- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT00677911
Réponse immunologique à la cognition négative chez les personnes souffrant de douleur chronique
Chercheur principal/directeur de programme (Nom, premier, milieu) : Darnall, Beth APS Future Leaders in Pain Small Research Grants Application Page 5 Suite Format Page
Résumé : La douleur chronique est stressante, à la fois physiquement et psychologiquement. Les expériences stressantes induisent une excitation du système nerveux autonome, ce qui entraîne de manière fiable une inflammation et une suppression immunitaire. L'inflammation exacerbe alors la douleur existante et peut être un facteur clé dans la genèse et le maintien de la douleur. Les effets immunitaires induits par le stress sont détectés deux heures (2 heures) après le stress, ce qui suggère que seules quelques expériences stressantes par jour peuvent suffire à maintenir des niveaux de douleur élevés1. La cognition est apparue comme un facteur médiateur potentiel dans la relation entre la douleur et le stress. Recréer mentalement un événement émotionnellement stressant induit un stress physiologique de novo1. En d'autres termes, penser à un événement chargé d'émotion régule à la baisse les réponses au stress autonome et les effets immunitaires ultérieurs. Par conséquent, l'exploration de la cognition en tant que facteur médiateur entre le stress, la douleur et l'inflammation éclairera notre compréhension des voies de la douleur et améliorera le traitement de la douleur.
Justification de l'étude : La réponse au stress aigu induit une immunosuppression ; cependant, cette relation n'a été étudiée que dans des modèles arbitraires (évitement des chocs, entretien d'embauche). Cette étude utilise la nouvelle approche consistant à examiner le stress et les réponses immunitaires à un facteur de stress personnellement pertinent (douleur); les études antérieures n'utilisaient que des modèles arbitraires (évitement des chocs, entretien d'embauche). La douleur offre un contexte hautement saillant et personnel bien adapté à l'investigation de la persévérance cognitive négative. La douleur est extrêmement sensible à l'exacerbation via l'inflammation, et ainsi la pertinence d'examiner les effets immunitaires de la rumination sur les attentes négatives futures ("s'attendre au pire") est soulignée.
Objectif : tester les conséquences biologiques des attentes négatives, obtenues via une persévération cognitive négative active de 10 minutes sur un facteur de stress personnellement pertinent : l'aggravation future de sa douleur chronique. La réponse au stress biologique sera mesurée via la fréquence cardiaque (FC), la pression artérielle (TA) et le cortisol sérique. L'impact de la cognition négative sur l'inflammation sera mesuré à l'aide de l'interleukine-1 (IL-1), de l'interleukine-6 (IL-6) et du facteur de nécrose tumorale alpha (TNF-α) comme biomarqueurs de la fonction immunitaire, contrôlant la dépression et la douleur catastrophique. Cette étude vise à éclairer la compréhension des mécanismes de la douleur.
Objectif 1 : Déterminer l'ampleur d'une réponse de stress autonome à une induction de cognition négative.
Objectif 2 : Déterminer les effets immunitaires de la réponse au stress induite par l'expérience.
Objectif 3 : Établir si une tendance préexistante à catastrophiser médiatise la relation entre la persévérance négative induite par l'expérience et les effets immunitaires.
Objectif 4 : Établir si les augmentations liées au stress de l'IL-6 restent élevées après 2 heures.
Aperçu de l'étude
Statut
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Méthodes : Cette étude prospective examine l'ampleur du stress biologique et les changements immunologiques subséquents en réponse à la persévérance cognitive négative. Cinq points de temps de mesure physiologique se produisent au cours de l'expérience de 3 heures.
Caractéristiques démographiques et de santé d'intérêt : sexe, état matrimonial, tabagisme, niveau d'éducation, race, taille, poids, indice de masse corporelle, comorbidité médicale, comorbidité psychologique, médicaments (pour l'inflammation, la douleur ou les troubles psychiatriques).
Critères d'inclusion
- >18 ans ; <65 ans
- Patients musculo-squelettiques non inflammatoires se présentant pour une évaluation au Comprehensive Pain Center (CPC) de l'Oregon Health & Science University (OHSU)
Critères d'exclusion
- Virus/infection actif ou récent
- Trouble de la pensée, suicidabilité,
- Abus de substance
- Régime corticoïde actif
- Grossesse
- Accès veineux limité
- Ancien toxicomane par voie intraveineuse
Inscription : Toutes les personnes qui se présentent pour une évaluation au CPC et qui répondent aux critères de l'étude se verront offrir la possibilité de participer à l'étude. Environ 60 nouveaux patients souffrant de douleur sont évalués mensuellement par un psychologue et nous prévoyons d'atteindre notre objectif de 40 participants d'ici 6 mois. Le consentement éclairé sera obtenu conformément au protocole du comité d'examen institutionnel de l'OHSU. Les sujets recevront une compensation de 100 $ en chèque-cadeau, même s'ils ne terminent pas l'étude. Nous prévoyons un faible taux d'échec, car l'étude est terminée en un bloc de temps de 3 heures. Les temps d'étude seront standardisés pour tenir compte des effets circadiens. Les participants seront invités à arriver après avoir mangé un petit-déjeuner léger avec une consommation minimale de caféine (par exemple, moins de 2 tasses de café). Ils recevront un numéro de sujet et leurs diagnostics psychiatriques seront masqués pour éviter les biais. L'étude consiste à recueillir 5 échantillons de sérum et les participants seront donc cathétérisés par le personnel infirmier afin de minimiser le stress physiologique.
Chercheur principal/directeur de programme (Nom, premier, milieu) : Darnall, Beth APS Future Leaders in Pain Small Research Grants Application Page 7 Suite Format Page
Site de l'étude : l'étude sera menée au Centre de recherche clinique général (GCRC) financé par les NIH. Le GCRC fournit des ressources de pointe, notamment un espace de recherche, des infirmières de recherche spécialisées pour effectuer des prélèvements sanguins et recueillir des données biologiques, des biostatisticiens et des laboratoires sophistiqués pour effectuer des analyses de biomarqueurs sériques. Le GCRC de l'OHSU est le premier centre de recherche multidisciplinaire axé sur le patient de l'Oregon et est hébergé dans le même bâtiment que le CPC, minimisant ainsi la charge de déplacement des participants.
Induction active du stress : Persévération cognitive négative Le jour de l'expérience, les participants seront en contact avec un psychologue clinicien agréé qui n'a pas effectué leur entretien clinique et qui est aveugle à leurs diagnostics. Le psychologue demandera au participant de parler pendant 10 minutes des pires aspects de sa douleur, de discuter de sa perte de contrôle sur sa situation, de l'impact négatif que la douleur a eu sur sa vie et sur les autres. Ils seront amenés à imaginer que leur situation va progressivement s'aggraver et à se concentrer sur le mal qu'ils ressentiront en conséquence. Deux mesures de l'efficacité de l'induction seront données : une évaluation verbale subjective (0-10) et une évaluation objective par le psychologue traitant (0-10). L'intervention se termine à 10 minutes et le reste de l'étude implique la mesure des biodonnées.
L'étude se termine 2,5 heures après l'induction après le dernier prélèvement sanguin. Le psychologue débriefera les sujets et évaluera leur état affectif. Leurs unités subjectives de détresse seront vérifiées. Les personnes qui sont dans un état cognitif négatif continu recevront 30 minutes de thérapie cognitivo-comportementale (TCC) par le psychologue sur place. On veillera à ce que les participants ne quittent pas le site de l'étude en détresse. Les participants recevront des soins psychologiques de suivi au CPC, comme indiqué dans leur plan de traitement.
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Première phase 1
Contacts et emplacements
Lieux d'étude
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, États-Unis, 97239
- OCTRI; OHSU Mail Code: CHH 13th floor 3303 Bond St.
-
-
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- 18-65 ans
- douleurs musculo-squelettiques chroniques
- être traité pour la douleur chronique à l'OHSU
Critère d'exclusion:
- suicidalité ou trouble de la pensée
- enceinte
- mauvais accès veineux
- régime actuel de corticostéroïdes
- virus ou infection récent ou actif
- abus de substance
- ancien toxicomane IV
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Autre
- Répartition: Non randomisé
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
---|---|
Interleukine-6
Délai: transversale
|
transversale
|
Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Collaborateurs
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (Réel)
Achèvement de l'étude (Réel)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (Estimation)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- OCTRI975
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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