Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie nieinterwencyjne (NIS) u pacjentów z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (mRCC) leczonych preparatem SUTENT®

17 lipca 2012 zaktualizowane przez: Pfizer

Badanie nieinterwencyjne u pacjentów z zaawansowanym i/lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym (mRCC) leczonych preparatem SUTENT®

Cel nadrzędny: zwiększenie wiedzy na temat bezpieczeństwa, tolerancji, jakości życia i skuteczności w warunkach rutynowego stosowania SUTENT®. Cele drugorzędne: odpowiedź na leczenie, rozpowszechnienie niedoczynności tarczycy. Skuteczność zostanie oceniona przy użyciu odsetka obiektywnych odpowiedzi, czasu do progresji w oparciu o kryteria RECIST i dane dotyczące wydajności ECOG.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W 20 kluczowych ośrodkach onkologicznych zostanie zapisanych 180 pacjentów, wielkość próby jest wystarczająca do analizy eksploracyjnej.

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Rzeczywisty)

186

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Republika Czeska
      • Brno, Republika Czeska, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno, Republika Czeska, 656 53
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno, Republika Czeska, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Republika Czeska, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Chomutov, Republika Czeska, 430 12
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec kralove, Republika Czeska, 500 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Jihlava, Republika Czeska, 586 33
        • Pfizer Investigational Site
      • Karvina, Republika Czeska, 735 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec, Republika Czeska, 460 63
        • Pfizer Investigational Site
      • Nova Ves pod Plesi, Republika Czeska, 26204
        • Pfizer Investigational Site
      • Novy Jicin, Republika Czeska, 741 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava, Republika Czeska, 703 84
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava, Republika Czeska, 708 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Pardubice, Republika Czeska, 532 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen, Republika Czeska, 301 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha, Republika Czeska, 100 34
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha, Republika Czeska, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha, Republika Czeska, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha, Republika Czeska, 150 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Republika Czeska, 150 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Republika Czeska, 639 00
        • Pfizer Investigational Site

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Metoda próbkowania

Próbka prawdopodobieństwa

Badana populacja

Pacjenci z rakiem nerki z przerzutami i/lub zaawansowanym rakiem nerki po niepowodzeniu terapii cytokinami.

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pacjenci z zaawansowanym lub przerzutowym rakiem nerkowokomórkowym.

Kryteria wyłączenia:

  • Brak wcześniejszej terapii cytokinami.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Tylko przypadek
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci leczeni preparatem SUTENT®
Pacjenci z przerzutowym lub zaawansowanym rakiem nerki po niepowodzeniu terapii cytokinami.
Lek: SUTENT
Twarde kapsułki żelatynowe SUTENT® zawierające 12,5 mg, 25 mg lub 50 mg ekwiwalentu jabłczanu sunitynibu; dawka dobowa 50 mg przez 4 kolejne tygodnie, po których następuje 2-tygodniowa przerwa. Sutent podaje się do czasu progresji choroby lub wystąpienia nieakceptowalnej toksyczności.

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procent uczestników z obiektywną odpowiedzią
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Odsetek uczestników z oceną opartą na obiektywnej odpowiedzi na potwierdzoną odpowiedź całkowitą (CR) lub potwierdzoną odpowiedź częściową (PR). CR definiuje się jako zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych. PR definiuje się jako co najmniej 30% zmniejszenie sumy najdłuższych wymiarów docelowych zmian chorobowych, przyjmując jako punkt odniesienia sumę najdłuższych wymiarów linii bazowej.
12 miesięcy
Przeżycie bez progresji choroby (PFS)
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa do mierzonej progresji choroby (do 12 miesięcy)
Okres od rozpoczęcia badania do progresji choroby, zgonu lub daty ostatniego kontaktu.
Wartość wyjściowa do mierzonej progresji choroby (do 12 miesięcy)
Całkowite przeżycie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty śmierci (do 12 miesięcy)
OS to czas od rejestracji do śmierci.
Linia bazowa do daty śmierci (do 12 miesięcy)
Odsetek uczestników ze stanem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w tygodniu 6
Ramy czasowe: Tydzień 6
Poniżej znajdują się stopnie ECOG. 0: W pełni aktywny, wykonuj wszystkie czynności przed chorobą bez ograniczeń. 1: Ograniczony do wysiłku fizycznego, ale poruszający się, wykonujący pracę o lekkim lub siedzącym charakterze. 2: Ambulatoryjny, zdolny do samoobsługi, niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych, około (>) 50% godzin czuwania. 3: Zdolny do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka lub krzesła > 50% godzin czuwania. 4: Całkowicie niepełnosprawny, niezdolny do samodzielnej opieki, całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła. 5: Martwy. Uczestnicy w kategorii „Nie zgłoszono” byli w trakcie badania, nie mieli danych dla tego punktu czasowego.
Tydzień 6
Odsetek uczestników ze statusem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w miesiącu 3
Ramy czasowe: Miesiąc 3
Poniżej znajdują się stopnie ECOG. 0: W pełni aktywny, wykonuj wszystkie czynności przed chorobą bez ograniczeń. 1: Ograniczony do wysiłku fizycznego, ale poruszający się, wykonujący pracę o lekkim lub siedzącym charakterze. 2: Ambulatoryjny, zdolny do samoobsługi, niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych, około (>) 50% godzin czuwania. 3: Zdolny do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka lub krzesła > 50% godzin czuwania. 4: Całkowicie niepełnosprawny, niezdolny do samodzielnej opieki, całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła. 5: Martwy. Uczestnicy w kategorii „Nie zgłoszono” byli w trakcie badania, nie mieli danych dla tego punktu czasowego.
Miesiąc 3
Odsetek uczestników ze statusem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w miesiącu 6
Ramy czasowe: Miesiąc 6
Poniżej znajdują się stopnie ECOG. 0: W pełni aktywny, wykonuj wszystkie czynności przed chorobą bez ograniczeń. 1: Ograniczony do wysiłku fizycznego, ale poruszający się, wykonujący pracę o lekkim lub siedzącym charakterze. 2: Ambulatoryjny, zdolny do samoobsługi, niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych, około (>) 50% godzin czuwania. 3: Zdolny do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka lub krzesła > 50% godzin czuwania. 4: Całkowicie niepełnosprawny, niezdolny do samodzielnej opieki, całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła. 5: Martwy. Uczestnicy w kategorii „Nie zgłoszono” byli w trakcie badania, nie mieli danych dla tego punktu czasowego.
Miesiąc 6
Odsetek uczestników ze statusem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w 9. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 9
Poniżej znajdują się stopnie ECOG. 0: W pełni aktywny, wykonuj wszystkie czynności przed chorobą bez ograniczeń. 1: Ograniczony do wysiłku fizycznego, ale poruszający się, wykonujący pracę o lekkim lub siedzącym charakterze. 2: Ambulatoryjny, zdolny do samoobsługi, niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych, około (>) 50% godzin czuwania. 3: Zdolny do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka lub krzesła > 50% godzin czuwania. 4: Całkowicie niepełnosprawny, niezdolny do samodzielnej opieki, całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła. 5: Martwy. Uczestnicy w kategorii „Nie zgłoszono” byli w trakcie badania, nie mieli danych dla tego punktu czasowego.
Miesiąc 9
Odsetek uczestników ze statusem sprawności Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) w 12. miesiącu
Ramy czasowe: Miesiąc 12
Poniżej znajdują się stopnie ECOG. 0: W pełni aktywny, wykonuj wszystkie czynności przed chorobą bez ograniczeń. 1: Ograniczony do wysiłku fizycznego, ale poruszający się, wykonujący pracę o lekkim lub siedzącym charakterze. 2: Ambulatoryjny, zdolny do samoobsługi, niezdolny do wykonywania jakichkolwiek czynności zawodowych, około (>) 50% godzin czuwania. 3: Zdolny do ograniczonej samoopieki, przykuty do łóżka lub krzesła > 50% godzin czuwania. 4: Całkowicie niepełnosprawny, niezdolny do samodzielnej opieki, całkowicie przykuty do łóżka lub krzesła. 5: Martwy. Uczestnicy w kategorii „Nie zgłoszono” byli w trakcie badania, nie mieli danych dla tego punktu czasowego.
Miesiąc 12
Korelacja między nadciśnieniem indukowanym sunitynibem a odpowiedzią guza na leczenie (PFS)
Ramy czasowe: Od początku do daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi na leczenie (do 12 miesięcy)
Nadciśnienie indukowane sunitynibem określano na podstawie ciśnienia krwi rejestrowanego podczas każdej wizyty po wizycie początkowej. Gdy uczestnicy zostali zidentyfikowani jako chorzy na nadciśnienie wywołane przez sunitynib, zachowali ten status podczas kolejnych wizyt. PFS to czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do pierwszego udokumentowania odpowiedzi guza na leczenie. Współczynnik ryzyka przedstawia związek między nadciśnieniem indukowanym sunitynibem a PFS (obecność/brak nadciśnienia).
Od początku do daty pierwszej dokumentacji odpowiedzi na leczenie (do 12 miesięcy)
Korelacja między nadciśnieniem wywołanym przez sunitynib a odpowiedzią guza na leczenie (OS)
Ramy czasowe: Linia bazowa do daty śmierci (do 12 miesięcy)
Nadciśnienie indukowane sunitynibem określano na podstawie ciśnienia krwi rejestrowanego podczas każdej wizyty po wizycie początkowej. Gdy uczestnicy zostali zidentyfikowani jako chorzy na nadciśnienie wywołane przez sunitynib, zachowali ten status podczas kolejnych wizyt. OS to czas od rozpoczęcia leczenia w ramach badania do zgonu. Współczynnik ryzyka reprezentuje związek między nadciśnieniem indukowanym sunitynibem a OS.
Linia bazowa do daty śmierci (do 12 miesięcy)
Odsetek uczestników z niedoczynnością tarczycy
Ramy czasowe: Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
Zmierzono poziomy TSH i FT4, a niedoczynność tarczycy zdefiniowano jako poziom TSH >5,0 mIU/l w tym punkcie czasowym.
Wartość bazowa, miesiące 3, 6, 9, 12
Odsetek uczestników z nadciśnieniem
Ramy czasowe: Wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiące 3, 6, 9, 12
Nadciśnienie zdefiniowano w następujący sposób. Stopień 1: Bezobjawowy, przejściowy (mniej niż [<]24 godzin) wzrost o >20 mm Hg (rozkurcz) lub >150/100 mm Hg, jeśli poprzednio mieścił się w granicach normy (WNL). Stopień 2: Nawracający lub utrzymujący się (24 godziny lub dłużej) lub objawowy wzrost o >20 mm Hg (rozkurcz) lub >150/100 mm Hg, jeśli wcześniej występował WNL. Stopień 3: Wymagający > 1 leku lub bardziej intensywnej terapii niż poprzednio. Stopień 4: Zagrażający życiu. Stopień 5: Śmierć.
Wartość wyjściowa, tydzień 6, miesiące 3, 6, 9, 12

Inne miary wyników

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Podsumowanie zdarzeń niepożądanych dla uczestników, którzy wymagali modyfikacji dawki
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Zdarzenia niepożądane (AE) lub zdarzenia niepożądane związane z leczeniem (TEAE) zdefiniowano jako nowo występujące lub pogarszające się po pierwszej dawce. Modyfikacje badanego leku obejmowały zmniejszenie dawki lub czasowe przerwanie leczenia.
Baza do 12 miesięcy
Odsetek uczestników z nadciśnieniem tętniczym związanym z leczeniem, według stopnia Common Terminology Criteria for Adverse Events (CTCAE)
Ramy czasowe: Baza do 12 miesięcy
Nadciśnienie indukowane sunitynibem: nieobecne na początku badania, ale rozwinęło się w trakcie badania lub jeśli występowało na początku badania, wzrosło o ponad (>) 20% w trakcie badania. Stopień 1: Bezobjawowy, przejściowy (mniej niż [<] 24 godzin) wzrost o >20 milimetrów słupa rtęci (mm Hg) (rozkurcz) lub do >150/100 mm Hg, jeśli poprzednio mieścił się w granicach normy (WNL); Stopień 2: nawracający lub utrzymujący się (>=24 godziny) lub objawowy wzrost o >20 mm Hg (rozkurcz) lub >150/100 mm Hg, jeśli wcześniej występował WNL; Stopień 3: Wymagający >1 leku lub bardziej intensywnej terapii niż poprzednio; Stopień 4: Zagrażający życiu; Stopień 5: Śmierć.
Baza do 12 miesięcy
Odsetek uczestników reagujących na leczenie
Ramy czasowe: 12 miesięcy
Kategorie odpowiedzi dla docelowych zmian chorobowych: Całkowita odpowiedź (CR): Zniknięcie wszystkich docelowych zmian chorobowych; Odpowiedź częściowa (PR): Co najmniej 30% spadek sumy najdłuższych wymiarów, odniesienie = wyjściowa suma najdłuższych wymiarów; Postępująca choroba (PD): Co najmniej 20% wzrost sumy najdłuższych wymiarów lub pojawienie się 1 lub więcej nowych zmian; Choroba stabilna (SD): Niewystarczające zmniejszenie, aby zakwalifikować się do PR, niewystarczający wzrost, aby zakwalifikować się do PD; Odniesienie dla PD i SD: najmniejsza suma najdłuższych wymiarów od rozpoczęcia leczenia.
12 miesięcy

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Pfizer

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 czerwca 2008

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

1 kwietnia 2011

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

22 maja 2008

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

22 maja 2008

Pierwszy wysłany (Oszacować)

26 maja 2008

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Oszacować)

21 sierpnia 2012

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

17 lipca 2012

Ostatnia weryfikacja

1 lipca 2012

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • A6181171

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Subskrybuj