Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Ikke-interventionsundersøgelse (NIS) hos patienter med avanceret og/eller metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC) behandlet med SUTENT®

17. juli 2012 opdateret af: Pfizer

Ikke-interventionsundersøgelse hos patienter med avanceret og/eller metastatisk nyrecellekarcinom (mRCC) behandlet med SUTENT®

Primært mål: at øge viden om sikkerhed, tolerabilitet, livskvalitet og effektivitet under betingelser med rutinemæssig brug af SUTENT®. Sekundære mål: behandlingsrespons, hypothyroidismeprævalens. Effekten vil blive vurderet ved hjælp af den objektive responsrate, tid til progression baseret på RECIST-kriterierne og ECOG-præstationsdata.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

180 patienter vil blive indskrevet på 20 centrale onkologiske centre, prøvestørrelsen er tilstrækkelig til eksplorativ analyse.

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Faktiske)

186

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Tjekkiet
      • Brno, Tjekkiet, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno, Tjekkiet, 656 53
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno, Tjekkiet, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tjekkiet, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Chomutov, Tjekkiet, 430 12
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec kralove, Tjekkiet, 500 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Jihlava, Tjekkiet, 586 33
        • Pfizer Investigational Site
      • Karvina, Tjekkiet, 735 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec, Tjekkiet, 460 63
        • Pfizer Investigational Site
      • Nova Ves pod Plesi, Tjekkiet, 26204
        • Pfizer Investigational Site
      • Novy Jicin, Tjekkiet, 741 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 703 84
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava, Tjekkiet, 708 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Pardubice, Tjekkiet, 532 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen, Tjekkiet, 301 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha, Tjekkiet, 100 34
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha, Tjekkiet, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha, Tjekkiet, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha, Tjekkiet, 150 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tjekkiet, 150 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Tjekkiet, 639 00
        • Pfizer Investigational Site

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Prøveudtagningsmetode

Sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

Patienter med metastatisk og/eller fremskreden nyrecellekarcinom efter svigt af cytokinbehandling.

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Patienter med fremskreden eller metastatisk nyrecellekarcinom.

Ekskluderingskriterier:

  • Ingen tidligere cytokinbehandling.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Kun etui
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Patienter behandlet med SUTENT®
Patienter med metastatisk eller fremskreden nyrecellecarcinom efter svigt af cytokinbehandling.
Medicin: SUTENT
SUTENT® hårde gelatinekapsler indeholdende 12,5 mg, 25 mg eller 50 mg ækvivalent sunitinibmalat; daglig dosis på 50 mg i 4 på hinanden følgende uger efterfulgt af en 2-ugers hvileperiode. Sutent administreres indtil sygdomsprogression eller forekomst af uacceptabel toksicitet.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentdel af deltagere med objektiv respons
Tidsramme: 12 måneder
Procentdel af deltagere med objektiv respons baseret vurdering af bekræftet komplet respons (CR) eller bekræftet delvis respons (PR). CR er defineret som forsvinden af ​​alle mållæsioner. PR er defineret som et fald på mindst 30 % i summen af ​​de længste dimensioner af mållæsionerne med udgangspunkt i de længste dimensioner i basislinjesummen.
12 måneder
Progressionsfri overlevelse (PFS)
Tidsramme: Baseline til målt progressiv sygdom (op til 12 måneder)
Perioden fra studiestart til sygdomsprogression, død eller dato for sidste kontakt.
Baseline til målt progressiv sygdom (op til 12 måneder)
Samlet overlevelse (OS)
Tidsramme: Baseline til dødsdato (op til 12 måneder)
OS er varigheden fra indskrivning til død.
Baseline til dødsdato (op til 12 måneder)
Procentdel af deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus i uge 6
Tidsramme: Uge 6
Følgende er ECOG-karakterer. 0: Fuldt aktiv, udfør alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger. 1: Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant, udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter. 2: Ambulant, i stand til at passe på sig selv, ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter, op og omkring mere end (>) 50 % af de vågne timer. 3: I stand til begrænset selvpleje, begrænset til seng eller stol >50 % af de vågne timer. 4: Fuldstændig handicappet, ikke i stand til nogen som helst selvpleje, fuldstændig begrænset til seng eller stol. 5: Død. Deltagerne i kategorien "Ikke rapporteret" var i undersøgelsen, havde ingen data for dette tidspunkt.
Uge 6
Procentdel af deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ved 3. måned
Tidsramme: Måned 3
Følgende er ECOG-karakterer. 0: Fuldt aktiv, udfør alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger. 1: Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant, udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter. 2: Ambulant, i stand til at passe på sig selv, ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter, op og omkring mere end (>) 50 % af de vågne timer. 3: I stand til begrænset selvpleje, begrænset til seng eller stol >50 % af de vågne timer. 4: Fuldstændig handicappet, ikke i stand til nogen som helst selvpleje, fuldstændig begrænset til seng eller stol. 5: Død. Deltagerne i kategorien "Ikke rapporteret" var i undersøgelsen, havde ingen data for dette tidspunkt.
Måned 3
Procentdel af deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ved 6. måned
Tidsramme: Måned 6
Følgende er ECOG-karakterer. 0: Fuldt aktiv, udfør alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger. 1: Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant, udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter. 2: Ambulant, i stand til at passe på sig selv, ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter, op og omkring mere end (>) 50 % af de vågne timer. 3: I stand til begrænset selvpleje, begrænset til seng eller stol >50 % af de vågne timer. 4: Fuldstændig handicappet, ikke i stand til nogen som helst selvpleje, fuldstændig begrænset til seng eller stol. 5: Død. Deltagerne i kategorien "Ikke rapporteret" var i undersøgelsen, havde ingen data for dette tidspunkt.
Måned 6
Procentdel af deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ved 9. måned
Tidsramme: Måned 9
Følgende er ECOG-karakterer. 0: Fuldt aktiv, udfør alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger. 1: Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant, udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter. 2: Ambulant, i stand til at passe på sig selv, ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter, op og omkring mere end (>) 50 % af de vågne timer. 3: I stand til begrænset selvpleje, begrænset til seng eller stol >50 % af de vågne timer. 4: Fuldstændig handicappet, ikke i stand til nogen som helst selvpleje, fuldstændig begrænset til seng eller stol. 5: Død. Deltagerne i kategorien "Ikke rapporteret" var i undersøgelsen, havde ingen data for dette tidspunkt.
Måned 9
Procentdel af deltagere med Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) præstationsstatus ved 12. måned
Tidsramme: Måned 12
Følgende er ECOG-karakterer. 0: Fuldt aktiv, udfør alle aktiviteter før sygdom uden begrænsninger. 1: Begrænset i fysisk anstrengende aktivitet, men ambulant, udføre arbejde af let eller stillesiddende karakter. 2: Ambulant, i stand til at passe på sig selv, ude af stand til at udføre nogen arbejdsaktiviteter, op og omkring mere end (>) 50 % af de vågne timer. 3: I stand til begrænset selvpleje, begrænset til seng eller stol >50 % af de vågne timer. 4: Fuldstændig handicappet, ikke i stand til nogen som helst selvpleje, fuldstændig begrænset til seng eller stol. 5: Død. Deltagerne i kategorien "Ikke rapporteret" var i undersøgelsen, havde ingen data for dette tidspunkt.
Måned 12
Korrelation mellem Sunitinib-induceret hypertension og tumorrespons på behandling (PFS)
Tidsramme: Baseline til dato for første dokumentation for respons på behandlingen (op til 12 måneder)
Sunitinib-induceret hypertension blev bestemt ved hjælp af blodtryk registreret ved hvert postbaseline-besøg. Når deltagerne blev identificeret som havende sunitinib-induceret hypertension, beholdt de denne status ved efterfølgende besøg. PFS er tiden fra start af studiebehandling til første dokumentation af tumorrespons på behandling. Hazard ratio repræsenterer forholdet mellem sunitinib-induceret hypertension og PFS (tilstedeværelse/fravær af hypertension).
Baseline til dato for første dokumentation for respons på behandlingen (op til 12 måneder)
Korrelation mellem Sunitinib-induceret hypertension og tumorrespons på behandling (OS)
Tidsramme: Baseline til dødsdato (op til 12 måneder)
Sunitinib-induceret hypertension blev bestemt ved hjælp af blodtryk registreret ved hvert postbaseline-besøg. Når deltagerne blev identificeret som havende sunitinib-induceret hypertension, beholdt de denne status ved efterfølgende besøg. OS er tiden fra start af studiebehandling til død. Hazard ratio repræsenterer forholdet mellem sunitinib-induceret hypertension og OS.
Baseline til dødsdato (op til 12 måneder)
Procentdel af deltagere med hypothyroidisme
Tidsramme: Baseline, måned 3, 6, 9, 12
TSH- og FT4-niveauer blev målt, og hypothyroidisme blev defineret som et TSH-niveau >5,0 mIU/L på det tidspunkt.
Baseline, måned 3, 6, 9, 12
Procentdel af deltagere med hypertension
Tidsramme: Baseline, uge ​​6, måned 3, 6, 9, 12
Hypertension blev defineret som følger. Grad 1: Asymptomatisk, forbigående (mindre end [<]24 timer) stigning med >20 mm Hg (diastolisk) eller til >150/100 mm Hg, hvis tidligere inden for normale grænser (WNL). Grad 2: Tilbagevendende eller vedvarende (24 timer eller mere) eller symptomatisk stigning med >20 mm Hg (diastolisk) eller til >150/100 mm Hg, hvis tidligere WNL. Grad 3: Kræver >1 lægemiddel eller mere intensiv behandling end tidligere. 4. klasse: Livstruende. 5. klasse: Død.
Baseline, uge ​​6, måned 3, 6, 9, 12

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Oversigt over uønskede hændelser for deltagere, der krævede dosisændring
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Bivirkninger (AE'er) eller behandlingsfremkomne bivirkninger (TEAE'er) blev defineret som nyopståede eller forværrede efter første dosis. Modifikationer af undersøgelseslægemidlet omfattede reduceret dosis eller midlertidig afbrydelse af behandlingen.
Baseline op til 12 måneder
Procentdel af deltagere med behandlingsfremkaldt hypertension efter almindelige terminologikriterier for bivirkninger (CTCAE)-grad
Tidsramme: Baseline op til 12 måneder
Sunitinib-induceret hypertension: ikke til stede ved baseline, men udviklet gennem undersøgelsen, eller hvis tilstede ved baseline steget med mere end (>) 20 % i løbet af undersøgelsen. Grad 1: Asymptomatisk, forbigående (mindre end [<]24 timer) stigning med >20 millimeter kviksølv (mm Hg) (diastolisk) eller til >150/100 mm Hg, hvis tidligere inden for normale grænser (WNL); Grad 2: Tilbagevendende eller vedvarende (>=24 timer) eller symptomatisk stigning med >20 mm Hg (diastolisk) eller til >150/100 mm Hg, hvis tidligere WNL; Grad 3: Kræver >1 lægemiddel eller mere intensiv behandling end tidligere; Grad 4: Livstruende; 5. klasse: Død.
Baseline op til 12 måneder
Procentdel af deltagere, der reagerer på behandling
Tidsramme: 12 måneder
Responskategorier for mållæsioner: Komplet respons (CR): Forsvinden af ​​alle mållæsioner; Delvis respons (PR): Mindst et 30 % fald i summen af ​​de længste dimensioner, reference=baseline summen af ​​de længste dimensioner; Progressiv sygdom (PD): Mindst en 20 % stigning i summen af ​​de længste dimensioner eller fremkomsten af ​​1 eller flere nye læsioner; Stabil sygdom (SD): Ikke tilstrækkeligt svind til at kvalificere sig til PR, ikke tilstrækkelig stigning til at kvalificere sig til PD; Reference for PD og SD: mindste sum af længste dimensioner siden behandlingen startede.
12 måneder

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Pfizer

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. juni 2008

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. april 2011

Studieafslutning (Faktiske)

1. april 2011

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

22. maj 2008

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

22. maj 2008

Først opslået (Skøn)

26. maj 2008

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

21. august 2012

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

17. juli 2012

Sidst verificeret

1. juli 2012

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • A6181171

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Abonner