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Resposta imunológica à cognição negativa em pessoas com dor crônica

24 de julho de 2019 atualizado por: Beth Darnall, PhD, Oregon Health and Science University

Investigador Principal/Diretor do Programa (Último, Primeiro, Meio): Darnall, Beth APS Futuros Líderes em Dor Página de Inscrição para Pequenas Bolsas de Pesquisa 5 Página de Formato de Continuação

Resumo: A dor crônica é estressante, tanto física quanto psicologicamente. Experiências estressantes induzem a excitação do sistema nervoso autônomo, o que leva de forma confiável à inflamação e à supressão imunológica. A inflamação então exacerba a dor existente e pode ser um fator chave tanto na gênese quanto na manutenção da dor. Os efeitos imunológicos induzidos pelo estresse são detectados duas horas (2 horas) após o estresse, sugerindo que apenas algumas experiências estressantes por dia podem ser suficientes para sustentar níveis elevados de dor1. A cognição emergiu como um potencial fator mediador na relação entre dor e estresse. Recriar mentalmente um evento emocionalmente estressante induz estresse fisiológico de novo1. Em outras palavras, pensar em um evento emocionalmente carregado diminui as respostas autonômicas ao estresse e os efeitos imunológicos subsequentes. Portanto, explorar a cognição como um fator mediador entre estresse, dor e inflamação irá informar nossa compreensão das vias da dor, bem como melhorar o tratamento da dor.

Justificativa do estudo: A resposta aguda ao estresse induz imunossupressão; no entanto, essa relação foi estudada apenas em modelos arbitrários (evitação de choque, entrevista de emprego). Este estudo emprega a nova abordagem de examinar o estresse e as respostas imunes a um estressor pessoalmente relevante (dor); estudos anteriores usaram apenas modelos arbitrários (evitação de choque, entrevista de emprego). A dor oferece um contexto altamente saliente e pessoal adequado para a investigação da perseveração cognitiva negativa. A dor é extremamente sensível à exacerbação por meio da inflamação e, portanto, a relevância de examinar os efeitos imunológicos da ruminação nas expectativas negativas futuras ("esperar o pior") é enfatizada.

Objetivo: Testar as consequências biológicas de expectativas negativas, alcançadas por meio de uma perseveração cognitiva negativa ativa de 10 minutos em um estressor pessoalmente relevante: piora futura da condição de dor crônica de alguém. A resposta biológica ao estresse será medida por meio da frequência cardíaca (FC), pressão arterial (PA) e cortisol sérico. O impacto da cognição negativa na inflamação será medido usando interleucina-1 (IL-1), interleucina-6 (IL-6) e fator de necrose tumoral-alfa (TNF-α) como biomarcadores da função imunológica, controlando a depressão e a dor catastrofizando. Este estudo visa informar a compreensão dos mecanismos da dor.

Objetivo 1: Determinar a magnitude de uma resposta autonômica de estresse a uma indução de cognição negativa.

Objetivo 2: Determinar os efeitos imunológicos da resposta ao estresse induzido pelo experimento.

Objetivo 3: Estabelecer se uma tendência preexistente de catastrofizar medeia a relação entre a perseveração negativa induzida pelo experimento e os efeitos imunológicos.

Objetivo 4: estabelecer se os aumentos relacionados ao estresse em IL-6 permanecem elevados após 2 horas.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Descrição detalhada

Métodos: Este estudo prospectivo examina a magnitude do estresse biológico e as alterações imunológicas subsequentes em resposta à perseveração cognitiva negativa. Cinco pontos de tempo de medição fisiológica ocorrem ao longo do experimento de 3 horas.

Características demográficas e de saúde de interesse: sexo, estado civil, tabagismo, nível educacional, raça, altura, peso, índice de massa corporal, comorbidade médica, comorbidade psicológica, medicamentos (para inflamação, dor ou condições psiquiátricas).

Critérios Inclusivos

  • >18 anos de idade; <65 anos de idade
  • Pacientes musculoesqueléticos não inflamatórios que se apresentam para avaliação no Comprehensive Pain Center (CPC) da Oregon Health & Science University (OHSU)

Critérios de exclusão

  • Vírus/infecção ativa ou recente
  • Distúrbio do pensamento, Suicídio,
  • Abuso de substâncias
  • Regime de corticosteroide ativo
  • Gravidez
  • Acesso venoso limitado
  • Ex-usuário de drogas injetáveis

Inscrição: Todas as pessoas que se apresentarem para avaliação no CPC que atenderem aos critérios do estudo terão a opção de participar do estudo. Aproximadamente 60 novos pacientes com dor são avaliados mensalmente pela psicologia e esperamos atingir nossa meta de 40 participantes em 6 meses. O consentimento informado será obtido em conformidade com o protocolo do Conselho de Revisão Institucional da OHSU. Os indivíduos receberão uma compensação de vale-presente de $ 100, mesmo que não consigam concluir o estudo. Prevemos uma baixa taxa de falha de conclusão, pois o estudo é concluído em um bloco de tempo de 3 horas. Os tempos de estudo serão padronizados para levar em conta os efeitos circadianos. Os participantes serão instruídos a chegar com um café da manhã leve com consumo mínimo de cafeína (por exemplo, menos de 2 xícaras de café). Eles receberão um número de sujeito e seus diagnósticos psiquiátricos serão ocultados para evitar vieses. O estudo envolve a coleta de 5 amostras de soro e, portanto, os participantes serão cateterizados pela equipe de enfermagem para minimizar o estresse fisiológico.

Investigador Principal/Diretor do Programa (Último, Primeiro, Meio): Darnall, Beth APS Futuros Líderes em Dor Página de Inscrição para Pequenas Bolsas de Pesquisa 7 Página de Formato de Continuação

Local do estudo: O estudo será conduzido no Centro de Pesquisa Clínica Geral (GCRC) financiado pelo NIH. O GCRC fornece recursos de última geração, incluindo espaço de pesquisa, enfermeiras de pesquisa especializadas para realizar coletas de sangue e coletar biodados, bioestatísticos e laboratórios sofisticados para realizar análises de biomarcadores séricos. O GCRC da OHSU é a principal instalação de pesquisa multidisciplinar voltada para o paciente do Oregon e está localizada no mesmo prédio do CPC, minimizando assim a carga de viagem dos participantes.

Indução de Estresse Ativo: Perseveração Cognitiva Negativa No dia do experimento, os participantes interagirão com um psicólogo clínico licenciado que não realizou sua entrevista clínica e que não conhece seus diagnósticos. O psicólogo instruirá o participante a falar por 10 minutos sobre os piores aspectos de sua dor, para discutir sua perda de controle sobre sua situação, o impacto negativo que a dor teve em sua vida e em outras pessoas. Eles serão orientados a imaginar que sua situação vai piorar progressivamente e a se concentrar em como eles se sentirão mal como resultado. Duas medidas de eficácia de indução serão dadas: classificação verbal subjetiva (0-10) e classificação objetiva pelo psicólogo assistente (0-10). A intervenção termina em 10 minutos e o restante do estudo envolve a medição de dados biológicos.

O estudo termina 2,5 horas após a indução após a coleta de sangue final. O psicólogo interrogará os sujeitos e avaliará seu estado afetivo. Suas unidades subjetivas de angústia serão verificadas. As pessoas que estão em um estado cognitivo negativo contínuo receberão 30 minutos de terapia cognitivo-comportamental (TCC) pelo psicólogo local. Será tomado cuidado para não permitir que os participantes deixem o local do estudo em perigo. Os participantes receberão acompanhamento psicológico no CPC conforme indicado em seu plano de tratamento.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

47

Estágio

  • Fase inicial 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

    • Oregon
      • Portland, Oregon, Estados Unidos, 97239
        • OCTRI; OHSU Mail Code: CHH 13th floor 3303 Bond St.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 65 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • idades 18-65
  • dor musculoesquelética crônica
  • sendo tratado para dor crônica em OHSU

Critério de exclusão:

  • suicídio ou transtorno do pensamento
  • grávida
  • acesso venoso ruim
  • regime atual de corticosteróides
  • vírus ou infecção recente ou ativa
  • abuso de substâncias
  • ex-usuário de drogas injetáveis

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Outro
  • Alocação: Não randomizado
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Interleucina-6
Prazo: transversal
transversal

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2007

Conclusão Primária (Real)

1 de dezembro de 2007

Conclusão do estudo (Real)

1 de dezembro de 2007

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

13 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

13 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

15 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

26 de julho de 2019

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

24 de julho de 2019

Última verificação

1 de julho de 2019

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • OCTRI975

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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