- ICH GCP
- USA klinikai vizsgálatok nyilvántartása
- Klinikai vizsgálat NCT00677911
Immunológiai válasz a negatív kognitív képességekre krónikus fájdalomban szenvedőknél
Vezető kutató/programigazgató (utolsó, első, középső): Darnall, Beth APS A fájdalom jövőbeli vezetői Kis kutatási támogatások pályázati oldal 5 Folytatási formátum oldal
Összegzés: A krónikus fájdalom mind fizikailag, mind pszichésen megterhelő. A stresszes élmények vegetatív idegrendszeri izgalmat váltanak ki, ami megbízhatóan gyulladáshoz és immunszuppresszióhoz vezet. A gyulladás ezután súlyosbítja a meglévő fájdalmat, és kulcsfontosságú tényező lehet a fájdalom kialakulásában és fenntartásában. A stressz által kiváltott immunhatások a stressz után két órával (2 órával) észlelhetők, ami arra utal, hogy napi néhány stresszes élmény elegendő lehet a megemelkedett fájdalomszint fenntartásához1. A megismerés potenciális közvetítő tényezőként jelent meg a fájdalom és a stressz kapcsolatában. Egy érzelmileg megterhelő esemény mentális újrateremtése de novo fiziológiai stresszt indukál1. Más szóval, ha egy érzelmileg feltöltött eseményre gondolunk, az leszabályozza az autonóm stresszreakciókat és az azt követő immunhatásokat. Ezért a kogníció, mint a stressz, a fájdalom és a gyulladás közötti közvetítő tényező feltárása hozzájárul a fájdalom útjainak megértéséhez, valamint javítja a fájdalom kezelését.
A vizsgálat indoklása: Az akut stresszválasz immunszuppressziót indukál; ezt az összefüggést azonban csak tetszőleges modelleken (sokkkerülés, állásinterjú) vizsgálták. Ez a tanulmány azt az új megközelítést alkalmazza, hogy megvizsgálja a stresszt és az immunválaszokat egy személyesen releváns stresszorral (fájdalommal); a korábbi tanulmányok csak tetszőleges modelleket használtak (sokk elkerülés, állásinterjú). A fájdalom rendkívül szembetűnő és személyes kontextust kínál, amely jól alkalmas a negatív kognitív persveráció vizsgálatára. A fájdalom akutan érzékeny a gyulladás által okozott súlyosbodásra, így a kérődzés immunológiai hatásainak vizsgálatának jelentősége a jövőbeli negatív elvárások tekintetében („a legrosszabbra számítva”) hangsúlyos.
Cél: A negatív elvárások biológiai következményeinek tesztelése, amelyeket egy aktív, 10 perces negatív kognitív perzeverációval érünk el egy személyesen releváns stresszoron: a krónikus fájdalom állapotának jövőbeni súlyosbodását. A biológiai stresszválaszt pulzusszámon (HR), vérnyomáson (BP) és szérumkortizolon mérik. A negatív kogníció gyulladásra gyakorolt hatását az interleukin-1 (IL-1), az interleukin-6 (IL-6) és a tumor nekrózis faktor-alfa (TNF-α) segítségével mérik az immunfunkció biomarkereiként, amelyek szabályozzák a depressziót és a fájdalmat. katasztrofális. Ennek a tanulmánynak a célja a fájdalommechanizmusok megértése.
1. cél: Határozza meg a negatív kogníció indukálására adott autonóm stresszreakció nagyságát.
2. cél: A kísérlet által kiváltott stresszválasz immunhatásainak meghatározása.
3. cél: Annak megállapítása, hogy a már meglévő katasztrófa-hajlam közvetíti-e a kapcsolatot a kísérlet által kiváltott negatív perzveráció és az immunhatások között.
4. cél: Annak megállapítása, hogy az IL-6 stressz okozta növekedése emelkedett marad-e 2 óra után.
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Módszerek: Ez a prospektív tanulmány a biológiai stressz nagyságát és az azt követő immunológiai változásokat vizsgálja a negatív kognitív perzveráció hatására. A 3 órás kísérlet során öt fiziológiai mérési időpont fordul elő.
Az érdeklődésre számot tartó demográfiai és egészségügyi jellemzők: nem, családi állapot, dohányzási állapot, iskolai végzettség, rassz, magasság, testsúly, testtömeg-index, orvosi komorbiditás, pszichés komorbiditás, gyógyszerek (gyulladásra, fájdalomra vagy pszichiátriai állapotokra).
Befogadási kritériumok
- 18 év feletti életkor; <65 éves
- Nem gyulladásos mozgásszervi betegek, akik értékelésre jelentkeznek az Oregon Health & Science University (OHSU) Átfogó Fájdalomközpontjában (CPC)
Kizáró kritériumok
- Aktív vagy friss vírus/fertőzés
- Gondolatzavar, öngyilkosság,
- Szerhasználat
- Aktív kortikoszteroid kezelés
- Terhesség
- Korlátozott vénás hozzáférés
- Volt intravénás drogfogyasztó
Beiratkozás: Minden olyan személynek, aki a CPC-n értékelésre jelentkezik, és megfelel a tanulmányi kritériumoknak, felajánlják a részvételi lehetőséget a vizsgálatban. Körülbelül 60 új fájdalombeteget értékel havonta a pszichológia, és várhatóan 6 hónapon belül elérjük a kitűzött 40 résztvevőt. Tájékozott hozzájárulást kell beszerezni az OHSU Intézményi Felülvizsgálati Tanácsának protokolljával összhangban. Az alanyok 100 USD ajándékutalvány kompenzációt kapnak, még akkor is, ha nem fejezik be a vizsgálatot. Alacsony befejezési sikertelenségi arányra számítunk, mivel a vizsgálat egy 3 órás időblokk alatt fejeződik be. A vizsgálati időket szabványosítják, hogy figyelembe vegyék a cirkadián hatásokat. A résztvevőknek azt mondják, hogy egy könnyű reggeli elfogyasztása után érkezzenek, minimális koffeinfogyasztással (pl. kevesebb, mint 2 csésze kávé). Tantárgyszámot kapnak, és pszichiátriai diagnózisaikat elvakítják, hogy elkerüljék az elfogultságot. A vizsgálat során 5 szérummintát vesznek, így a résztvevőket az ápolószemélyzet katéterezi a fiziológiai stressz minimalizálása érdekében.
Vezető kutató/programigazgató (utolsó, első, középső): Darnall, Beth APS A fájdalom jövőbeli vezetői Kis kutatási támogatások pályázati oldal 7 Folytatási formátum oldal
A vizsgálat helyszíne: A vizsgálatot az NIH által finanszírozott Általános Klinikai Kutatóközpontban (GCRC) végzik. A GCRC a legkorszerűbb erőforrásokat kínálja, beleértve a kutatási teret, a vérvételre és az élettani adatok gyűjtésére szakosodott kutatónővéreket, a biostatisztikusokat és a kifinomult laboratóriumokat a szérum biomarker elemzéséhez. Az OHSU GCRC-je Oregon első számú multidiszciplináris, beteg-orientált kutatóintézete, és a CPC-vel egy épületben található, így minimálisra csökkenti a résztvevők utazási terheit.
Aktív stresszindukció: negatív kognitív perzveráció A kísérleti nap során a résztvevők kapcsolatba lépnek egy engedéllyel rendelkező klinikai pszichológussal, aki nem végezte el a klinikai interjút, és aki nem látja a diagnózist. A pszichológus arra utasítja a résztvevőt, hogy beszéljen 10 percig fájdalma legrosszabb aspektusairól, hogy megvitassák helyzete feletti kontroll elvesztését, a fájdalom életére és másokra gyakorolt negatív hatását. Elképzelni fogják, hogy helyzetük fokozatosan romlik, és arra kell összpontosítani, hogy ennek következtében milyen rosszul érzik magukat. Az indukció hatékonyságának két mércéje lesz: szubjektív verbális értékelés (0-10) és objektív értékelés a pszichológus által (0-10). A beavatkozás 10 perccel ér véget, a vizsgálat hátralévő része pedig bioadatok mérését foglalja magában.
A vizsgálat az utolsó vérvételt követő indukció után 2,5 órával ér véget. A pszichológus kikérdezi az alanyokat, és felméri érzelmi állapotukat. A szorongás szubjektív egységeit ellenőrizni fogják. A folyamatosan negatív kognitív állapotban lévő személyek 30 perces kognitív viselkedésterápiát (CBT) kapnak a helyszíni pszichológustól. Gondoskodni kell arról, hogy a résztvevők ne hagyják el a vizsgálat helyszínét bajban. A résztvevők nyomon követési pszichológiai ellátásban részesülnek a CPC-ben a kezelési tervükben feltüntetett módon.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 1. korai fázis
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi helyek
-
-
Oregon
-
Portland, Oregon, Egyesült Államok, 97239
- OCTRI; OHSU Mail Code: CHH 13th floor 3303 Bond St.
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- 18-65 éves korig
- krónikus mozgásszervi fájdalom
- krónikus fájdalom miatt kezelik az OHSU-ban
Kizárási kritériumok:
- öngyilkosság vagy gondolkodási zavar
- terhes
- rossz vénás hozzáférés
- jelenlegi kortikoszteroid kezelés
- friss vagy aktív vírus vagy fertőzés
- szerhasználat
- volt IV. droghasználó
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: Egyéb
- Kiosztás: Nem véletlenszerű
- Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
---|---|
Interleukin-6
Időkeret: keresztmetszeti
|
keresztmetszeti
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Együttműködők
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (Tényleges)
A tanulmány befejezése (Tényleges)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Becslés)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- OCTRI975
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .
Klinikai vizsgálatok a Krónikus fájdalom
-
Xijing HospitalBefejezveAorta disszekció | AKI - Akut vesekárosodás | PAI-1 4G/5G polimorfizmusKína
Klinikai vizsgálatok a In vivo fájdalom katasztrofális kiváltása
-
Medical University of WarsawToborzásAortabillentyű szűkület | Aortabillentyű-elégtelenség | Kamrai kiáramlási akadály, balLengyelország