- ICH GCP
- Yhdysvaltain kliinisten tutkimusten rekisteri
- Kliininen tutkimus NCT00677911
Immunologinen vaste negatiiviseen kognitioon henkilöillä, joilla on krooninen kipu
Vastuututkija/Ohjelman johtaja (viimeinen, ensimmäinen, keskimmäinen): Darnall, Beth APS Tulevat johtajat kivussa Pienten tutkimusapurahojen hakemus sivu 5 Jatkomuotosivu
Yhteenveto: Krooninen kipu on stressaavaa sekä fyysisesti että henkisesti. Stressaavat kokemukset herättävät autonomisen hermoston kiihottumisen, mikä johtaa luotettavasti tulehdukseen ja immuunivasteen heikkenemiseen. Tulehdus pahentaa sitten olemassa olevaa kipua ja voi olla avaintekijä sekä kivun synnyssä että ylläpidossa. Stressin aiheuttamat immuunivaikutukset havaitaan kahden tunnin (2 tunnin) kuluttua stressistä, mikä viittaa siihen, että vain muutama stressaava kokemus päivässä saattaa riittää ylläpitämään kohonneita kiputasoja1. Kognitio on noussut potentiaaliseksi välittäjäksi kivun ja stressin välisessä suhteessa. Emotionaalisesti stressaavan tapahtuman henkisesti uudelleen luominen aiheuttaa de novo fysiologista stressiä1. Toisin sanoen emotionaalisesti latautuneen tapahtuman ajatteleminen heikentää autonomisia stressivasteita ja myöhempiä immuunivaikutuksia. Siksi kognition tutkiminen välittäjätekijänä stressin, kivun ja tulehduksen välillä auttaa ymmärtämään kipureittejä ja parantaa kivun hoitoa.
Tutkimuksen perusteet: Akuutti stressivaste indusoi immunosuppressiota; tätä suhdetta on kuitenkin tutkittu vain mielivaltaisilla malleilla (shokin välttäminen, työhaastattelu). Tämä tutkimus käyttää uutta lähestymistapaa, jossa tarkastellaan stressiä ja immuunivasteita henkilökohtaisesti merkitykselliseen stressitekijään (kipuun); aiemmissa tutkimuksissa käytettiin vain mielivaltaisia malleja (shokin välttäminen, työhaastattelu). Kipu tarjoaa erittäin näkyvän ja henkilökohtaisen kontekstin, joka sopii hyvin negatiivisen kognitiivisen perseveration tutkimiseen. Kipu on akuuttisti herkkä tulehduksen aiheuttamalle pahenemiselle, ja näin ollen märehtimisen immuunivaikutusten tutkimisen merkitystä tulevaisuuden negatiivisille odotuksille ("pahimman odottaminen") korostetaan.
Tavoite: Testaa negatiivisten odotusten biologisia seurauksia, jotka saavutetaan aktiivisella 10 minuutin negatiivisella kognitiivisella perseveraatiolla henkilökohtaisesti relevantilla stressitekijällä: kroonisen kiputilan paheneminen tulevaisuudessa. Biologinen stressivaste mitataan sykkeen (HR), verenpaineen (BP) ja seerumin kortisolin avulla. Negatiivisen kognition vaikutusta tulehdukseen mitataan käyttämällä interleukiini-1:tä (IL-1), interleukiini-6:ta (IL-6) ja tuumorinekroositekijä-alfaa (TNF-α) immuunitoiminnan biomarkkereina, jotka hallitsevat masennusta ja kipua. katastrofaalista. Tämän tutkimuksen tavoitteena on saada tietoa kipumekanismeista.
Tavoite 1: Määritä autonomisen stressivasteen suuruus negatiivisen kognition induktiossa.
Tavoite 2: Määritä kokeen aiheuttaman stressivasteen immuunivaikutukset.
Tavoite 3: Selvitä, välittääkö jo olemassa oleva taipumus tuhoutua kokeiden aiheuttaman negatiivisen sinnikkyyden ja immuunivaikutusten välillä.
Tavoite 4: Selvitä, pysyvätkö stressiin liittyvät IL-6:n nousut kohonneina 2 tunnin jälkeen.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Tila
Ehdot
Interventio / Hoito
Yksityiskohtainen kuvaus
Menetelmät: Tämä prospektiivinen tutkimus tutkii biologisen stressin suuruutta ja myöhempiä immunologisia muutoksia vasteena negatiiviseen kognitiiviseen perseveraatioon. Kolmen tunnin kokeen aikana esiintyy viisi fysiologista mittausaikapistettä.
Kiinnostavat demografiset ja terveydelliset ominaisuudet: sukupuoli, siviilisääty, tupakointiasema, koulutustaso, rotu, pituus, paino, painoindeksi, lääketieteellinen sairaus, psyykkinen komorbiditeetti, lääkkeet (tulehdukseen, kipuun tai psykiatrisiin sairauksiin).
Inkluusiokriteerit
- > 18-vuotias; <65-vuotias
- Ei-tulehdukselliset tuki- ja liikuntaelinpotilaat, jotka saapuvat arvioitavaksi Oregon Health & Science Universityn (OHSU) Comprehensive Pain Centerissä (CPC)
Poissulkemiskriteerit
- Aktiivinen tai äskettäinen virus/infektio
- Ajatushäiriö, itsemurha,
- Päihteiden väärinkäyttö
- Aktiivinen kortikosteroidihoito
- Raskaus
- Rajoitettu pääsy laskimoon
- Entinen suonensisäisten huumeiden käyttäjä
Ilmoittautuminen: Kaikille CPC:ssä arvioitavaksi saapuville henkilöille, jotka täyttävät tutkimuskriteerit, tarjotaan mahdollisuus osallistua tutkimukseen. Psykologia arvioi kuukausittain noin 60 uutta kipupotilasta ja odotamme saavuttavamme tavoitteemme, 40 osallistujaa, 6 kuukauden kuluessa. Tietoinen suostumus hankitaan OHSU Institutional Review Boardin pöytäkirjan mukaisesti. Koehenkilöt saavat 100 dollarin lahjakorttikorvauksen, vaikka he eivät suorittaisi tutkimusta. Odotamme alhaisen valmistumisen epäonnistumisasteen, koska tutkimus valmistuu yhdessä 3 tunnin aikalohkossa. Tutkimusajat standardoidaan vuorokausivaikutusten huomioon ottamiseksi. Osallistujia kehotetaan saapumaan syötyään kevyen aamiaisen, jossa on vähän kofeiinia (esim. alle 2 kupillista kahvia). Heille annetaan aihenumero ja heidän psykiatriset diagnoosinsa sokennetaan puolueellisuuden estämiseksi. Tutkimuksessa kerätään 5 seeruminäytettä ja siten hoitohenkilökunta katetroi osallistujat fysiologisen stressin minimoimiseksi.
Päätutkija/ohjelman johtaja (viimeinen, ensimmäinen, keskimmäinen): Darnall, Beth APS Tulevat johtajat kivussa Pienten tutkimusapurahojen hakemus sivu 7 Jatkomuotosivu
Tutkimuspaikka: Tutkimus suoritetaan NIH:n rahoittamassa General Clinical Research Centerissä (GCRC). GCRC tarjoaa huippuluokan resursseja, mukaan lukien tutkimustilaa, erikoistuneita tutkimussairaanhoitajia, jotka suorittavat verenottoa ja keräävät biodataa, biostatistikot ja kehittyneet laboratoriot seerumin biomarkkerianalyysien suorittamiseen. OHSU:n GCRC on Oregonin johtava monitieteinen potilaslähtöinen tutkimuslaitos, ja se sijaitsee samassa rakennuksessa CPC:n kanssa, mikä minimoi osallistujien matkataakan.
Aktiivinen stressin induktio: negatiivinen kognitiivinen perseveraatio Kokeilupäivänään osallistujat kohtaavat lisensoidun kliinisen psykologin kanssa, joka ei ole suorittanut kliinistä haastatteluaan ja joka on sokeutunut diagnoosilleen. Psykologi opastaa osallistujaa keskustelemaan 10 minuutin ajan kivun pahimmista puolista, keskustelemaan tilanteen hallinnan menetyksestä, kivun kielteisistä vaikutuksista hänen elämäänsä ja muihin. Heitä ohjataan kuvittelemaan, että heidän tilanteensa pahenee asteittain, ja keskittymään siihen, kuinka huonosti he tuntevat tämän seurauksena. Induktion tehokkuudesta annetaan kaksi mittaa: subjektiivinen sanallinen arvio (0-10) ja objektiivinen hoitopsykologin antama arvio (0-10). Interventio päättyy 10 minuutin kohdalla ja loppuosa tutkimuksesta sisältää henkilötietojen mittaamisen.
Tutkimus päättyy 2,5 tuntia induktion jälkeen viimeisen verenoton jälkeen. Psykologi kertoo koehenkilöistä ja arvioi heidän mielialatilansa. Heidän subjektiiviset hätäyksikkönsä tarkistetaan. Henkilöt, jotka ovat jatkuvasti negatiivisessa kognitiivisessa tilassa, saavat 30 minuuttia kognitiivista käyttäytymisterapiaa (CBT) paikan päällä sijaitsevalta psykologilta. On huolehdittava siitä, etteivät osallistujat pääse poistumaan tutkimuspaikalta hädässä. Osallistujat saavat jatkopsykologista hoitoa CPC:ssä hoitosuunnitelmansa mukaisesti.
Opintotyyppi
Ilmoittautuminen (Todellinen)
Vaihe
- Varhainen vaihe 1
Yhteystiedot ja paikat
Opiskelupaikat
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Yhdysvallat, 97239
- OCTRI; OHSU Mail Code: CHH 13th floor 3303 Bond St.
-
-
Osallistumiskriteerit
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- ikä 18-65
- krooninen tuki- ja liikuntaelinkipu
- hoidetaan kroonista kipua OHSU:ssa
Poissulkemiskriteerit:
- itsemurha tai ajatushäiriö
- raskaana
- huono laskimopääsy
- nykyinen kortikosteroidihoito
- uusi tai aktiivinen virus tai infektio
- päihteiden väärinkäyttö
- entinen IV huumeiden käyttäjä
Opintosuunnitelma
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
- Jako: Ei satunnaistettu
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Aikaikkuna |
---|---|
Interleukiini-6
Aikaikkuna: poikkileikkaus
|
poikkileikkaus
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Sponsori
Yhteistyökumppanit
Opintojen ennätyspäivät
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Viimeksi vahvistettu
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- OCTRI975
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .
Kliiniset tutkimukset Krooninen kipu
-
Alanya Alaaddin Keykubat UniversityValmisSterilointi, tubal | Visual Analog Pain Scale
-
Korea University Anam HospitalKorea UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analog Pain Scale
-
Jules Bordet InstituteMacopharma; Belgian Hematological SocietyRekrytointiRefractory Chronic Graft versus Host Disease (cGVHD)Belgia
-
Turkish Ministry of Health, Kahramanmaras Provincial...Rekrytointi
-
Fujian Cancer HospitalEi vielä rekrytointiaHawthorn Red Combined Refractory Cancer Pain
-
Sobet AGLa Tour Hospital; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee; Krankenhaus der Elisabethinen... ja muut yhteistyökumppanitRekrytointiMyofascial Pain Syndrome - Alaselkä | Myofascial Pain Syndrome - Niska | Myofascial Pain Syndrome - jännityspäänsärkyItävalta, Sveitsi
-
Ankara UniversityValmisKivun mittaus | Visual Analogue Pain ScaleTurkki
-
East Carolina UniversityPeruutettu
-
Yuzuncu Yıl UniversityValmisMyofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelTurkki
-
Washington University School of MedicinePeruutettuBruksismi | Temporomandibulaariset nivelsairaudet | Temporomandibulaarinen nivelen toimintahäiriö | Myofascial Pain Disfunction -oireyhtymä, temporomandibulaarinen nivelYhdysvallat
Kliiniset tutkimukset In vivo kivun katastrofaalinen induktio
-
Skin Care Network Ltd.ValmisTyvisolukarsinoomaYhdistynyt kuningaskunta
-
British Columbia Cancer AgencyNational Cancer Institute (NCI)LopetettuKohdunkaulansyöpä | Precancerous tilaKanada
-
Skin Care Network Ltd.ValmisMelanooma (iho) | Lentigo MalignaYhdistynyt kuningaskunta
-
Acibadem UniversityEi vielä rekrytointiaNiskakipu | Kinesiofobia | Liikkeiden pelkoTurkki
-
Memorial Sloan Kettering Cancer CenterNational Institutes of Health (NIH)ValmisMelanooma | Tyvisolukarsinooma | Okasolusyöpä | Ei-pahanlaatuiset ihosairaudetYhdysvallat
-
Jonsson Comprehensive Cancer CenterNational Center for Advancing Translational Sciences (NCATS)RekrytointiGlioblastoma Multiforme | Epidermaalisen kasvutekijän reseptori | Glykolyyttinen indeksiYhdysvallat
-
Tufts Medical CenterNational Institute of Neurological Disorders and Stroke (NINDS)RekrytointiKuivan silmän oireyhtymät | Sarveiskalvon sairausYhdysvallat
-
Tufts Medical CenterValmis
-
Ruhr University of BochumLopetettuPaniikkihäiriö agorafobian kanssaSaksa
-
KU LeuvenUtrecht UniversityRekrytointiSosiaalinen ahdistusBelgia