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SUTENT®で治療された進行性および/または転移性腎細胞がん (mRCC) 患者における非介入研究 (NIS)

2012年7月17日 更新者：Pfizer

SUTENT®で治療された進行性および/または転移性腎細胞がん (mRCC) 患者における非介入研究

主な目的: SUTENT® を日常的に使用する条件下での安全性、忍容性、生活の質、および有効性に関する知識を高めること。 副次的な目的：治療反応、甲状腺機能低下症の有病率。有効性は、客観的反応率、RECIST基準に基づく進行までの時間、およびECOGパフォーマンスデータを使用して評価されます。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

180人の患者が20の主要な腫瘍センターに登録され、サンプルサイズは探索的分析に十分です。

研究の種類

観察的

入学 (実際)

186

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • チェコ共和国
      • Brno、チェコ共和国、656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno、チェコ共和国、656 53
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno、チェコ共和国、625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceske Budejovice、チェコ共和国、370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Chomutov、チェコ共和国、430 12
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec kralove、チェコ共和国、500 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Jihlava、チェコ共和国、586 33
        • Pfizer Investigational Site
      • Karvina、チェコ共和国、735 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec、チェコ共和国、460 63
        • Pfizer Investigational Site
      • Nova Ves pod Plesi、チェコ共和国、26204
        • Pfizer Investigational Site
      • Novy Jicin、チェコ共和国、741 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava、チェコ共和国、703 84
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava、チェコ共和国、708 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Pardubice、チェコ共和国、532 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen、チェコ共和国、301 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha、チェコ共和国、100 34
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha、チェコ共和国、128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha、チェコ共和国、140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha、チェコ共和国、150 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5、チェコ共和国、150 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin、チェコ共和国、639 00
        • Pfizer Investigational Site

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

サンプリング方法

確率サンプル

調査対象母集団

-サイトカイン療法が失敗した後の転移性および/または進行性腎細胞癌の患者。

説明

包含基準:

  • -進行性または転移性腎細胞がんの患者。

除外基準:

  • 以前のサイトカイン療法はありません。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 観測モデル：ケースのみ
  • 時間の展望：見込みのある

コホートと介入

グループ/コホート
介入・治療
SUTENT®で治療された患者
サイトカイン療法が失敗した後の転移性または進行性腎細胞癌の患者。
薬：スータン
12.5 mg、25 mg、または 50 mg 相当のリンゴ酸スニチニブを含む SUTENT® ハード ゼラチン カプセル。 50 mg を 4 週間連続して 1 日 1 回服用し、その後 2 週間休薬します。 スーテントは、疾患の進行または許容できない毒性の発生まで投与されます。

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
客観的反応を示した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
完全奏効（CR）または部分奏効（PR）が確認された客観的奏効ベースの評価を受けた参加者の割合。 CR は、すべての標的病変の消失として定義されます。 PR は、ベースラインの最長寸法の合計を基準として、標的病変の最長寸法の合計が少なくとも 30% 減少することとして定義されます。
12ヶ月
無増悪生存期間 (PFS)
時間枠：測定された進行性疾患のベースライン（最大12か月）
研究登録から病気の進行、死亡、または最後の接触日までの期間。
測定された進行性疾患のベースライン（最大12か月）
全生存期間 (OS)
時間枠：死亡日までのベースライン（最大12か月）
OS は、登録から死亡までの期間です。
死亡日までのベースライン（最大12か月）
6週目にEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持つ参加者の割合
時間枠：第6週
以下は ECOG グレードです。 0: 完全に活動的で、病気になる前のすべての活動を制限なく実行します。 1: 身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、軽い仕事または座りっぱなしの仕事をしている。 2: 歩行可能、身の回りのことはできる、何の仕事もできない、起きている時間の約 50% 以上 (>)。 3: 起きている時間の 50% を超えて、ベッドまたは椅子にとどまり、限られたセルフケアが可能。 4: 完全に身体が不自由で、セルフケアができず、ベッドや椅子に完全に閉じこもっています。 5: 死んだ。 「報告されていない」カテゴリーの参加者は調査中で、この時点のデータはありませんでした。
第6週
3か月目のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持つ参加者の割合
時間枠：月 3
以下は ECOG グレードです。 0: 完全に活動的で、病気になる前のすべての活動を制限なく実行します。 1: 身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、軽い仕事または座りっぱなしの仕事をしている。 2: 歩行可能、身の回りのことはできる、何の仕事もできない、起きている時間の約 50% 以上 (>)。 3: 起きている時間の 50% を超えて、ベッドまたは椅子にとどまり、限られたセルフケアが可能。 4: 完全に身体が不自由で、セルフケアができず、ベッドや椅子に完全に閉じこもっています。 5: 死んだ。 「報告されていない」カテゴリーの参加者は調査中で、この時点のデータはありませんでした。
月 3
6か月目のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持つ参加者の割合
時間枠：月 6
以下は ECOG グレードです。 0: 完全に活動的で、病気になる前のすべての活動を制限なく実行します。 1: 身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、軽い仕事または座りっぱなしの仕事をしている。 2: 歩行可能、身の回りのことはできる、何の仕事もできない、起きている時間の約 50% 以上 (>)。 3: 起きている時間の 50% を超えて、ベッドまたは椅子にとどまり、限られたセルフケアが可能。 4: 完全に身体が不自由で、セルフケアができず、ベッドや椅子に完全に閉じこもっています。 5: 死んだ。 「報告されていない」カテゴリーの参加者は調査中で、この時点のデータはありませんでした。
月 6
9か月目のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持つ参加者の割合
時間枠：月9
以下は ECOG グレードです。 0: 完全に活動的で、病気になる前のすべての活動を制限なく実行します。 1: 身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、軽い仕事または座りっぱなしの仕事をしている。 2: 歩行可能、身の回りのことはできる、何の仕事もできない、起きている時間の約 50% 以上 (>)。 3: 起きている時間の 50% を超えて、ベッドまたは椅子にとどまり、限られたセルフケアが可能。 4: 完全に身体が不自由で、セルフケアができず、ベッドや椅子に完全に閉じこもっています。 5: 死んだ。 「報告されていない」カテゴリーの参加者は調査中で、この時点のデータはありませんでした。
月9
12か月目のEastern Cooperative Oncology Group（ECOG）のパフォーマンスステータスを持つ参加者の割合
時間枠：12月
以下は ECOG グレードです。 0: 完全に活動的で、病気になる前のすべての活動を制限なく実行します。 1: 身体的に激しい活動は制限されているが、歩行可能で、軽い仕事または座りっぱなしの仕事をしている。 2: 歩行可能、身の回りのことはできる、何の仕事もできない、起きている時間の約 50% 以上 (>)。 3: 起きている時間の 50% を超えて、ベッドまたは椅子にとどまり、限られたセルフケアが可能。 4: 完全に身体が不自由で、セルフケアができず、ベッドや椅子に完全に閉じこもっています。 5: 死んだ。 「報告されていない」カテゴリーの参加者は調査中で、この時点のデータはありませんでした。
12月
スニチニブ誘発性高血圧症と治療に対する腫瘍反応（PFS）との相関
時間枠：治療への反応を最初に記録した日までのベースライン (最大 12 か月)
スニチニブ誘発性高血圧は、ベースライン後の各来院時に記録された血圧を使用して決定されました。 参加者がスニチニブ誘発性高血圧症であると特定されると、その後の来院時にその状態を維持しました。 PFSは、試験治療の開始から治療に対する腫瘍反応の最初の記録までの時間です。 ハザード比は、スニチニブによる高血圧と PFS (高血圧の有無) との関係を表します。
治療への反応を最初に記録した日までのベースライン (最大 12 か月)
スニチニブ誘発性高血圧症と治療に対する腫瘍反応（OS）との相関
時間枠：死亡日までのベースライン（最大12か月）
スニチニブ誘発性高血圧は、ベースライン後の各来院時に記録された血圧を使用して決定されました。 参加者がスニチニブ誘発性高血圧症であると特定されると、その後の来院時にその状態を維持しました。 OS は、試験治療の開始から死亡までの時間です。 ハザード比は、スニチニブ誘発性高血圧症と OS の関係を表します。
死亡日までのベースライン（最大12か月）
甲状腺機能低下症の参加者の割合
時間枠：ベースライン、3、6、9、12か月
TSH および FT4 レベルが測定され、甲状腺機能低下症は、その時点での TSH レベル > 5.0 mIU/L として定義されました。
ベースライン、3、6、9、12か月
高血圧症の参加者の割合
時間枠：ベースライン、6 週目、3、6、9、12 か月
高血圧は以下のように定義されました。 グレード 1: 無症候性、一過性 ([<]24 時間未満) >20mm Hg (拡張期) または以前に正常範囲 (WNL) 内の場合は >150/100 mm Hg まで上昇。 グレード 2: 再発性または持続性 (24 時間以上)、または以前に WNL の場合は 20 mm Hg を超える (拡張期) または 150/100 mm Hg を超える症状の増加。 グレード 3: 1 つ以上の薬剤または以前よりも集中的な治療が必要。 グレード 4: 生命を脅かす。 グレード 5: 死。
ベースライン、6 週目、3、6、9、12 か月

その他の成果指標

結果測定
メジャーの説明
時間枠
用量変更を必要とした参加者の有害事象のまとめ
時間枠：12か月までのベースライン
有害事象（AE）または治療に起因する有害事象（TEAE）は、初回投与後に新たに発生または悪化したものと定義されました。 治験薬の変更には、減量または治療の一時的な中止が含まれていました。
12か月までのベースライン
有害事象の共通用語基準（CTCAE）グレードによる、治療に起因する高血圧症の参加者の割合
時間枠：12か月までのベースライン
スニチニブ誘発性高血圧：ベースラインでは存在しないが、研究を通じて発症した、またはベースラインで存在する場合、研究中に20％以上（>）増加した. グレード 1: 無症候性、一過性 ([<]24 時間未満) 水銀 (mmHg) が 20 mm を超える (拡張期)、または以前に正常範囲内にある場合は 150/100 mm Hg を超える (WNL)。グレード 2: 再発性または持続性 (>=24 時間)、または以前に WNL の場合は 20 mm Hg を超える (拡張期) または 150/100 mm Hg を超える症状の増加;グレード 3: 1 つ以上の薬剤または以前よりも集中的な治療が必要。グレード 4: 生命を脅かす。グレード 5: 死。
12か月までのベースライン
治療に反応した参加者の割合
時間枠：12ヶ月
標的病変の反応カテゴリー: 完全奏効 (CR): すべての標的病変の消失。部分反応 (PR): 最長寸法の合計が少なくとも 30% 減少。参照 = 最長寸法のベースライン合計。進行性疾患 (PD): 最長寸法の合計が少なくとも 20% 増加するか、1 つ以上の新しい病変が出現します。安定した疾患 (SD): PR の資格を得るのに十分な収縮ではなく、PD の資格を得るのに十分な増加ではありません。 PD および SD の参照: 治療開始以降の最長寸法の最小合計。
12ヶ月

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

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Pfizer

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2008年6月1日

一次修了 (実際)

2011年4月1日

研究の完了 (実際)

2011年4月1日

試験登録日

最初に提出

2008年5月22日

QC基準を満たした最初の提出物

2008年5月22日

最初の投稿 (見積もり)

2008年5月26日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (見積もり)

2012年8月21日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2012年7月17日

最終確認日

2012年7月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • A6181171

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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