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Estudio no intervencionista (NIS) en pacientes con carcinoma de células renales avanzado y/o metastásico (mRCC) tratados con SUTENT®

17 de julio de 2012 actualizado por: Pfizer

Estudio No Intervencionista En Pacientes Con Carcinoma De Células Renales (mRCC) Avanzado Y/o Metastásico Tratados Con SUTENT®

Objetivo primario: aumentar el conocimiento sobre seguridad, tolerabilidad, calidad de vida y eficacia en condiciones de uso rutinario de SUTENT®. Objetivos secundarios: respuesta al tratamiento, prevalencia de hipotiroidismo. La eficacia se evaluará utilizando la tasa de respuesta objetiva, el tiempo hasta la progresión según los criterios RECIST y los datos de rendimiento de ECOG.

Descripción general del estudio

Estado

Terminado

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

Se inscribirán 180 pacientes en 20 centros oncológicos clave, el tamaño de la muestra es suficiente para el análisis exploratorio.

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Actual)

186

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno, República Checa, 656 53
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno, República Checa, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceske Budejovice, República Checa, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Chomutov, República Checa, 430 12
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec kralove, República Checa, 500 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Jihlava, República Checa, 586 33
        • Pfizer Investigational Site
      • Karvina, República Checa, 735 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec, República Checa, 460 63
        • Pfizer Investigational Site
      • Nova Ves pod Plesi, República Checa, 26204
        • Pfizer Investigational Site
      • Novy Jicin, República Checa, 741 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava, República Checa, 703 84
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava, República Checa, 708 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Pardubice, República Checa, 532 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen, República Checa, 301 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha, República Checa, 100 34
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha, República Checa, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha, República Checa, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha, República Checa, 150 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, República Checa, 150 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, República Checa, 639 00
        • Pfizer Investigational Site

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Método de muestreo

Muestra de probabilidad

Población de estudio

Pacientes con carcinoma de células renales metastásico y/o avanzado después del fracaso de la terapia con citocinas.

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Pacientes con carcinoma de células renales avanzado o metastásico.

Criterio de exclusión:

  • Sin tratamiento previo con citocinas.

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Solo caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes tratados con SUTENT®
Pacientes con carcinoma de células renales metastásico o avanzado después del fracaso de la terapia con citoquinas.
Droga: SENTIDO
Cápsulas de gelatina dura de SUTENT® que contienen 12,5 mg, 25 mg o 50 mg equivalentes de malato de sunitinib; dosis diaria de 50 mg durante 4 semanas consecutivas seguidas de un período de descanso de 2 semanas. Sutent se administra hasta la progresión de la enfermedad o la aparición de toxicidad inaceptable.

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Porcentaje de participantes con respuesta objetiva
Periodo de tiempo: 12 meses
Porcentaje de participantes con evaluación basada en la respuesta objetiva de respuesta completa confirmada (CR) o respuesta parcial confirmada (PR). RC se define como la desaparición de todas las lesiones diana. La RP se define como una disminución de al menos un 30 % en la suma de las dimensiones más largas de las lesiones diana tomando como referencia la suma de las dimensiones más largas de referencia.
12 meses
Supervivencia libre de progresión (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base para enfermedad progresiva medida (hasta 12 meses)
El período desde el ingreso al estudio hasta la progresión de la enfermedad, la muerte o la fecha del último contacto.
Línea de base para enfermedad progresiva medida (hasta 12 meses)
Supervivencia general (SG)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de la muerte (hasta 12 meses)
OS es la duración desde la inscripción hasta la muerte.
Línea de base hasta la fecha de la muerte (hasta 12 meses)
Porcentaje de participantes con estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en la semana 6
Periodo de tiempo: Semana 6
Los siguientes son los grados ECOG. 0: Completamente activo, realiza todas las actividades previas a la enfermedad sin restricción. 1: Restringido en actividad físicamente extenuante pero ambulatorio, realizar trabajo de naturaleza ligera o sedentaria. 2: Ambulatorio, capaz de cuidarse a sí mismo, incapaz de realizar ninguna actividad laboral, despierto más del (>) 50% de las horas de vigilia. 3: Capaz de autocuidado limitado, confinado a la cama o silla >50% de las horas de vigilia. 4: Completamente discapacitado, incapaz de cuidarse a sí mismo, totalmente confinado a la cama o silla. 5: Muerto. Los participantes en la categoría "No informados" estaban en el estudio, no tenían datos para este momento.
Semana 6
Porcentaje de participantes con estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en el mes 3
Periodo de tiempo: Mes 3
Los siguientes son los grados ECOG. 0: Completamente activo, realiza todas las actividades previas a la enfermedad sin restricción. 1: Restringido en actividad físicamente extenuante pero ambulatorio, realizar trabajo de naturaleza ligera o sedentaria. 2: Ambulatorio, capaz de cuidarse a sí mismo, incapaz de realizar ninguna actividad laboral, despierto más del (>) 50% de las horas de vigilia. 3: Capaz de autocuidado limitado, confinado a la cama o silla >50% de las horas de vigilia. 4: Completamente discapacitado, incapaz de cuidarse a sí mismo, totalmente confinado a la cama o silla. 5: Muerto. Los participantes en la categoría "No informados" estaban en el estudio, no tenían datos para este momento.
Mes 3
Porcentaje de participantes con estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en el mes 6
Periodo de tiempo: Mes 6
Los siguientes son los grados ECOG. 0: Completamente activo, realiza todas las actividades previas a la enfermedad sin restricción. 1: Restringido en actividad físicamente extenuante pero ambulatorio, realizar trabajo de naturaleza ligera o sedentaria. 2: Ambulatorio, capaz de cuidarse a sí mismo, incapaz de realizar ninguna actividad laboral, despierto más del (>) 50% de las horas de vigilia. 3: Capaz de autocuidado limitado, confinado a la cama o silla >50% de las horas de vigilia. 4: Completamente discapacitado, incapaz de cuidarse a sí mismo, totalmente confinado a la cama o silla. 5: Muerto. Los participantes en la categoría "No informados" estaban en el estudio, no tenían datos para este momento.
Mes 6
Porcentaje de participantes con estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en el mes 9
Periodo de tiempo: Mes 9
Los siguientes son los grados ECOG. 0: Completamente activo, realiza todas las actividades previas a la enfermedad sin restricción. 1: Restringido en actividad físicamente extenuante pero ambulatorio, realizar trabajo de naturaleza ligera o sedentaria. 2: Ambulatorio, capaz de cuidarse a sí mismo, incapaz de realizar ninguna actividad laboral, despierto más del (>) 50% de las horas de vigilia. 3: Capaz de autocuidado limitado, confinado a la cama o silla >50% de las horas de vigilia. 4: Completamente discapacitado, incapaz de cuidarse a sí mismo, totalmente confinado a la cama o silla. 5: Muerto. Los participantes en la categoría "No informados" estaban en el estudio, no tenían datos para este momento.
Mes 9
Porcentaje de participantes con estado funcional del Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) en el mes 12
Periodo de tiempo: Mes 12
Los siguientes son los grados ECOG. 0: Completamente activo, realiza todas las actividades previas a la enfermedad sin restricción. 1: Restringido en actividad físicamente extenuante pero ambulatorio, realizar trabajo de naturaleza ligera o sedentaria. 2: Ambulatorio, capaz de cuidarse a sí mismo, incapaz de realizar ninguna actividad laboral, despierto más del (>) 50% de las horas de vigilia. 3: Capaz de autocuidado limitado, confinado a la cama o silla >50% de las horas de vigilia. 4: Completamente discapacitado, incapaz de cuidarse a sí mismo, totalmente confinado a la cama o silla. 5: Muerto. Los participantes en la categoría "No informados" estaban en el estudio, no tenían datos para este momento.
Mes 12
Correlación entre la hipertensión inducida por sunitinib y la respuesta tumoral al tratamiento (PFS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de la primera documentación de respuesta al tratamiento (hasta 12 meses)
La hipertensión inducida por sunitinib se determinó utilizando la presión arterial registrada en cada visita posterior al inicio. Una vez que se identificó que los participantes tenían hipertensión inducida por sunitinib, mantuvieron ese estado en las visitas posteriores. La SLP es el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la primera documentación de la respuesta del tumor al tratamiento. El cociente de riesgos instantáneos representa la relación entre la hipertensión inducida por sunitinib y la SLP (presencia/ausencia de hipertensión).
Línea de base hasta la fecha de la primera documentación de respuesta al tratamiento (hasta 12 meses)
Correlación entre la hipertensión inducida por sunitinib y la respuesta tumoral al tratamiento (OS)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta la fecha de la muerte (hasta 12 meses)
La hipertensión inducida por sunitinib se determinó utilizando la presión arterial registrada en cada visita posterior al inicio. Una vez que se identificó que los participantes tenían hipertensión inducida por sunitinib, mantuvieron ese estado en las visitas posteriores. OS es el tiempo desde el inicio del tratamiento del estudio hasta la muerte. El cociente de riesgos instantáneos representa la relación entre la hipertensión inducida por sunitinib y la SG.
Línea de base hasta la fecha de la muerte (hasta 12 meses)
Porcentaje de participantes con hipotiroidismo
Periodo de tiempo: Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
Se midieron los niveles de TSH y FT4 y el hipotiroidismo se definió como un nivel de TSH >5,0 mUI/L en ese momento.
Línea de base, Meses 3, 6, 9, 12
Porcentaje de participantes con hipertensión
Periodo de tiempo: Línea de base, Semana 6, Meses 3, 6, 9, 12
La hipertensión se definió de la siguiente manera. Grado 1: asintomático, transitorio (menos de [<] 24 horas) aumento de >20 mm Hg (diastólica) o >150/100 mm Hg si anteriormente estaba dentro de los límites normales (WNL). Grado 2: aumento recurrente o persistente (24 horas o más) o sintomático de >20 mm Hg (diastólica) o >150/100 mm Hg si anteriormente WNL. Grado 3: Requiere >1 fármaco o terapia más intensiva que antes. Grado 4: Amenaza para la vida. Grado 5: Muerte.
Línea de base, Semana 6, Meses 3, 6, 9, 12

Otras medidas de resultado

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Resumen de eventos adversos para los participantes que requirieron modificación de dosis
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Los eventos adversos (AE) o los eventos adversos emergentes del tratamiento (TEAE) se definieron como nuevos o que empeoraron después de la primera dosis. Las modificaciones del fármaco del estudio incluyeron dosis reducidas o interrupción temporal del tratamiento.
Línea de base hasta 12 meses
Porcentaje de participantes con hipertensión emergente del tratamiento, según el grado de los criterios de terminología común para eventos adversos (CTCAE)
Periodo de tiempo: Línea de base hasta 12 meses
Hipertensión inducida por sunitinib: no presente al inicio pero desarrollada a lo largo del estudio, o si está presente al inicio aumentó en más del (>) 20 % durante el estudio. Grado 1: Asintomático, transitorio (menos de [<]24 horas) aumento de >20 milímetros de Mercurio (mm Hg) (diastólica) o >150/100 mm Hg si previamente estaba dentro de los límites normales (WNL); Grado 2: Recurrente o persistente (>=24 horas) o aumento sintomático de >20 mm Hg (diastólica) o >150/100 mm Hg si anteriormente WNL; Grado 3: Requiere >1 fármaco o terapia más intensiva que antes; Grado 4: Peligroso para la vida; Grado 5: Muerte.
Línea de base hasta 12 meses
Porcentaje de participantes que respondieron al tratamiento
Periodo de tiempo: 12 meses
Categorías de respuesta para lesiones diana: Respuesta completa (RC): Desaparición de todas las lesiones diana; Respuesta parcial (PR): al menos una disminución del 30 % en la suma de las dimensiones más largas, referencia = suma inicial de las dimensiones más largas; Enfermedad progresiva (EP): Al menos un 20% de aumento en la suma de las dimensiones más largas, o la aparición de 1 o más lesiones nuevas; Enfermedad estable (SD): reducción insuficiente para calificar para PR, aumento insuficiente para calificar para PD; Referencia para PD y SD: suma más pequeña de las dimensiones más largas desde que comenzó el tratamiento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

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Pfizer

Publicaciones y enlaces útiles

La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.

Enlaces Útiles

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de junio de 2008

Finalización primaria (Actual)

1 de abril de 2011

Finalización del estudio (Actual)

1 de abril de 2011

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

22 de mayo de 2008

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

22 de mayo de 2008

Publicado por primera vez (Estimar)

26 de mayo de 2008

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Estimar)

21 de agosto de 2012

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

17 de julio de 2012

Última verificación

1 de julio de 2012

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • A6181171

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