Hjernestruktur og udvikling hos præ- og fuldbårne spædbørn
3. juni 2013 opdateret af: Christiana Care Health Services
Forholdet mellem tidlig hjernestruktur og udvikling hos fuldbårne og præmature spædbørn
Formålet med denne undersøgelse er at se, hvordan fuldbårne og for tidligt fødte børns hjerner relaterer sig til deres bevægelse og udvikling gennem de første to leveår.
Alle spædbørn, der deltager i denne undersøgelse, vil have et magnetisk resonansbillede (MRI) af hjernen før udskrivning fra hospitalet.
Spædbørn vil derefter have opfølgningsaftaler hver 3.-6. måned i hjemmet eller på Infant Motor Behavior Laboratory ved University of Delaware.
Opfølgningssessionerne vil teste, hvordan spædbørn ændrer deres bevægelser for at reagere på interessante genstande eller lyde i deres omgivelser.
Det er håbet, at resultaterne af denne undersøgelse vil hjælpe klinikere med at udvikle bedre test- og behandlingsmetoder for de spædbørn med risiko for udviklingsproblemer.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Undersøgelsestype
Observationel
Tilmelding (Faktiske)
47
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
Delaware
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19717
- University of Delaware: Infant Motor Beahvior Lab
-
Newark, Delaware, Forenede Stater, 19718
- Christiana Hospital
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Ikke ældre end 2 år (Barn)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Prøveudtagningsmetode
Ikke-sandsynlighedsprøve
Studiebefolkning
For tidligt fødte eller fuldbårne spædbørn, der er indlagt på neonatal intensiv afdeling (NICU) på Christiana Hospital.
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- For tidligt fødte børn (< 1 kg fødselsvægt)
- Fuldbårne spædbørn (godt)
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Observationsmodeller: Kohorte
- Tidsperspektiver: Fremadrettet
Kohorter og interventioner
Gruppe / kohorte |
|---|
|
Forudgående
Spædbørn født for tidligt med fødselsvægt mindre end 1 kg
|
|
Fuldbårne spædbørn
Nå spædbørn, der er født fuldbårne
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At sammenligne indlærings- og koordinationsforstyrrelser hos spædbørn med ekstrem lav fødselsvægt med fuldbårne spædbørn i 3 og 6 måneders alderen
Tidsramme: 6 måneder
|
At sammenligne indlærings- og koordinationsforstyrrelser hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt med fuldbårne spædbørn i 3 og 6 måneders alderen.
Dette opnås gennem en række legeaktiviteter.
|
6 måneder
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At relatere indlærings- og koordinationsforstyrrelser hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt i 3- og 6-måneders alderen til deres CNS-svækkelser i terminsalderen.
Tidsramme: 6 måneder
|
At relatere indlærings- og koordinationsforstyrrelser hos spædbørn med ekstremt lav fødselsvægt i 3- og 6-måneders alderen til deres CNS-svækkelser i terminsalderen.
|
6 måneder
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
At bestemme evnen af data fra indlærings- og koordinationsforstyrrelser og hjerne-MR/MRS (magnetisk resonansspektroskopi) til at forudsige resultater fra almindelige kliniske vurderinger fra 3-24 måneder.
Tidsramme: 24 måneder.
|
At bestemme evnen af data fra indlærings- og koordinationsforstyrrelser og hjerne-MR/MRS (magnetisk resonansspektroskopi) til at forudsige resultater fra almindelige kliniske vurderinger fra 3-24 måneder.
MR/MRS (magnetisk resonansspektroskopi) af hjernen blev udført så tæt på terminsækvivalent alder som muligt.
|
24 måneder.
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Samarbejdspartnere
Efterforskere
- Ledende efterforsker: David A. Paul, MD, Christiana Hospital
Publikationer og nyttige links
Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. november 2007
Primær færdiggørelse (Faktiske)
1. december 2011
Studieafslutning (Faktiske)
1. december 2011
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
14. maj 2008
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. maj 2008
Først opslået (Skøn)
16. maj 2008
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Skøn)
4. juni 2013
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
3. juni 2013
Sidst verificeret
1. juni 2013
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- CCC27122
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ingen
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .