Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nem intervenciós vizsgálat (NIS) előrehaladott és/vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában (mRCC) szenvedő betegeken, akiket SUTENT®-el kezeltek

2012. július 17. frissítette: Pfizer

Nem intervenciós vizsgálat előrehaladott és/vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában (mRCC) szenvedő betegeken, akiket SUTENT®-el kezeltek

Elsődleges cél: a biztonsággal, tolerálhatósággal, életminőséggel és hatékonysággal kapcsolatos ismeretek bővítése a SUTENT® rutinszerű használata mellett. Másodlagos célok: kezelésre adott válasz, hypothyreosis prevalenciája. A hatékonyságot a RECIST kritériumok és az ECOG teljesítményadatok alapján az objektív válaszarány, a progresszióig eltelt idő alapján értékeljük.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

20 kulcsfontosságú onkológiai centrumban 180 beteget vesznek fel, a minta nagysága elegendő a feltáró elemzéshez.

Tanulmány típusa

Megfigyelő

Beiratkozás (Tényleges)

186

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Cseh Köztársaság
      • Brno, Cseh Köztársaság, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno, Cseh Köztársaság, 656 53
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno, Cseh Köztársaság, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Cseh Köztársaság, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Chomutov, Cseh Köztársaság, 430 12
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec kralove, Cseh Köztársaság, 500 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Jihlava, Cseh Köztársaság, 586 33
        • Pfizer Investigational Site
      • Karvina, Cseh Köztársaság, 735 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec, Cseh Köztársaság, 460 63
        • Pfizer Investigational Site
      • Nova Ves pod Plesi, Cseh Köztársaság, 26204
        • Pfizer Investigational Site
      • Novy Jicin, Cseh Köztársaság, 741 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava, Cseh Köztársaság, 703 84
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava, Cseh Köztársaság, 708 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Pardubice, Cseh Köztársaság, 532 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen, Cseh Köztársaság, 301 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha, Cseh Köztársaság, 100 34
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha, Cseh Köztársaság, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha, Cseh Köztársaság, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha, Cseh Köztársaság, 150 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Cseh Köztársaság, 150 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Cseh Köztársaság, 639 00
        • Pfizer Investigational Site

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Mintavételi módszer

Valószínűségi minta

Tanulmányi populáció

Áttétes és/vagy előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegek a citokinterápia sikertelensége után.

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Előrehaladott vagy metasztatikus vesesejtes karcinómában szenvedő betegek.

Kizárási kritériumok:

  • Nincs korábbi citokinterápia.

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Megfigyelési modellek: Csak esetre
  • Időperspektívák: Leendő

Kohorszok és beavatkozások

Csoport / Kohorsz
Beavatkozás / kezelés
SUTENT®-szel kezelt betegek
Áttétes vagy előrehaladott vesesejtes karcinómában szenvedő betegek a citokinterápia sikertelensége után.
Drog: SUTENT
SUTENT® keményzselatin kapszula, amely 12,5 mg, 25 mg vagy 50 mg egyenértékű szunitinib-malátot tartalmaz; napi 50 mg-os adag 4 egymást követő héten, majd 2 hetes pihenőidő. A Sutent-et a betegség progressziójáig vagy elfogadhatatlan toxicitás megjelenéséig kell alkalmazni.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az objektív választ adó résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
A megerősített teljes válasz (CR) vagy megerősített részleges válasz (PR) objektív válaszon alapuló értékelésével rendelkező résztvevők százalékos aránya. A CR az összes céllézió eltűnését jelenti. A PR úgy definiálható, mint a célléziók leghosszabb dimenzióinak összegének legalább 30%-os csökkenése, referenciaként az alapvonal leghosszabb dimenzióinak összegét tekintve.
12 hónap
Progressziómentes túlélés (PFS)
Időkeret: Kiindulási állapot a mért progresszív betegségig (12 hónapig)
A vizsgálatba lépéstől a betegség progressziójáig, haláláig vagy az utolsó érintkezés időpontjáig tartó időszak.
Kiindulási állapot a mért progresszív betegségig (12 hónapig)
Teljes túlélés (OS)
Időkeret: Kiindulási állapot a halál dátumáig (legfeljebb 12 hónapig)
Az operációs rendszer a beiratkozástól a halálig tartó időtartam.
Kiindulási állapot a halál dátumáig (legfeljebb 12 hónapig)
Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusszal rendelkező résztvevők százalékos aránya a 6. héten
Időkeret: 6. hét
Az alábbiakban az ECOG fokozatok láthatók. 0: Teljesen aktív, minden betegség előtti tevékenységet korlátozás nélkül hajt végre. 1: Fizikailag megerőltető tevékenységben korlátozott, de járóképes, könnyű vagy ülő jellegű munkát végez. 2: Ambuláns, képes öngondoskodni, semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni, az ébrenléti idők több mint (>) 50%-ában. 3: Korlátozott öngondoskodásra képes, az ébrenléti idő több mint 50%-a ágyhoz vagy székhez kötve. 4: Teljesen mozgássérült, nem képes semmilyen öngondoskodásra, teljesen ágyhoz vagy székhez van kötve. 5: halott. A „Nem jelentett” kategória résztvevői vizsgálaton vettek részt, erre az időpontra nem voltak adatok.
6. hét
Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusszal rendelkező résztvevők százalékos aránya a 3. hónapban
Időkeret: 3. hónap
Az alábbiakban az ECOG fokozatok láthatók. 0: Teljesen aktív, minden betegség előtti tevékenységet korlátozás nélkül hajt végre. 1: Fizikailag megerőltető tevékenységben korlátozott, de járóképes, könnyű vagy ülő jellegű munkát végez. 2: Ambuláns, képes öngondoskodni, semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni, az ébrenléti idők több mint (>) 50%-ában. 3: Korlátozott öngondoskodásra képes, az ébrenléti idő több mint 50%-a ágyhoz vagy székhez kötve. 4: Teljesen mozgássérült, nem képes semmilyen öngondoskodásra, teljesen ágyhoz vagy székhez van kötve. 5: halott. A „Nem jelentett” kategória résztvevői vizsgálaton vettek részt, erre az időpontra nem voltak adatok.
3. hónap
Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátusszal rendelkező résztvevők százalékos aránya a 6. hónapban
Időkeret: 6. hónap
Az alábbiakban az ECOG fokozatok láthatók. 0: Teljesen aktív, minden betegség előtti tevékenységet korlátozás nélkül hajt végre. 1: Fizikailag megerőltető tevékenységben korlátozott, de járóképes, könnyű vagy ülő jellegű munkát végez. 2: Ambuláns, képes öngondoskodni, semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni, az ébrenléti idők több mint (>) 50%-ában. 3: Korlátozott öngondoskodásra képes, az ébrenléti idő több mint 50%-a ágyhoz vagy székhez kötve. 4: Teljesen mozgássérült, nem képes semmilyen öngondoskodásra, teljesen ágyhoz vagy székhez van kötve. 5: halott. A „Nem jelentett” kategória résztvevői vizsgálaton vettek részt, erre az időpontra nem voltak adatok.
6. hónap
Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszú résztvevők százalékos aránya a 9. hónapban
Időkeret: 9. hónap
Az alábbiakban az ECOG fokozatok láthatók. 0: Teljesen aktív, minden betegség előtti tevékenységet korlátozás nélkül hajt végre. 1: Fizikailag megerőltető tevékenységben korlátozott, de járóképes, könnyű vagy ülő jellegű munkát végez. 2: Ambuláns, képes öngondoskodni, semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni, az ébrenléti idők több mint (>) 50%-ában. 3: Korlátozott öngondoskodásra képes, az ébrenléti idő több mint 50%-a ágyhoz vagy székhez kötve. 4: Teljesen mozgássérült, nem képes semmilyen öngondoskodásra, teljesen ágyhoz vagy székhez van kötve. 5: halott. A „Nem jelentett” kategória résztvevői vizsgálaton vettek részt, erre az időpontra nem voltak adatok.
9. hónap
Az Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) teljesítménystátuszú résztvevők százalékos aránya a 12. hónapban
Időkeret: 12. hónap
Az alábbiakban az ECOG fokozatok láthatók. 0: Teljesen aktív, minden betegség előtti tevékenységet korlátozás nélkül hajt végre. 1: Fizikailag megerőltető tevékenységben korlátozott, de járóképes, könnyű vagy ülő jellegű munkát végez. 2: Ambuláns, képes öngondoskodni, semmilyen munkatevékenységet nem tud végezni, az ébrenléti idők több mint (>) 50%-ában. 3: Korlátozott öngondoskodásra képes, az ébrenléti idő több mint 50%-a ágyhoz vagy székhez kötve. 4: Teljesen mozgássérült, nem képes semmilyen öngondoskodásra, teljesen ágyhoz vagy székhez van kötve. 5: halott. A „Nem jelentett” kategória résztvevői vizsgálaton vettek részt, erre az időpontra nem voltak adatok.
12. hónap
Korreláció a szunitinib által kiváltott magas vérnyomás és a daganatos kezelésre adott válasz (PFS) között
Időkeret: Kiindulási állapot a kezelésre adott válasz első dokumentálásának dátumáig (legfeljebb 12 hónapig)
A szunitinib által kiváltott hipertóniát minden egyes kiindulási vizit alkalmával rögzített vérnyomás segítségével határoztuk meg. Miután megállapították, hogy a résztvevők szunitinib által kiváltott magas vérnyomásban szenvednek, ezt a státuszt a következő látogatások során is megtartották. A PFS a vizsgálati kezelés kezdetétől a daganatos kezelésre adott válasz első dokumentálásáig eltelt idő. A kockázati arány a szunitinib által kiváltott hipertónia és a PFS (hipertónia jelenléte/hiánya) közötti kapcsolatot jelenti.
Kiindulási állapot a kezelésre adott válasz első dokumentálásának dátumáig (legfeljebb 12 hónapig)
Korreláció a szunitinib által kiváltott magas vérnyomás és a daganatos kezelésre adott válasz (OS) között
Időkeret: Kiindulási állapot a halál dátumáig (legfeljebb 12 hónapig)
A szunitinib által kiváltott hipertóniát minden egyes kiindulási vizit alkalmával rögzített vérnyomás segítségével határoztuk meg. Miután megállapították, hogy a résztvevők szunitinib által kiváltott magas vérnyomásban szenvednek, ezt a státuszt a következő látogatások során is megtartották. Az OS a vizsgálati kezelés kezdetétől a halálig eltelt idő. A kockázati arány a szunitinib által kiváltott magas vérnyomás és az OS közötti kapcsolatot jelenti.
Kiindulási állapot a halál dátumáig (legfeljebb 12 hónapig)
A hypothyreosisban szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap
A TSH- és FT4-szinteket mértük, és a hypothyreosis akkori 5,0 mIU/L-nél nagyobb TSH-szintet jelentett.
Alapállapot, 3., 6., 9., 12. hónap
A magas vérnyomásban szenvedők százalékos aránya
Időkeret: Alaphelyzet, 6. hét, 3., 6., 9., 12. hónap
A hipertóniát a következőképpen határoztuk meg. 1. fokozat: Tünetmentes, átmeneti (kevesebb, mint [<]24 óra) >20 Hgmm-rel (diasztolés) vagy >150/100 Hgmm-re növekszik, ha korábban a normál határokon belül volt (WNL). 2. fokozat: visszatérő vagy tartós (24 óra vagy több) vagy tüneti emelkedés >20 Hgmm-rel (diasztolés) vagy >150/100 Hgmm-re, ha korábban WNL. 3. fokozat: >1 gyógyszeres vagy a korábbinál intenzívebb terápiát igényel. 4. osztály: Életveszélyes. 5. fokozat: Halál.
Alaphelyzet, 6. hét, 3., 6., 9., 12. hónap

Egyéb eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A nemkívánatos események összefoglalása azon résztvevők számára, akiknek dózismódosításra volt szükségük
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
A nemkívánatos eseményeket (AE) vagy a kezelés során felmerülő nemkívánatos eseményeket (TEAE) az első adag után újonnan fellépő vagy súlyosbodó eseményként határozták meg. A vizsgált gyógyszermódosítások közé tartozott a dózis csökkentése vagy a kezelés ideiglenes leállítása.
Alapállapot akár 12 hónapig
A kezelés során felmerülő magas vérnyomásban szenvedők százalékos aránya a nemkívánatos események közös terminológiai kritériumai (CTCAE) fokozat szerint
Időkeret: Alapállapot akár 12 hónapig
Szunitinib által kiváltott magas vérnyomás: a kiinduláskor nem volt jelen, de a vizsgálat során alakult ki, vagy ha a kiinduláskor jelen van, több mint (>) 20%-kal nőtt a vizsgálat során. 1. fokozat: Tünetmentes, átmeneti (kevesebb, mint [<]24 óra) emelkedés >20 Hgmm-rel (diasztolés) vagy >150/100 Hgmm-rel, ha korábban a normál határértékeken belül volt (WNL); 2. fokozat: visszatérő vagy tartós (>=24 óra) vagy tüneti emelkedés >20 Hgmm-rel (diasztolés) vagy >150/100 Hgmm-re, ha korábban WNL; 3. fokozat: >1 gyógyszeres vagy a korábbinál intenzívebb terápiát igényel; 4. fokozat: életveszélyes; 5. fokozat: Halál.
Alapállapot akár 12 hónapig
A kezelésre válaszoló résztvevők százalékos aránya
Időkeret: 12 hónap
A célléziók válaszkategóriái: Teljes válasz (CR): Az összes céllézió eltűnése; Részleges válasz (PR): A leghosszabb dimenziók összegének legalább 30%-os csökkenése, referencia=a leghosszabb méretek alapösszege; Progresszív betegség (PD): A leghosszabb dimenziók összegének legalább 20%-os növekedése, vagy 1 vagy több új elváltozás megjelenése; Stabil betegség (SD): Nincs elegendő zsugorodás a PR-re való jogosultsághoz, nem elegendő növekedés a PD-re való jogosultsághoz; PD és SD referencia: a kezelés megkezdése óta a leghosszabb méretek legkisebb összege.
12 hónap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Pfizer

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2008. június 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2011. április 1.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2011. április 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2008. május 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2008. május 22.

Első közzététel (Becslés)

2008. május 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2012. augusztus 21.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2012. július 17.

Utolsó ellenőrzés

2012. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • A6181171

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Switzerland

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel