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Estudo não intervencional (NIS) em pacientes com carcinoma de células renais avançado e/ou metastático (mRCC) tratados com SUTENT®

17 de julho de 2012 atualizado por: Pfizer

Estudo não intervencional em pacientes com carcinoma de células renais avançado e/ou metastático (mRCC) tratados com SUTENT®

Objetivo primário: aumentar o conhecimento sobre segurança, tolerabilidade, qualidade de vida e eficácia em condições de uso rotineiro de SUTENT®. Objetivos secundários: resposta ao tratamento, prevalência de hipotireoidismo. A eficácia será avaliada usando a Taxa de Resposta Objetiva, Tempo para Progressão com base nos critérios RECIST e nos dados de desempenho ECOG.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

180 pacientes serão inscritos em 20 centros oncológicos chave, o tamanho da amostra é suficiente para análise exploratória.

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Real)

186

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • República Checa
      • Brno, República Checa, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno, República Checa, 656 53
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno, República Checa, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceske Budejovice, República Checa, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Chomutov, República Checa, 430 12
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec kralove, República Checa, 500 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Jihlava, República Checa, 586 33
        • Pfizer Investigational Site
      • Karvina, República Checa, 735 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec, República Checa, 460 63
        • Pfizer Investigational Site
      • Nova Ves pod Plesi, República Checa, 26204
        • Pfizer Investigational Site
      • Novy Jicin, República Checa, 741 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava, República Checa, 703 84
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava, República Checa, 708 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Pardubice, República Checa, 532 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen, República Checa, 301 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha, República Checa, 100 34
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha, República Checa, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha, República Checa, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha, República Checa, 150 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, República Checa, 150 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, República Checa, 639 00
        • Pfizer Investigational Site

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Método de amostragem

Amostra de Probabilidade

População do estudo

Pacientes com carcinoma de células renais metastático e/ou avançado após falha da terapia com citocinas.

Descrição

Critério de inclusão:

  • Pacientes com carcinoma de células renais avançado ou metastático.

Critério de exclusão:

  • Sem terapia anterior com citocinas.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Caso-somente
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes tratados com SUTENT®
Pacientes com carcinoma de células renais metastático ou avançado após falha da terapia com citocinas.
Medicamento: SUTENTE
SUTENT® cápsulas de gelatina dura contendo 12,5 mg, 25 mg ou 50 mg equivalentes de sunitinib malato; dose diária de 50 mg durante 4 semanas consecutivas seguidas de um período de descanso de 2 semanas. Sutent é administrado até a progressão da doença ou ocorrência de toxicidade inaceitável.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Porcentagem de participantes com resposta objetiva
Prazo: 12 meses
Porcentagem de participantes com avaliação baseada em resposta objetiva de resposta completa confirmada (CR) ou resposta parcial confirmada (PR). A RC é definida como o desaparecimento de todas as lesões-alvo. A RP é definida como uma redução de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas das lesões-alvo, tomando como referência a soma das dimensões mais longas da linha de base.
12 meses
Sobrevivência livre de progressão (PFS)
Prazo: Linha de base para doença progressiva medida (até 12 meses)
O período desde a entrada no estudo até a progressão da doença, morte ou data do último contato.
Linha de base para doença progressiva medida (até 12 meses)
Sobrevivência geral (OS)
Prazo: Linha de base até a data da morte (até 12 meses)
OS é a duração desde a inscrição até a morte.
Linha de base até a data da morte (até 12 meses)
Porcentagem de participantes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) na semana 6
Prazo: Semana 6
A seguir estão os graus ECOG. 0: Totalmente ativo, realiza todas as atividades pré-doença sem restrição. 1: Restringido em atividade fisicamente extenuante, mas ambulatorial, realizar trabalho de natureza leve ou sedentária. 2: Ambulatório, capaz de autocuidado, incapaz de realizar qualquer atividade laboral, acordado mais de (>) 50% das horas de vigília. 3: Capaz de autocuidado limitado, confinado à cama ou cadeira >50% das horas de vigília. 4: Completamente incapacitado, incapaz de cuidar de si mesmo, totalmente confinado à cama ou cadeira. 5: Morto. Os participantes na categoria "Não relatado" estavam no estudo, não tinham dados para este ponto de tempo.
Semana 6
Porcentagem de participantes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) no mês 3
Prazo: Mês 3
A seguir estão os graus ECOG. 0: Totalmente ativo, realiza todas as atividades pré-doença sem restrição. 1: Restringido em atividade fisicamente extenuante, mas ambulatorial, realizar trabalho de natureza leve ou sedentária. 2: Ambulatório, capaz de autocuidado, incapaz de realizar qualquer atividade laboral, acordado mais de (>) 50% das horas de vigília. 3: Capaz de autocuidado limitado, confinado à cama ou cadeira >50% das horas de vigília. 4: Completamente incapacitado, incapaz de cuidar de si mesmo, totalmente confinado à cama ou cadeira. 5: Morto. Os participantes na categoria "Não relatado" estavam no estudo, não tinham dados para este ponto de tempo.
Mês 3
Porcentagem de participantes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) no mês 6
Prazo: Mês 6
A seguir estão os graus ECOG. 0: Totalmente ativo, realiza todas as atividades pré-doença sem restrição. 1: Restringido em atividade fisicamente extenuante, mas ambulatorial, realizar trabalho de natureza leve ou sedentária. 2: Ambulatório, capaz de autocuidado, incapaz de realizar qualquer atividade laboral, acordado mais de (>) 50% das horas de vigília. 3: Capaz de autocuidado limitado, confinado à cama ou cadeira >50% das horas de vigília. 4: Completamente incapacitado, incapaz de cuidar de si mesmo, totalmente confinado à cama ou cadeira. 5: Morto. Os participantes na categoria "Não relatado" estavam no estudo, não tinham dados para este ponto de tempo.
Mês 6
Porcentagem de participantes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) no mês 9
Prazo: Mês 9
A seguir estão os graus ECOG. 0: Totalmente ativo, realiza todas as atividades pré-doença sem restrição. 1: Restringido em atividade fisicamente extenuante, mas ambulatorial, realizar trabalho de natureza leve ou sedentária. 2: Ambulatório, capaz de autocuidado, incapaz de realizar qualquer atividade laboral, acordado mais de (>) 50% das horas de vigília. 3: Capaz de autocuidado limitado, confinado à cama ou cadeira >50% das horas de vigília. 4: Completamente incapacitado, incapaz de cuidar de si mesmo, totalmente confinado à cama ou cadeira. 5: Morto. Os participantes na categoria "Não relatado" estavam no estudo, não tinham dados para este ponto de tempo.
Mês 9
Porcentagem de participantes com status de desempenho do Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) no mês 12
Prazo: Mês 12
A seguir estão os graus ECOG. 0: Totalmente ativo, realiza todas as atividades pré-doença sem restrição. 1: Restringido em atividade fisicamente extenuante, mas ambulatorial, realizar trabalho de natureza leve ou sedentária. 2: Ambulatório, capaz de autocuidado, incapaz de realizar qualquer atividade laboral, acordado mais de (>) 50% das horas de vigília. 3: Capaz de autocuidado limitado, confinado à cama ou cadeira >50% das horas de vigília. 4: Completamente incapacitado, incapaz de cuidar de si mesmo, totalmente confinado à cama ou cadeira. 5: Morto. Os participantes na categoria "Não relatado" estavam no estudo, não tinham dados para este ponto de tempo.
Mês 12
Correlação entre hipertensão induzida por sunitinibe e resposta tumoral ao tratamento (PFS)
Prazo: Linha de base até a data da primeira documentação de resposta ao tratamento (até 12 meses)
A hipertensão induzida por sunitinibe foi determinada usando a pressão arterial registrada em cada visita pós-basal. Uma vez que os participantes foram identificados como tendo hipertensão induzida por sunitinibe, eles mantiveram esse status nas visitas subsequentes. PFS é o tempo desde o início do tratamento do estudo até a primeira documentação da resposta do tumor ao tratamento. A taxa de risco representa a relação entre hipertensão induzida por sunitinibe e PFS (presença/ausência de hipertensão).
Linha de base até a data da primeira documentação de resposta ao tratamento (até 12 meses)
Correlação entre hipertensão induzida por sunitinibe e resposta tumoral ao tratamento (OS)
Prazo: Linha de base até a data da morte (até 12 meses)
A hipertensão induzida por sunitinibe foi determinada usando a pressão arterial registrada em cada visita pós-basal. Uma vez que os participantes foram identificados como tendo hipertensão induzida por sunitinibe, eles mantiveram esse status nas visitas subsequentes. OS é o tempo desde o início do tratamento do estudo até a morte. A taxa de risco representa a relação entre hipertensão induzida por sunitinibe e OS.
Linha de base até a data da morte (até 12 meses)
Porcentagem de participantes com hipotireoidismo
Prazo: Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
Os níveis de TSH e T4L foram medidos e o hipotireoidismo foi definido como um nível de TSH > 5,0 mIU/L naquele momento.
Linha de base, meses 3, 6, 9, 12
Porcentagem de Participantes com Hipertensão
Prazo: Linha de base, Semana 6, Meses 3, 6, 9, 12
Hipertensão foi definida como segue. Grau 1: aumento assintomático, transitório (menos de [<]24 horas) > 20 mm Hg (diastólico) ou > 150/100 mm Hg se anteriormente dentro dos limites normais (WNL). Grau 2: Recorrente ou persistente (24 horas ou mais) ou aumento sintomático de > 20 mm Hg (diastólico) ou > 150/100 mm Hg se previamente WNL. Grau 3: requer >1 medicamento ou terapia mais intensiva do que anteriormente. Grau 4: risco de vida. Grau 5: Morte.
Linha de base, Semana 6, Meses 3, 6, 9, 12

Outras medidas de resultado

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Resumo de eventos adversos para participantes que precisaram de modificação de dose
Prazo: Linha de base até 12 meses
Eventos adversos (EAs) ou eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs) foram definidos como ocorrência recente ou piora após a primeira dose. As modificações do medicamento do estudo incluíram redução da dose ou descontinuação temporária do tratamento.
Linha de base até 12 meses
Porcentagem de participantes com hipertensão emergente do tratamento, por grau de critérios de terminologia comum para eventos adversos (CTCAE)
Prazo: Linha de base até 12 meses
Hipertensão induzida por sunitinibe: não presente no início do estudo, mas desenvolvida ao longo do estudo, ou se presente no início do estudo aumentou em mais de (>) 20% durante o estudo. Grau 1: Aumento assintomático, transitório (menos de [<]24 horas) >20 milímetros de Mercúrio (mm Hg) (diastólico) ou >150/100 mm Hg se previamente dentro dos limites normais (WNL); Grau 2: Aumento recorrente ou persistente (>=24 horas) ou sintomático de >20 mm Hg (diastólico) ou para >150/100 mm Hg se WNL anterior; Grau 3: requer >1 medicamento ou terapia mais intensiva do que anteriormente; Grau 4: risco de vida; Grau 5: Morte.
Linha de base até 12 meses
Porcentagem de participantes que responderam ao tratamento
Prazo: 12 meses
Categorias de resposta para lesões-alvo: Resposta completa (CR): desaparecimento de todas as lesões-alvo; Resposta parcial (PR): Redução de pelo menos 30% na soma das dimensões mais longas, referência=soma da linha de base das dimensões mais longas; Doença progressiva (DP): Aumento de pelo menos 20% na soma das maiores dimensões, ou aparecimento de 1 ou mais novas lesões; Doença estável (SD): redução insuficiente para se qualificar para RP, aumento insuficiente para se qualificar para DP; Referência para DP e SD: menor soma das maiores dimensões desde o início do tratamento.
12 meses

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

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Pfizer

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de junho de 2008

Conclusão Primária (Real)

1 de abril de 2011

Conclusão do estudo (Real)

1 de abril de 2011

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de maio de 2008

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de maio de 2008

Primeira postagem (Estimativa)

26 de maio de 2008

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Estimativa)

21 de agosto de 2012

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

17 de julho de 2012

Última verificação

1 de julho de 2012

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • A6181171

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