- ICH GCP
- US-Register für klinische Studien
- Klinische Studie NCT00677911
Immunologische Reaktion auf negative Kognition bei Personen mit chronischen Schmerzen
Hauptforscher/Programmdirektor (Letzter, Erster, Mitte): Darnall, Beth APS Future Leaders in Pain, Antrag auf kleine Forschungsstipendien Seite 5 Fortsetzungsformatseite
Zusammenfassung: Chronische Schmerzen sind sowohl körperlich als auch psychisch belastend. Stressige Erfahrungen lösen eine Erregung des autonomen Nervensystems aus, die zuverlässig zu Entzündungen und Immunsuppression führt. Eine Entzündung verschlimmert dann bestehende Schmerzen und kann ein Schlüsselfaktor sowohl für die Entstehung als auch für die Aufrechterhaltung von Schmerzen sein. Stressinduzierte Immuneffekte werden zwei Stunden (2 Stunden) nach dem Stressor festgestellt, was darauf hindeutet, dass nur wenige Stresserlebnisse pro Tag ausreichen können, um erhöhte Schmerzen aufrechtzuerhalten1. Kognition hat sich als potenzieller vermittelnder Faktor in der Beziehung zwischen Schmerz und Stress herausgestellt. Die geistige Nachbildung eines emotional belastenden Ereignisses löst de novo physiologischen Stress aus1. Mit anderen Worten: Das Nachdenken über ein emotional aufgeladenes Ereignis führt zu einer Herunterregulierung autonomer Stressreaktionen und daraus resultierender Immuneffekte. Daher wird die Erforschung der Kognition als vermittelnder Faktor zwischen Stress, Schmerz und Entzündung unser Verständnis der Schmerzwege verbessern und die Schmerzbehandlung verbessern.
Begründung der Studie: Die akute Stressreaktion induziert eine Immunsuppression; Dieser Zusammenhang wurde jedoch nur in willkürlichen Modellen untersucht (Schockvermeidung, Vorstellungsgespräch). Diese Studie verwendet den neuartigen Ansatz, Stress und Immunreaktionen auf einen persönlich relevanten Stressor (Schmerz) zu untersuchen; Frühere Studien verwendeten ausschließlich willkürliche Modelle (Schockvermeidung, Vorstellungsgespräch). Schmerz bietet einen äußerst hervorstechenden und persönlichen Kontext, der sich gut für die Untersuchung negativer kognitiver Beharrlichkeit eignet. Schmerzen reagieren äußerst empfindlich auf eine Verschlimmerung durch Entzündungen, und daher wird die Relevanz der Untersuchung der Immuneffekte des Wiederkäuens auf zukünftige negative Erwartungen („das Schlimmste erwarten“) unterstrichen.
Ziel: Testen der biologischen Konsequenzen negativer Erwartungen, erreicht durch eine aktive 10-minütige negative kognitive Beharrlichkeit bei einem persönlich relevanten Stressor: zukünftige Verschlechterung des chronischen Schmerzzustands einer Person. Die biologische Stressreaktion wird über Herzfrequenz (HF), Blutdruck (BP) und Serumcortisol gemessen. Der Einfluss negativer Kognition auf Entzündungen wird anhand von Interleukin-1 (IL-1), Interleukin-6 (IL-6) und Tumornekrosefaktor-alpha (TNF-α) als Biomarker der Immunfunktion gemessen, die Depressionen und Schmerzen kontrollieren katastrophal. Ziel dieser Studie ist es, das Verständnis der Schmerzmechanismen zu verbessern.
Ziel 1: Bestimmen Sie das Ausmaß einer autonomen Stressreaktion auf die Induktion negativer Kognition.
Ziel 2: Bestimmen Sie die Immuneffekte der experimentell induzierten Stressreaktion.
Ziel 3: Feststellung, ob eine bereits bestehende Tendenz zur Katastrophe den Zusammenhang zwischen experimentell induzierter negativer Beharrlichkeit und Immuneffekten vermittelt.
Ziel 4: Feststellung, ob stressbedingte IL-6-Anstiege nach 2 Stunden erhöht bleiben.
Studienübersicht
Status
Bedingungen
Intervention / Behandlung
Detaillierte Beschreibung
Methoden: Diese prospektive Studie untersucht das Ausmaß von biologischem Stress und den daraus resultierenden immunologischen Veränderungen als Reaktion auf negative kognitive Beharrlichkeit. Im Verlauf des dreistündigen Experiments treten fünf physiologische Messzeitpunkte auf.
Demografische und gesundheitliche Merkmale von Interesse: Geschlecht, Familienstand, Raucherstatus, Bildungsniveau, Rasse, Größe, Gewicht, Body-Mass-Index, medizinische Komorbidität, psychologische Komorbidität, Medikamente (gegen Entzündungen, Schmerzen oder psychiatrische Erkrankungen).
Einschlusskriterien
- >18 Jahre alt; <65 Jahre alt
- Patienten mit nicht entzündlichem Bewegungsapparat stellen sich zur Untersuchung im Comprehensive Pain Center (CPC) der Oregon Health & Science University (OHSU) vor.
Ausschlusskriterien
- Aktiver oder aktueller Virus/Infektion
- Denkstörung, Suizidalität,
- Drogenmissbrauch
- Aktives Kortikosteroid-Regime
- Schwangerschaft
- Eingeschränkter venöser Zugang
- Ehemaliger intravenöser Drogenkonsument
Einschreibung: Allen Personen, die sich zur Beurteilung beim CPC vorstellen und die Studienkriterien erfüllen, wird die Möglichkeit zur Teilnahme an der Studie angeboten. Ungefähr 60 neue Schmerzpatienten werden monatlich psychologisch untersucht und wir gehen davon aus, dass wir unser Ziel von 40 Teilnehmern innerhalb von 6 Monaten erreichen. Die Einverständniserklärung wird in Übereinstimmung mit dem Protokoll des OHSU Institutional Review Board eingeholt. Die Probanden erhalten eine Geschenkgutscheinvergütung in Höhe von 100 US-Dollar, auch wenn sie die Studie nicht abschließen. Da die Studie in einem Zeitblock von drei Stunden abgeschlossen wird, rechnen wir mit einer geringen Durchfallquote. Die Studienzeiten werden standardisiert, um zirkadiane Effekte zu berücksichtigen. Den Teilnehmern wird mitgeteilt, dass sie mit einem leichten Frühstück und minimalem Koffeinkonsum (z. B. weniger als 2 Tassen Kaffee) anreisen sollen. Sie erhalten eine Probandennummer und ihre psychiatrischen Diagnosen werden verblindet, um Verzerrungen vorzubeugen. Die Studie umfasst die Entnahme von 5 Serumproben. Daher werden die Teilnehmer vom Pflegepersonal katheterisiert, um den physiologischen Stress zu minimieren.
Hauptforscher/Programmdirektor (Letzter, Erster, Mitte): Darnall, Beth APS Future Leaders in Pain, Antrag auf kleine Forschungsstipendien, Seite 7 Fortsetzungsformatseite
Studienort: Die Studie wird am vom NIH finanzierten General Clinical Research Center (GCRC) durchgeführt. Das GCRC stellt hochmoderne Ressourcen zur Verfügung, darunter Forschungsräume, spezialisierte Forschungskrankenschwestern für die Durchführung von Blutabnahmen und die Erfassung von Biodaten, Biostatistiker und hochmoderne Labore für die Durchführung von Serum-Biomarker-Analysen. Das GCRC der OHSU ist Oregons führende multidisziplinäre, patientenorientierte Forschungseinrichtung und ist im selben Gebäude wie das CPC untergebracht, wodurch die Reisebelastung für die Teilnehmer minimiert wird.
Aktive Stressinduktion: Negative kognitive Perseveration An ihrem Experimenttag werden die Teilnehmer mit einem zugelassenen klinischen Psychologen interagieren, der ihr klinisches Interview nicht durchgeführt hat und der für ihre Diagnosen blind ist. Der Psychologe wird den Teilnehmer anweisen, 10 Minuten lang über die schlimmsten Aspekte seines Schmerzes zu sprechen, seinen Verlust der Kontrolle über seine Situation und die negativen Auswirkungen des Schmerzes auf sein Leben und andere zu besprechen. Sie werden angeleitet, sich vorzustellen, dass sich ihre Situation zunehmend verschlechtern wird, und sich darauf zu konzentrieren, wie schlecht es ihnen dadurch gehen wird. Es werden zwei Maßstäbe für die Wirksamkeit der Induktion angegeben: subjektive verbale Bewertung (0–10) und objektive Bewertung durch den behandelnden Psychologen (0–10). Der Eingriff endet nach 10 Minuten und der Rest der Studie umfasst die Messung von Biodaten.
Die Studie endet 2,5 Stunden nach der Einleitung nach der letzten Blutentnahme. Der Psychologe führt eine Nachbesprechung der Probanden durch und beurteilt ihren affektiven Zustand. Ihre subjektiven Belastungseinheiten werden überprüft. Personen, die sich in einem anhaltend negativen kognitiven Zustand befinden, erhalten 30 Minuten kognitive Verhaltenstherapie (CBT) durch den Psychologen vor Ort. Es wird darauf geachtet, dass die Teilnehmer den Studienort nicht in Not verlassen. Die Teilnehmer erhalten im CPC eine psychologische Nachbetreuung, wie in ihrem Behandlungsplan angegeben.
Studientyp
Einschreibung (Tatsächlich)
Phase
- Frühphase 1
Kontakte und Standorte
Studienorte
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Oregon
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Portland, Oregon, Vereinigte Staaten, 97239
- OCTRI; OHSU Mail Code: CHH 13th floor 3303 Bond St.
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Teilnahmekriterien
Zulassungskriterien
Studienberechtigtes Alter
Akzeptiert gesunde Freiwillige
Studienberechtigte Geschlechter
Beschreibung
Einschlusskriterien:
- Alter 18-65
- chronische Schmerzen des Bewegungsapparates
- wird wegen chronischer Schmerzen an der OHSU behandelt
Ausschlusskriterien:
- Suizidalität oder Denkstörung
- schwanger
- schlechter venöser Zugang
- aktuelle Kortikosteroid-Therapie
- neuer oder aktiver Virus oder Infektion
- Drogenmissbrauch
- ehemaliger intravenöser Drogenkonsument
Studienplan
Wie ist die Studie aufgebaut?
Designdetails
- Hauptzweck: Sonstiges
- Zuteilung: Nicht randomisiert
- Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
Was misst die Studie?
Primäre Ergebnismessungen
Ergebnis Maßnahme |
Zeitfenster |
|---|---|
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Interleukin-6
Zeitfenster: Querschnitt
|
Querschnitt
|
Mitarbeiter und Ermittler
Mitarbeiter
Studienaufzeichnungsdaten
Haupttermine studieren
Studienbeginn
Primärer Abschluss (Tatsächlich)
Studienabschluss (Tatsächlich)
Studienanmeldedaten
Zuerst eingereicht
Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat
Zuerst gepostet (Schätzen)
Studienaufzeichnungsaktualisierungen
Letztes Update gepostet (Tatsächlich)
Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt
Zuletzt verifiziert
Mehr Informationen
Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie
Schlüsselwörter
Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen
Andere Studien-ID-Nummern
- OCTRI975
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