- ICH GCP
- Registro de ensaios clínicos dos EUA
- Ensaio Clínico NCT00677911
Resposta imunológica à cognição negativa em pessoas com dor crônica
Investigador Principal/Diretor do Programa (Último, Primeiro, Meio): Darnall, Beth APS Futuros Líderes em Dor Página de Inscrição para Pequenas Bolsas de Pesquisa 5 Página de Formato de Continuação
Resumo: A dor crônica é estressante, tanto física quanto psicologicamente. Experiências estressantes induzem a excitação do sistema nervoso autônomo, o que leva de forma confiável à inflamação e à supressão imunológica. A inflamação então exacerba a dor existente e pode ser um fator chave tanto na gênese quanto na manutenção da dor. Os efeitos imunológicos induzidos pelo estresse são detectados duas horas (2 horas) após o estresse, sugerindo que apenas algumas experiências estressantes por dia podem ser suficientes para sustentar níveis elevados de dor1. A cognição emergiu como um potencial fator mediador na relação entre dor e estresse. Recriar mentalmente um evento emocionalmente estressante induz estresse fisiológico de novo1. Em outras palavras, pensar em um evento emocionalmente carregado diminui as respostas autonômicas ao estresse e os efeitos imunológicos subsequentes. Portanto, explorar a cognição como um fator mediador entre estresse, dor e inflamação irá informar nossa compreensão das vias da dor, bem como melhorar o tratamento da dor.
Justificativa do estudo: A resposta aguda ao estresse induz imunossupressão; no entanto, essa relação foi estudada apenas em modelos arbitrários (evitação de choque, entrevista de emprego). Este estudo emprega a nova abordagem de examinar o estresse e as respostas imunes a um estressor pessoalmente relevante (dor); estudos anteriores usaram apenas modelos arbitrários (evitação de choque, entrevista de emprego). A dor oferece um contexto altamente saliente e pessoal adequado para a investigação da perseveração cognitiva negativa. A dor é extremamente sensível à exacerbação por meio da inflamação e, portanto, a relevância de examinar os efeitos imunológicos da ruminação nas expectativas negativas futuras ("esperar o pior") é enfatizada.
Objetivo: Testar as consequências biológicas de expectativas negativas, alcançadas por meio de uma perseveração cognitiva negativa ativa de 10 minutos em um estressor pessoalmente relevante: piora futura da condição de dor crônica de alguém. A resposta biológica ao estresse será medida por meio da frequência cardíaca (FC), pressão arterial (PA) e cortisol sérico. O impacto da cognição negativa na inflamação será medido usando interleucina-1 (IL-1), interleucina-6 (IL-6) e fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) como biomarcadores da função imunológica, controlando a depressão e a dor catastrofizando. Este estudo visa informar a compreensão dos mecanismos da dor.
Objetivo 1: Determinar a magnitude de uma resposta autonômica de estresse a uma indução de cognição negativa.
Objetivo 2: Determinar os efeitos imunológicos da resposta ao estresse induzido pelo experimento.
Objetivo 3: Estabelecer se uma tendência preexistente de catastrofizar medeia a relação entre a perseveração negativa induzida pelo experimento e os efeitos imunológicos.
Objetivo 4: estabelecer se os aumentos relacionados ao estresse em IL-6 permanecem elevados após 2 horas.
Visão geral do estudo
Status
Condições
Intervenção / Tratamento
Descrição detalhada
Métodos: Este estudo prospectivo examina a magnitude do estresse biológico e as alterações imunológicas subsequentes em resposta à perseveração cognitiva negativa. Cinco pontos de tempo de medição fisiológica ocorrem ao longo do experimento de 3 horas.
Características demográficas e de saúde de interesse: sexo, estado civil, tabagismo, nível educacional, raça, altura, peso, índice de massa corporal, comorbidade médica, comorbidade psicológica, medicamentos (para inflamação, dor ou condições psiquiátricas).
Critérios Inclusivos
- >18 anos de idade; <65 anos de idade
- Pacientes musculoesqueléticos não inflamatórios que se apresentam para avaliação no Comprehensive Pain Center (CPC) da Oregon Health & Science University (OHSU)
Critérios de exclusão
- Vírus/infecção ativa ou recente
- Distúrbio do pensamento, Suicídio,
- Abuso de substâncias
- Regime de corticosteroide ativo
- Gravidez
- Acesso venoso limitado
- Ex-usuário de drogas injetáveis
Inscrição: Todas as pessoas que se apresentarem para avaliação no CPC que atenderem aos critérios do estudo terão a opção de participar do estudo. Aproximadamente 60 novos pacientes com dor são avaliados mensalmente pela psicologia e esperamos atingir nossa meta de 40 participantes em 6 meses. O consentimento informado será obtido em conformidade com o protocolo do Conselho de Revisão Institucional da OHSU. Os indivíduos receberão uma compensação de vale-presente de $ 100, mesmo que não consigam concluir o estudo. Prevemos uma baixa taxa de falha de conclusão, pois o estudo é concluído em um bloco de tempo de 3 horas. Os tempos de estudo serão padronizados para levar em conta os efeitos circadianos. Os participantes serão instruídos a chegar com um café da manhã leve com consumo mínimo de cafeína (por exemplo, menos de 2 xícaras de café). Eles receberão um número de sujeito e seus diagnósticos psiquiátricos serão ocultados para evitar vieses. O estudo envolve a coleta de 5 amostras de soro e, portanto, os participantes serão cateterizados pela equipe de enfermagem para minimizar o estresse fisiológico.
Investigador Principal/Diretor do Programa (Último, Primeiro, Meio): Darnall, Beth APS Futuros Líderes em Dor Página de Inscrição para Pequenas Bolsas de Pesquisa 7 Página de Formato de Continuação
Local do estudo: O estudo será conduzido no Centro de Pesquisa Clínica Geral (GCRC) financiado pelo NIH. O GCRC fornece recursos de última geração, incluindo espaço de pesquisa, enfermeiras de pesquisa especializadas para realizar coletas de sangue e coletar biodados, bioestatísticos e laboratórios sofisticados para realizar análises de biomarcadores séricos. O GCRC da OHSU é a principal instalação de pesquisa multidisciplinar voltada para o paciente do Oregon e está localizada no mesmo prédio do CPC, minimizando assim a carga de viagem dos participantes.
Indução de Estresse Ativo: Perseveração Cognitiva Negativa No dia do experimento, os participantes interagirão com um psicólogo clínico licenciado que não realizou sua entrevista clínica e que não conhece seus diagnósticos. O psicólogo instruirá o participante a falar por 10 minutos sobre os piores aspectos de sua dor, para discutir sua perda de controle sobre sua situação, o impacto negativo que a dor teve em sua vida e em outras pessoas. Eles serão orientados a imaginar que sua situação vai piorar progressivamente e a se concentrar em como eles se sentirão mal como resultado. Duas medidas de eficácia de indução serão dadas: classificação verbal subjetiva (0-10) e classificação objetiva pelo psicólogo assistente (0-10). A intervenção termina em 10 minutos e o restante do estudo envolve a medição de dados biológicos.
O estudo termina 2,5 horas após a indução após a coleta de sangue final. O psicólogo interrogará os sujeitos e avaliará seu estado afetivo. Suas unidades subjetivas de angústia serão verificadas. As pessoas que estão em um estado cognitivo negativo contínuo receberão 30 minutos de terapia cognitivo-comportamental (TCC) pelo psicólogo local. Será tomado cuidado para não permitir que os participantes deixem o local do estudo em perigo. Os participantes receberão acompanhamento psicológico no CPC conforme indicado em seu plano de tratamento.
Tipo de estudo
Inscrição (Real)
Estágio
- Fase inicial 1
Contactos e Locais
Locais de estudo
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
- OCTRI; OHSU Mail Code: CHH 13th floor 3303 Bond St.
-
-
Critérios de participação
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
Aceita Voluntários Saudáveis
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Descrição
Critério de inclusão:
- idades 18-65
- dor musculoesquelética crônica
- sendo tratado para dor crônica em OHSU
Critério de exclusão:
- suicídio ou transtorno do pensamento
- grávida
- acesso venoso ruim
- regime atual de corticosteróides
- vírus ou infecção recente ou ativa
- abuso de substâncias
- ex-usuário de drogas injetáveis
Plano de estudo
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Outro
- Alocação: Não randomizado
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Prazo |
---|---|
Interleucina-6
Prazo: transversal
|
transversal
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Colaboradores
Datas de registro do estudo
Datas Principais do Estudo
Início do estudo
Conclusão Primária (Real)
Conclusão do estudo (Real)
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
Primeira postagem (Estimativa)
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
Última verificação
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Palavras-chave
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- OCTRI975
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