt i vilkårlige modeller (chokundgåelse, jobsamtale). Denne undersøgelse anvender den nye tilgang til at undersøge stress og immunreaktioner på en personligt relevant stressor (smerte); tidligere undersøgelser brugte kun vilkårlige modeller (chokundgåelse, jobsamtale). Smerte tilbyder en meget fremtrædende og personlig kontekst, der er velegnet til undersøgelse af negativ kognitiv perseverance. Smerter er akut følsomme over for forværring via betændelse, og dermed understreges relevansen af at undersøge immuneffekter af drøvtygger på fremtidige negative forventninger ("forvente det værste").
Mål: At teste de biologiske konsekvenser af negative forventninger, opnået via en aktiv 10-minutters negativ kognitiv persevering på en personligt relevant stressor: fremtidig forværring af ens kroniske smertetilstand. Biologisk stressrespons vil blive målt via hjertefrekvens (HR), blodtryk (BP) og serumkortisol. Effekten af negativ kognition på inflammation vil blive målt ved hjælp af interleukin-1 (IL-1), interleukin-6 (IL-6) og tumornekrosefaktor-alfa (TNF-α) som biomarkører for immunfunktion, der kontrollerer for depression og smerte katastrofal. Denne undersøgelse har til formål at informere forståelsen af smertemekanismer.
Mål 1: Bestem størrelsen af en autonom stressreaktion på en induktion af negativ kognition.
Mål 2: Bestem immuneffekter af den eksperimentinducerede stressrespons.
Mål 3: Fastslå, om en allerede eksisterende tendens til katastrofalisering medierer forholdet mellem eksperiment-induceret negativ udholdenhed og immuneffekter.
Mål 4: Fastslå om stress-relaterede stigninger i IL-6 forbliver forhøjede efter 2 timer.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Metoder: Denne prospektive undersøgelse undersøger omfanget af biologisk stress og efterfølgende immunologiske ændringer som reaktion på negativ kognitiv perseverance. Fem fysiologiske måletidspunkter forekommer i løbet af 3 timers eksperimentet.
Demografiske og sundhedsmæssige karakteristika af interesse: køn, civilstand, rygestatus, uddannelsesniveau, race, højde, vægt, body mass index, medicinsk komorbiditet, psykologisk komorbiditet, medicin (til betændelse, smerte eller psykiatriske tilstande).
Inklusionskriterier
- >18 år; <65 år
- Ikke-inflammatoriske muskuloskeletale patienter præsenterer for evaluering på Oregon Health & Science University (OHSU) Comprehensive Pain Center (CPC)
Eksklusionskriterier
- Aktiv eller nylig virus/infektion
- Tankeforstyrrelse, suicidalitet,
- Stofmisbrug
- Aktiv kortikosteroidbehandling
- Graviditet
- Begrænset venøs adgang
- Tidligere intravenøs stofbruger
Tilmelding: Alle personer, der præsenterer til evaluering ved CPC, og som opfylder undersøgelseskriterierne, vil blive tilbudt muligheden for at deltage i undersøgelsen. Cirka 60 nye smertepatienter vurderes månedligt af psykologi, og vi forventer at opnå vores mål om 40 deltagere inden for 6 måneder. Informeret samtykke vil blive indhentet i overensstemmelse med OHSU Institutional Review Boards protokol. Forsøgspersoner vil modtage gavekortkompensation på 100 USD, selvom de ikke gennemfører undersøgelsen. Vi forventer en lav fuldførelsesfejlrate, da undersøgelsen afsluttes i en 3-timers tidsblok. Undersøgelsestider vil blive standardiseret for at tage højde for cirkadiske effekter. Deltagerne vil blive bedt om at ankomme efter at have spist en let morgenmad med minimalt koffeinforbrug (f.eks. mindre end 2 kopper kaffe). De vil få et emnenummer, og deres psykiatriske diagnoser vil blive blindet for at forhindre bias. Studiet involverer indsamling af 5 serumprøver, og deltagerne vil således blive kateteriseret af plejepersonale for at minimere fysiologisk stress.
Hovedefterforsker/programleder (sidste, første, midterste): Darnall, Beth APS Future Leaders in Pain Små forskningsstipendier Ansøgning Side 7 Fortsættelse Format Side
Studiested: Undersøgelsen vil blive udført på det NIH-finansierede General Clinical Research Center (GCRC). GCRC leverer topmoderne ressourcer, herunder forskningsrum, specialiserede forskningssygeplejersker til at udføre blodudtagninger og indsamle biodata, biostatistikere og sofistikerede laboratorier til at udføre serumbiomarkøranalyse. OHSU's GCRC er Oregons førende multidisciplinære patientorienterede forskningsfacilitet og har til huse i samme bygning som CPC, hvilket minimerer rejsebyrden for deltagerne.
Aktiv stressinduktion: negativ kognitiv perseveration På deres eksperimentdag vil deltagerne mødes med en autoriseret klinisk psykolog, som ikke udførte deres kliniske interview, og som er blindet over for deres diagnoser. Psykologen vil instruere deltageren til at tale i 10 minutter om de værste sider af deres smerte, for at diskutere deres tab af kontrol over deres situation, den negative indvirkning smerte har haft på deres liv og andre. De vil blive guidet til at forestille sig, at deres situation gradvist vil forværres, og til at fokusere på, hvor dårligt de vil have det som følge heraf. To mål for induktionseffektivitet vil blive givet: subjektiv verbal vurdering (0-10) og objektiv vurdering af behandlende psykolog (0-10). Interventionen slutter efter 10 minutter, og resten af undersøgelsen involverer biodatamåling.
Undersøgelsen slutter 2,5 timer efter induktion efter den sidste blodprøvetagning. Psykologen vil udrede forsøgspersoner og vurdere deres affektive tilstand. Deres subjektive enheder af nød vil blive kontrolleret. Personer, der er i en fortsat negativ kognitiv tilstand, vil modtage 30 minutters kognitiv adfærdsterapi (CBT) af psykologen på stedet. Der vil blive sørget for ikke at tillade deltagere at forlade undersøgelsesstedet i nød. Deltagerne vil modtage opfølgende psykologisk behandling på CPC som angivet i deres behandlingsplan.
Undersøgelsestype
Tilmelding (Faktiske)
Fase
- Tidlig fase 1
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Forenede Stater, 97239
- OCTRI; OHSU Mail Code: CHH 13th floor 3303 Bond St.
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- alderen 18-65
- kroniske muskuloskeletale smerter
- bliver behandlet for kroniske smerter på OHSU
Ekskluderingskriterier:
- suicidalitet eller tankeforstyrrelse
- gravid
- dårlig venøs adgang
- nuværende kortikosteroid regime
- nylig eller aktiv virus eller infektion
- stofmisbrug
- tidligere IV stofbruger
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Andet
- Tildeling: Ikke-randomiseret
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tidsramme |
|---|---|
|
Interleukin-6
Tidsramme: tværsnit
|
tværsnit
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Samarbejdspartnere
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart
Primær færdiggørelse (Faktiske)
Studieafslutning (Faktiske)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (Skøn)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- OCTRI975
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .