- ICH GCP
- Registr klinických studií v USA
- Klinická studie NCT00677911
Imunologická odpověď na negativní kognici u osob s chronickou bolestí
Hlavní řešitel/programový ředitel (poslední, první, střední): Darnall, Beth APS Budoucí lídři v oblasti bolesti Malé výzkumné granty Žádost o grant Strana 5 Pokračování Formát stránky
Shrnutí: Chronická bolest je stresující, fyzicky i psychicky. Stresující zážitky navozují vzrušení autonomního nervového systému, což spolehlivě vede k zánětu a potlačení imunity. Zánět pak zhoršuje stávající bolest a může být klíčovým faktorem jak v genezi, tak v udržení bolesti. Stresem vyvolané imunitní účinky jsou detekovány dvě hodiny (2 hodiny) po stresu, což naznačuje, že k udržení zvýšené úrovně bolesti může stačit pouze několik stresujících zážitků denně. Poznání se ukázalo jako potenciální zprostředkující faktor ve vztahu mezi bolestí a stresem. Mentální obnovení emocionálně stresující události vyvolává de novo fyziologický stres1. Jinými slovy, přemýšlení o emocionálně nabité události snižuje autonomní stresové reakce a následné imunitní účinky. Zkoumání kognice jako zprostředkujícího faktoru mezi stresem, bolestí a zánětem nám pomůže pochopit cesty bolesti a také zlepší léčbu bolesti.
Zdůvodnění studie: Akutní stresová reakce indukuje imunosupresi; tento vztah byl však studován pouze na libovolných modelech (vyhýbání se šoku, pracovní pohovor). Tato studie využívá nový přístup ke zkoumání stresu a imunitních reakcí na osobně relevantní stresor (bolest); předchozí studie používaly pouze libovolné modely (vyhýbání se šoku, pracovní pohovor). Bolest nabízí vysoce výrazný a osobní kontext, který se dobře hodí pro zkoumání negativní kognitivní perseverace. Bolest je akutně citlivá na exacerbaci prostřednictvím zánětu, a proto je podtržena relevance zkoumání imunitních účinků přežvykování na budoucí negativní očekávání („očekávání nejhoršího“).
Cíl: Otestovat biologické důsledky negativních očekávání dosažených prostřednictvím aktivní 10minutové negativní kognitivní perseverace na osobně relevantním stresoru: budoucí zhoršení stavu chronické bolesti. Odpověď na biologický stres bude měřena prostřednictvím srdeční frekvence (HR), krevního tlaku (BP) a sérového kortizolu. Vliv negativní kognice na zánět bude měřen pomocí interleukinu-1 (IL-1), interleukinu-6 (IL-6) a tumor nekrotizujícího faktoru-alfa (TNF-α) jako biomarkerů imunitní funkce, kontrolujících depresi a bolest katastrofizující. Tato studie si klade za cíl informovat o mechanismech bolesti.
Cíl 1: Určit velikost autonomní stresové reakce na indukci negativního poznání.
Cíl 2: Stanovit imunitní účinky experimentem vyvolané stresové reakce.
Cíl 3: Zjistit, zda již existující tendence ke katastrofám zprostředkovává vztah mezi experimentem vyvolaným negativním perseverací a imunitními účinky.
Cíl 4: Zjistit, zda zvýšení IL-6 související se stresem zůstává zvýšené po 2 hodinách.
Přehled studie
Postavení
Podmínky
Intervence / Léčba
Detailní popis
Metody: Tato prospektivní studie zkoumá velikost biologického stresu a následné imunologické změny v reakci na negativní kognitivní perseveraci. V průběhu 3hodinového experimentu se vyskytuje pět fyziologických časových bodů měření.
Demografické a zdravotní charakteristiky, které nás zajímají: pohlaví, rodinný stav, kouření, úroveň vzdělání, rasa, výška, váha, index tělesné hmotnosti, zdravotní komorbidita, psychologická komorbidita, léky (na zánět, bolest nebo psychiatrické stavy).
Inkluzní kritéria
- >18 let; <65 let
- Nezánětliví muskuloskeletální pacienti, kteří se hlásí k hodnocení na Oregon Health & Science University (OHSU) Comprehensive Pain Center (CPC)
Vylučovací kritéria
- Aktivní nebo nedávný virus/infekce
- Porucha myšlení, sebevražda,
- Zneužívání návykových látek
- Režim aktivních kortikosteroidů
- Těhotenství
- Omezený žilní přístup
- Bývalý nitrožilní uživatel drog
Zápis: Všem osobám prezentujícím se k hodnocení v CPC, které splňují kritéria studie, bude nabídnuta možnost zúčastnit se studie. Přibližně 60 nových pacientů s bolestí je měsíčně hodnoceno psychologií a očekáváme, že dosáhneme cíle 40 účastníků do 6 měsíců. Informovaný souhlas bude získán v souladu s protokolem OHSU Institutional Review Board. Subjekty obdrží dárkový certifikát ve výši 100 USD, a to i v případě, že studii nedokončí. Předpokládáme nízkou míru neúspěšnosti, protože studie je dokončena v jednom 3hodinovém časovém bloku. Časy studie budou standardizovány, aby se zohlednily cirkadiánní účinky. Účastníci budou vyzváni, aby dorazili po lehké snídani s minimální spotřebou kofeinu (např. méně než 2 šálky kávy). Dostanou číslo subjektu a jejich psychiatrické diagnózy budou zaslepeny, aby se předešlo zkreslení. Studie zahrnuje odběr 5 vzorků séra, takže účastníci budou katetrizováni ošetřujícím personálem, aby se minimalizoval fyziologický stres.
Hlavní řešitel/programový ředitel (poslední, první, střední): Darnall, Beth APS Budoucí lídři v oblasti bolesti Malé výzkumné granty Žádost o granty Strana 7 Pokračování Formát stránky
Místo studie: Studie bude provedena ve Všeobecném klinickém výzkumném centru (GCRC) financovaném NIH. GCRC poskytuje nejmodernější zdroje včetně výzkumného prostoru, specializovaných výzkumných sester pro provádění odběrů krve a shromažďování biologických dat, biostatistiků a sofistikovaných laboratoří pro provádění analýzy biomarkerů séra. GCRC společnosti OHSU je přední multidisciplinární výzkumné zařízení zaměřené na pacienty v Oregonu a sídlí ve stejné budově jako CPC, čímž se minimalizuje cestovní zátěž pro účastníky.
Aktivní indukce stresu: Negativní kognitivní perseverace V den experimentu se účastníci setkají s licencovaným klinickým psychologem, který neprovedl jejich klinický rozhovor a který je slepý k jejich diagnózám. Psycholog dá účastníkovi pokyn, aby 10 minut mluvil o nejhorších aspektech jeho bolesti, aby diskutoval o ztrátě kontroly nad svou situací, o negativním dopadu bolesti na jejich život a ostatních. Budou vedeni k tomu, aby si představovali, že se jejich situace bude postupně zhoršovat, a aby se zaměřili na to, jak špatně se v důsledku toho budou cítit. Budou uvedeny dvě míry účinnosti indukce: subjektivní slovní hodnocení (0-10) a objektivní hodnocení ošetřujícím psychologem (0-10). Intervence končí v 10 minutách a zbytek studie zahrnuje měření biodat.
Studie končí 2,5 hodiny po indukci po posledním odběru krve. Psycholog vyzve subjekty a posoudí jejich afektivní stav. Jejich subjektivní jednotky úzkosti budou zkontrolovány. Osoby, které jsou v trvalém negativním kognitivním stavu, dostanou 30 minut kognitivně behaviorální terapie (CBT) od místního psychologa. Bude dbáno na to, aby účastníci neopustili místo studie v nouzi. Účastníci obdrží následnou psychologickou péči v CPC, jak je uvedeno v jejich léčebném plánu.
Typ studie
Zápis (Aktuální)
Fáze
- Raná fáze 1
Kontakty a umístění
Studijní místa
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Spojené státy, 97239
- OCTRI; OHSU Mail Code: CHH 13th floor 3303 Bond St.
-
-
Kritéria účasti
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
Přijímá zdravé dobrovolníky
Pohlaví způsobilá ke studiu
Popis
Kritéria pro zařazení:
- ve věku 18-65 let
- chronická muskuloskeletální bolest
- se léčí na chronickou bolest na OHSU
Kritéria vyloučení:
- sebevražda nebo porucha myšlení
- těhotná
- špatný žilní přístup
- současný režim kortikosteroidů
- nedávný nebo aktivní virus nebo infekce
- zneužívání návykových látek
- bývalý uživatel IV drog
Studijní plán
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: Jiný
- Přidělení: Nerandomizované
- Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Časové okno |
---|---|
Interleukin-6
Časové okno: průřezové
|
průřezové
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Spolupracovníci
Termíny studijních záznamů
Hlavní termíny studia
Začátek studia
Primární dokončení (Aktuální)
Dokončení studie (Aktuální)
Termíny zápisu do studia
První předloženo
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
První zveřejněno (Odhad)
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
Naposledy ověřeno
Více informací
Termíny související s touto studií
Klíčová slova
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- OCTRI975
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .
Klinické studie na Chronická bolest
-
Karaman Training and Research HospitalDokončeno
-
Ajou University School of MedicineNábor
-
Beijing Tiantan HospitalZatím nenabírámeDexamethason | Torakoskopická chirurgie | Rebound Pain | Mezižeberní nervový blokČína
-
The First Affiliated Hospital of Xiamen UniversityNáborRebound Pain | Artroskopická operace kolena | OliceridinČína
-
University Hospital of North NorwayNeznámýRefered PainNorsko
-
Hospital Universitario Doctor PesetNáborAmbulantní chirurgie | Operace nohou | Rebound Pain | Blok sedacího nervuŠpanělsko
-
East Carolina UniversityStaženo
-
Quiropraxia y EquilibrioUniversidad Nacional Andres BelloDokončenoMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Quiropraxia y EquilibrioZatím nenabírámeMyofascial Trigger Point Pain (MTrP)Chile
-
Western Galilee Hospital-NahariyaDokončenoVulvodynia | Refered PainIzrael