Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Ei-interventiotutkimus (NIS) potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen munuaissyöpä (mRCC), joita hoidetaan SUTENT®:llä

tiistai 17. heinäkuuta 2012 päivittänyt: Pfizer

Ei-interventiotutkimus potilailla, joilla on pitkälle edennyt ja/tai metastaattinen munuaissolusyöpä (mRCC), joita hoidetaan SUTENTilla®

Ensisijainen tavoite: lisätä tietoa turvallisuudesta, siedettävyydestä, elämänlaadusta ja tehosta SUTENTin® rutiinikäytön olosuhteissa. Toissijaiset tavoitteet: hoitovaste, kilpirauhasen vajaatoiminnan esiintyvyys. Tehoa arvioidaan käyttämällä RECIST-kriteereihin perustuvaa tavoitevastetta, etenemisaikaa ja ECOG-suorituskykytietoja.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

180 potilasta otetaan 20 keskeiseen onkologiseen keskukseen, otoskoko riittää tutkivaan analyysiin.

Opintotyyppi

Havainnollistava

Ilmoittautuminen (Todellinen)

186

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Tšekin tasavalta
      • Brno, Tšekin tasavalta, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno, Tšekin tasavalta, 656 53
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno, Tšekin tasavalta, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tšekin tasavalta, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Chomutov, Tšekin tasavalta, 430 12
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec kralove, Tšekin tasavalta, 500 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Jihlava, Tšekin tasavalta, 586 33
        • Pfizer Investigational Site
      • Karvina, Tšekin tasavalta, 735 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec, Tšekin tasavalta, 460 63
        • Pfizer Investigational Site
      • Nova Ves pod Plesi, Tšekin tasavalta, 26204
        • Pfizer Investigational Site
      • Novy Jicin, Tšekin tasavalta, 741 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava, Tšekin tasavalta, 703 84
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava, Tšekin tasavalta, 708 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Pardubice, Tšekin tasavalta, 532 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen, Tšekin tasavalta, 301 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha, Tšekin tasavalta, 100 34
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha, Tšekin tasavalta, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha, Tšekin tasavalta, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha, Tšekin tasavalta, 150 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tšekin tasavalta, 150 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Tšekin tasavalta, 639 00
        • Pfizer Investigational Site

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Näytteenottomenetelmä

Todennäköisyysnäyte

Tutkimusväestö

Potilaat, joilla on metastaattinen ja/tai edennyt munuaissyöpä sytokiinihoidon epäonnistumisen jälkeen.

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Potilaat, joilla on pitkälle edennyt tai metastaattinen munuaissyöpä.

Poissulkemiskriteerit:

  • Ei aikaisempaa sytokiinihoitoa.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Havaintomallit: Vain tapaus
  • Aikanäkymät: Tulevaisuuden

Kohortit ja interventiot

Ryhmä/Kohortti
Interventio / Hoito
SUTENT®-hoitoa saaneet potilaat
Potilaat, joilla on metastaattinen tai pitkälle edennyt munuaissyöpä sytokiinihoidon epäonnistumisen jälkeen.
Lääke: SUTENT
SUTENT® kovat gelatiinikapselit, jotka sisältävät 12,5 mg, 25 mg tai 50 mg ekvivalenttia sunitinibimalaattia; 50 mg:n vuorokausiannos 4 peräkkäisen viikon ajan, minkä jälkeen seuraa 2 viikon tauko. Sutentia annetaan, kunnes tauti etenee tai ei-hyväksyttävää toksisuutta ilmaantuu.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Objektiivisen vastauksen saaneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Prosenttiosuus osallistujista, joilla on objektiiviseen vastaukseen perustuva arvio vahvistetusta täydellisestä vasteesta (CR) tai vahvistetusta osittaisesta vasteesta (PR). CR määritellään kaikkien kohdeleesioiden katoamiseksi. PR määritellään vähintään 30 %:n vähennykseksi kohdevaurioiden pisimpien mittojen summassa, kun viitearvona pidetään pisimpien dimensioiden perustason summaa.
12 kuukautta
Progression-free Survival (PFS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen (jopa 12 kuukautta)
Ajanjakso tutkimukseen saapumisesta taudin etenemiseen, kuolemaan tai viimeisen kosketuksen päivämäärään.
Lähtötilanne mitattuun progressiiviseen sairauteen (jopa 12 kuukautta)
Kokonaiseloonjääminen (OS)
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolinpäivään (enintään 12 kuukautta)
Käyttöjärjestelmä on aika rekisteröinnistä kuolemaan.
Lähtötilanne kuolinpäivään (enintään 12 kuukautta)
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on ECOG-suorituskykytila ​​viikolla 6
Aikaikkuna: Viikko 6
Seuraavat ovat ECOG-luokat. 0: Täysin aktiivinen, suorita kaikki sairautta edeltävät toiminnot ilman rajoituksia. 1: Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva, suorita kevyttä tai istuvaa työtä. 2: Avohoitokykyinen, pystyy itsehoitoon, ei pysty suorittamaan mitään työtoimintoja, ylös ja noin (>) 50 % valveillaoloajasta. 3: Pystyy hoitamaan itseään rajoitetusti, sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta. 4: Täysin vammainen, ei pysty hoitamaan itseään, on täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin. 5: Kuollut. "Ei raportoitu" -kategorian osallistujat olivat tutkimuksessa, heillä ei ollut tietoja tälle ajankohdalle.
Viikko 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on East Cooperative Oncology Group (ECOG) -suorituskyky 3 kuukauden aikana
Aikaikkuna: Kuukausi 3
Seuraavat ovat ECOG-luokat. 0: Täysin aktiivinen, suorita kaikki sairautta edeltävät toiminnot ilman rajoituksia. 1: Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva, suorita kevyttä tai istuvaa työtä. 2: Avohoitokykyinen, pystyy itsehoitoon, ei pysty suorittamaan mitään työtoimintoja, ylös ja noin (>) 50 % valveillaoloajasta. 3: Pystyy hoitamaan itseään rajoitetusti, sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta. 4: Täysin vammainen, ei pysty hoitamaan itseään, on täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin. 5: Kuollut. "Ei raportoitu" -kategorian osallistujat olivat tutkimuksessa, heillä ei ollut tietoja tälle ajankohdalle.
Kuukausi 3
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 6. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 6
Seuraavat ovat ECOG-luokat. 0: Täysin aktiivinen, suorita kaikki sairautta edeltävät toiminnot ilman rajoituksia. 1: Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva, suorita kevyttä tai istuvaa työtä. 2: Avohoitokykyinen, pystyy itsehoitoon, ei pysty suorittamaan mitään työtoimintoja, ylös ja noin (>) 50 % valveillaoloajasta. 3: Pystyy hoitamaan itseään rajoitetusti, sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta. 4: Täysin vammainen, ei pysty hoitamaan itseään, on täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin. 5: Kuollut. "Ei raportoitu" -kategorian osallistujat olivat tutkimuksessa, heillä ei ollut tietoja tälle ajankohdalle.
Kuukausi 6
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 9. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 9
Seuraavat ovat ECOG-luokat. 0: Täysin aktiivinen, suorita kaikki sairautta edeltävät toiminnot ilman rajoituksia. 1: Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva, suorita kevyttä tai istuvaa työtä. 2: Avohoitokykyinen, pystyy itsehoitoon, ei pysty suorittamaan mitään työtoimintoja, ylös ja noin (>) 50 % valveillaoloajasta. 3: Pystyy hoitamaan itseään rajoitetusti, sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta. 4: Täysin vammainen, ei pysty hoitamaan itseään, on täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin. 5: Kuollut. "Ei raportoitu" -kategorian osallistujat olivat tutkimuksessa, heillä ei ollut tietoja tälle ajankohdalle.
Kuukausi 9
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on East Cooperative Oncology Groupin (ECOG) suorituskykytaso 12. kuukaudessa
Aikaikkuna: Kuukausi 12
Seuraavat ovat ECOG-luokat. 0: Täysin aktiivinen, suorita kaikki sairautta edeltävät toiminnot ilman rajoituksia. 1: Rajoitettu fyysisesti rasittavassa toiminnassa, mutta liikkuva, suorita kevyttä tai istuvaa työtä. 2: Avohoitokykyinen, pystyy itsehoitoon, ei pysty suorittamaan mitään työtoimintoja, ylös ja noin (>) 50 % valveillaoloajasta. 3: Pystyy hoitamaan itseään rajoitetusti, sängyssä tai tuolissa yli 50 % valveillaoloajasta. 4: Täysin vammainen, ei pysty hoitamaan itseään, on täysin rajoittunut sänkyyn tai tuoliin. 5: Kuollut. "Ei raportoitu" -kategorian osallistujat olivat tutkimuksessa, heillä ei ollut tietoja tälle ajankohdalle.
Kuukausi 12
Sunitinibin aiheuttaman hypertension ja tuumorin hoitovasteen (PFS) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne ensimmäisten hoitovasteen dokumentointien päivämäärään (enintään 12 kuukautta)
Sunitinibin aiheuttama hypertensio määritettiin käyttämällä verenpainetta, joka kirjattiin kullakin lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. Kun osallistujilla todettiin sunitinibin aiheuttama verenpainetauti, he säilyttivät tämän aseman myöhemmillä vierailuilla. PFS on aika tutkimushoidon aloittamisesta ensimmäiseen tuumorivasteen dokumentointiin hoitoon. Riskisuhde edustaa sunitinibin aiheuttaman hypertension ja PFS:n (hypertension esiintyminen/poissaolo) välistä suhdetta.
Lähtötilanne ensimmäisten hoitovasteen dokumentointien päivämäärään (enintään 12 kuukautta)
Sunitinibin aiheuttaman hypertension ja tuumorin hoitovasteen (OS) välinen korrelaatio
Aikaikkuna: Lähtötilanne kuolinpäivään (enintään 12 kuukautta)
Sunitinibin aiheuttama hypertensio määritettiin käyttämällä verenpainetta, joka kirjattiin kullakin lähtötilanteen jälkeisellä käynnillä. Kun osallistujilla todettiin sunitinibin aiheuttama verenpainetauti, he säilyttivät tämän aseman myöhemmillä vierailuilla. OS on aika tutkimushoidon aloittamisesta kuolemaan. Riskisuhde edustaa sunitinibin aiheuttaman hypertension ja OS:n välistä suhdetta.
Lähtötilanne kuolinpäivään (enintään 12 kuukautta)
Kilpirauhasen vajaatoimintaa sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
TSH- ja FT4-tasot mitattiin ja kilpirauhasen vajaatoiminta määriteltiin TSH-tasoksi >5,0 mIU/L tuolloin.
Perustaso, kuukaudet 3, 6, 9, 12
Verenpainetautia sairastavien osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: Lähtötilanne, viikko 6, kuukaudet 3, 6, 9, 12
Hypertensio määriteltiin seuraavasti. Aste 1: Oireeton, ohimenevä (alle [<]24 tuntia) nousu >20 mmHg (diastolinen) tai >150/100 mmHg, jos se oli aiemmin normaalirajoissa (WNL). Aste 2: Toistuva tai jatkuva (24 tuntia tai enemmän) tai oireenmukainen nousu > 20 mm Hg (diastolinen) tai > 150/100 mm Hg, jos aiemmin WNL. Aste 3: Vaatii >1 lääkkeen tai aiempaa intensiivisempää hoitoa. Luokka 4: Henkeä uhkaava. Luokka 5: Kuolema.
Lähtötilanne, viikko 6, kuukaudet 3, 6, 9, 12

Muut tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Yhteenveto haittatapahtumista osallistujille, jotka vaativat annoksen muuttamista
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Haittatapahtumat (AE) tai hoidon aiheuttamat haittatapahtumat (TEAE) määriteltiin uusiksi tai paheneviksi ensimmäisen annoksen jälkeen. Tutkimuslääkemuutokset sisälsivät annoksen pienentämisen tai hoidon väliaikaisen keskeyttämisen.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Niiden osallistujien prosenttiosuus, joilla on hoitoon liittyvä hypertensio, yleisten haitallisten tapahtumien terminologiakriteerien (CTCAE) mukaan
Aikaikkuna: Perustaso jopa 12 kuukautta
Sunitinibin aiheuttama hypertensio: ei esiintynyt lähtötilanteessa, mutta kehittyi tutkimuksen aikana, tai jos sitä esiintyi lähtötilanteessa, se lisääntyi yli (>) 20 % tutkimuksen aikana. Aste 1: Oireeton, ohimenevä (alle [<]24 tuntia) nousu > 20 millimetriä elohopeaa (mm Hg) (diastolinen) tai > 150/100 mm Hg, jos se on aiemmin ollut normaalirajoissa (WNL); Aste 2: Toistuva tai jatkuva (>=24 tuntia) tai oireenmukainen nousu >20 mmHg (diastolinen) tai >150/100 mmHg, jos aiemmin WNL; Aste 3: Vaatii > 1 lääkkeen tai intensiivisempää hoitoa kuin aiemmin; Luokka 4: Henkeä uhkaava; Luokka 5: Kuolema.
Perustaso jopa 12 kuukautta
Hoitoon vastanneiden osallistujien prosenttiosuus
Aikaikkuna: 12 kuukautta
Kohdeleesioiden vasteluokat: Täydellinen vaste (CR): Kaikkien kohdeleesioiden katoaminen; Osittainen vaste (PR): Vähintään 30 %:n lasku pisimpien mittojen summassa, viite = pisimpien mittojen perussumma; Progressiivinen sairaus (PD): Vähintään 20 %:n lisäys pisimpien mittojen summassa tai yhden tai useamman uuden leesion ilmaantuminen; Stabiili sairaus (SD): Ei riittävää kutistumista PR:n kelpuuttamiseksi, ei riittävää lisääntymistä PD:n kelpuuttamiseksi; PD:n ja SD:n viite: pisimpien mittojen pienin summa hoidon aloittamisen jälkeen.
12 kuukautta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Pfizer

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. kesäkuuta 2008

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Perjantai 1. huhtikuuta 2011

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Torstai 22. toukokuuta 2008

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 22. toukokuuta 2008

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Maanantai 26. toukokuuta 2008

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Tiistai 21. elokuuta 2012

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. heinäkuuta 2012

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. heinäkuuta 2012

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • A6181171

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa