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Nicht-interventionelle Studie (NIS) bei Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC), die mit SUTENT® behandelt wurden

17. Juli 2012 aktualisiert von: Pfizer

Nicht-interventionelle Studie bei Patienten mit fortgeschrittenem und/oder metastasiertem Nierenzellkarzinom (mRCC), die mit SUTENT® behandelt wurden

Primäres Ziel: Erweiterung des Wissens über Sicherheit, Verträglichkeit, Lebensqualität und Wirksamkeit unter den Bedingungen der routinemäßigen Anwendung von SUTENT®. Sekundäre Ziele: Ansprechen auf die Behandlung, Prävalenz von Hypothyreose. Die Wirksamkeit wird anhand der objektiven Ansprechrate, der Zeit bis zur Progression basierend auf den RECIST-Kriterien und den ECOG-Leistungsdaten bewertet.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

180 Patienten werden an 20 wichtigen onkologischen Zentren aufgenommen, die Stichprobengröße reicht für explorative Analysen aus.

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Tatsächlich)

186

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Tschechische Republik
      • Brno, Tschechische Republik, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno, Tschechische Republik, 656 53
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno, Tschechische Republik, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Tschechische Republik, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Chomutov, Tschechische Republik, 430 12
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec kralove, Tschechische Republik, 500 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Jihlava, Tschechische Republik, 586 33
        • Pfizer Investigational Site
      • Karvina, Tschechische Republik, 735 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec, Tschechische Republik, 460 63
        • Pfizer Investigational Site
      • Nova Ves pod Plesi, Tschechische Republik, 26204
        • Pfizer Investigational Site
      • Novy Jicin, Tschechische Republik, 741 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava, Tschechische Republik, 703 84
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava, Tschechische Republik, 708 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Pardubice, Tschechische Republik, 532 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen, Tschechische Republik, 301 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha, Tschechische Republik, 100 34
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha, Tschechische Republik, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha, Tschechische Republik, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha, Tschechische Republik, 150 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Tschechische Republik, 150 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Tschechische Republik, 639 00
        • Pfizer Investigational Site

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Probenahmeverfahren

Wahrscheinlichkeitsstichprobe

Studienpopulation

Patienten mit metastasiertem und/oder fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach Versagen einer Zytokintherapie.

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit fortgeschrittenem oder metastasiertem Nierenzellkarzinom.

Ausschlusskriterien:

  • Keine vorherige Zytokintherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Nur Fall
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Mit SUTENT® behandelte Patienten
Patienten mit metastasiertem oder fortgeschrittenem Nierenzellkarzinom nach Versagen einer Zytokintherapie.
Arzneimittel: SUTENT
SUTENT® Hartgelatinekapseln mit einem Äquivalent von 12,5 mg, 25 mg oder 50 mg Sunitinib-Malat; Tagesdosis von 50 mg für 4 aufeinanderfolgende Wochen, gefolgt von einer 2-wöchigen Ruhephase. Sutent wird bis zum Fortschreiten der Krankheit oder bis zum Auftreten einer inakzeptablen Toxizität verabreicht.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentsatz der Teilnehmer mit objektiver Antwort
Zeitfenster: 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit einer auf dem objektiven Ansprechen basierenden Bewertung eines bestätigten vollständigen Ansprechens (CR) oder eines bestätigten teilweisen Ansprechens (PR). CR ist definiert als das Verschwinden aller Zielläsionen. PR ist definiert als eine mindestens 30%ige Verringerung der Summe der längsten Abmessungen der Zielläsionen, wobei die längsten Abmessungen der Grundliniensumme als Referenz genommen werden.
12 Monate
Progressionsfreies Überleben (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis gemessene fortschreitende Erkrankung (bis zu 12 Monate)
Der Zeitraum vom Studieneintritt bis zum Fortschreiten der Krankheit, Tod oder Datum des letzten Kontakts.
Baseline bis gemessene fortschreitende Erkrankung (bis zu 12 Monate)
Gesamtüberleben (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Todesdatum (bis zu 12 Monate)
OS ist die Dauer von der Einschreibung bis zum Tod.
Baseline bis zum Todesdatum (bis zu 12 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) in Woche 6
Zeitfenster: Woche 6
Es folgen ECOG-Noten. 0: Vollständig aktiv, führen alle Aktivitäten vor der Erkrankung ohne Einschränkung durch. 1: Eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, aber gehfähig, verrichtet leichte oder sitzende Arbeit. 2: Gehfähig, zur Selbstversorgung fähig, unfähig, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen, wach und ungefähr mehr als (>) 50 % der Wachzeit. 3: Befähigt zu eingeschränkter Selbstversorgung, an Bett oder Stuhl gebunden > 50 % der Wachzeit. 4: Völlig behindert, nicht in der Lage, sich selbst zu versorgen, vollständig an Bett oder Stuhl gebunden. 5: Tot. Teilnehmer in der Kategorie „Nicht gemeldet“ befanden sich in der Studie, hatten zu diesem Zeitpunkt keine Daten.
Woche 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) in Monat 3
Zeitfenster: Monat 3
Es folgen ECOG-Noten. 0: Vollständig aktiv, führen alle Aktivitäten vor der Erkrankung ohne Einschränkung durch. 1: Eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, aber gehfähig, verrichtet leichte oder sitzende Arbeit. 2: Gehfähig, zur Selbstversorgung fähig, unfähig, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen, wach und ungefähr mehr als (>) 50 % der Wachzeit. 3: Befähigt zu eingeschränkter Selbstversorgung, an Bett oder Stuhl gebunden > 50 % der Wachzeit. 4: Völlig behindert, nicht in der Lage, sich selbst zu versorgen, vollständig an Bett oder Stuhl gebunden. 5: Tot. Teilnehmer in der Kategorie „Nicht gemeldet“ befanden sich in der Studie, hatten zu diesem Zeitpunkt keine Daten.
Monat 3
Prozentsatz der Teilnehmer mit Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) in Monat 6
Zeitfenster: Monat 6
Es folgen ECOG-Noten. 0: Vollständig aktiv, führen alle Aktivitäten vor der Erkrankung ohne Einschränkung durch. 1: Eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, aber gehfähig, verrichtet leichte oder sitzende Arbeit. 2: Gehfähig, zur Selbstversorgung fähig, unfähig, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen, wach und ungefähr mehr als (>) 50 % der Wachzeit. 3: Befähigt zu eingeschränkter Selbstversorgung, an Bett oder Stuhl gebunden > 50 % der Wachzeit. 4: Völlig behindert, nicht in der Lage, sich selbst zu versorgen, vollständig an Bett oder Stuhl gebunden. 5: Tot. Teilnehmer in der Kategorie „Nicht gemeldet“ befanden sich in der Studie, hatten zu diesem Zeitpunkt keine Daten.
Monat 6
Prozentsatz der Teilnehmer mit Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) in Monat 9
Zeitfenster: Monat 9
Es folgen ECOG-Noten. 0: Vollständig aktiv, führen alle Aktivitäten vor der Erkrankung ohne Einschränkung durch. 1: Eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, aber gehfähig, verrichtet leichte oder sitzende Arbeit. 2: Gehfähig, zur Selbstversorgung fähig, unfähig, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen, wach und ungefähr mehr als (>) 50 % der Wachzeit. 3: Befähigt zu eingeschränkter Selbstversorgung, an Bett oder Stuhl gebunden > 50 % der Wachzeit. 4: Völlig behindert, nicht in der Lage, sich selbst zu versorgen, vollständig an Bett oder Stuhl gebunden. 5: Tot. Teilnehmer in der Kategorie „Nicht gemeldet“ befanden sich in der Studie, hatten zu diesem Zeitpunkt keine Daten.
Monat 9
Prozentsatz der Teilnehmer mit Leistungsstatus der Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) in Monat 12
Zeitfenster: Monat 12
Es folgen ECOG-Noten. 0: Vollständig aktiv, führen alle Aktivitäten vor der Erkrankung ohne Einschränkung durch. 1: Eingeschränkt in körperlich anstrengender Tätigkeit, aber gehfähig, verrichtet leichte oder sitzende Arbeit. 2: Gehfähig, zur Selbstversorgung fähig, unfähig, irgendwelche Arbeitstätigkeiten auszuführen, wach und ungefähr mehr als (>) 50 % der Wachzeit. 3: Befähigt zu eingeschränkter Selbstversorgung, an Bett oder Stuhl gebunden > 50 % der Wachzeit. 4: Völlig behindert, nicht in der Lage, sich selbst zu versorgen, vollständig an Bett oder Stuhl gebunden. 5: Tot. Teilnehmer in der Kategorie „Nicht gemeldet“ befanden sich in der Studie, hatten zu diesem Zeitpunkt keine Daten.
Monat 12
Korrelation zwischen Sunitinib-induzierter Hypertonie und Ansprechen des Tumors auf die Behandlung (PFS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens auf die Behandlung (bis zu 12 Monate)
Die Sunitinib-induzierte Hypertonie wurde anhand des Blutdrucks bestimmt, der bei jedem Besuch nach Studienbeginn aufgezeichnet wurde. Sobald bei den Teilnehmern eine durch Sunitinib verursachte Hypertonie festgestellt wurde, behielten sie diesen Status bei späteren Besuchen bei. PFS ist die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zur ersten Dokumentation des Ansprechens des Tumors auf die Behandlung. Die Hazard Ratio repräsentiert die Beziehung zwischen Sunitinib-induziertem Bluthochdruck und PFS (Vorhandensein/Nichtvorhandensein von Bluthochdruck).
Baseline bis zum Datum der ersten Dokumentation des Ansprechens auf die Behandlung (bis zu 12 Monate)
Korrelation zwischen Sunitinib-induzierter Hypertonie und Ansprechen des Tumors auf die Behandlung (OS)
Zeitfenster: Baseline bis zum Todesdatum (bis zu 12 Monate)
Die Sunitinib-induzierte Hypertonie wurde anhand des Blutdrucks bestimmt, der bei jedem Besuch nach Studienbeginn aufgezeichnet wurde. Sobald bei den Teilnehmern eine durch Sunitinib verursachte Hypertonie festgestellt wurde, behielten sie diesen Status bei späteren Besuchen bei. OS ist die Zeit vom Beginn der Studienbehandlung bis zum Tod. Hazard Ratio repräsentiert die Beziehung zwischen Sunitinib-induzierter Hypertonie und OS.
Baseline bis zum Todesdatum (bis zu 12 Monate)
Prozentsatz der Teilnehmer mit Hypothyreose
Zeitfenster: Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
Die TSH- und FT4-Spiegel wurden gemessen und Hypothyreose wurde als TSH-Spiegel > 5,0 mIU/L zu diesem Zeitpunkt definiert.
Baseline, Monate 3, 6, 9, 12
Prozentsatz der Teilnehmer mit Bluthochdruck
Zeitfenster: Baseline, Woche 6, Monate 3, 6, 9, 12
Bluthochdruck wurde wie folgt definiert. Grad 1: Asymptomatischer, vorübergehender (weniger als [<]24 Stunden) Anstieg um > 20 mm Hg (diastolisch) oder auf > 150/100 mm Hg, wenn zuvor innerhalb der normalen Grenzen (WNL). Grad 2: Wiederkehrender oder anhaltender (24 Stunden oder länger) oder symptomatischer Anstieg um > 20 mm Hg (diastolisch) oder auf > 150/100 mm Hg, wenn zuvor WNL. Grad 3: Benötigt >1 Medikament oder eine intensivere Therapie als zuvor. Grad 4: Lebensbedrohlich. Grad 5: Tod.
Baseline, Woche 6, Monate 3, 6, 9, 12

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zusammenfassung der Nebenwirkungen für Teilnehmer, die eine Dosisanpassung benötigten
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Unerwünschte Ereignisse (AEs) oder behandlungsbedingte unerwünschte Ereignisse (TEAEs) wurden als neu aufgetretene oder sich verschlechternde Ereignisse nach der ersten Dosis definiert. Modifikationen des Studienmedikaments umfassten eine reduzierte Dosis oder ein vorübergehendes Absetzen der Behandlung.
Baseline bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer mit behandlungsbedingter Hypertonie, nach CTCAE-Grad (Common Terminology Criteria for Adverse Events).
Zeitfenster: Baseline bis zu 12 Monate
Sunitinib-induzierter Bluthochdruck: zu Studienbeginn nicht vorhanden, aber während der Studie entwickelt, oder, falls zu Studienbeginn vorhanden, während der Studie um mehr als (>) 20 % gestiegen. Grad 1: Asymptomatischer, vorübergehender (weniger als [<]24 Stunden) Anstieg um > 20 Millimeter Quecksilbersäule (mm Hg) (diastolisch) oder auf > 150/100 mm Hg, wenn zuvor innerhalb normaler Grenzen (WNL); Grad 2: Rezidivierender oder anhaltender (>=24 Stunden) oder symptomatischer Anstieg um >20 mmHg (diastolisch) oder auf >150/100 mmHg, wenn zuvor WNL; Grad 3: Benötigt >1 Medikament oder eine intensivere Therapie als zuvor; Grad 4: Lebensbedrohlich; Grad 5: Tod.
Baseline bis zu 12 Monate
Prozentsatz der Teilnehmer, die auf die Behandlung ansprechen
Zeitfenster: 12 Monate
Ansprechkategorien für Zielläsionen: Vollständiges Ansprechen (CR): Verschwinden aller Zielläsionen; Partial Response (PR): Mindestens 30 % Abnahme der Summe der längsten Dimensionen, Referenz = Baseline-Summe der längsten Dimensionen; Fortschreitende Erkrankung (PD): Mindestens 20 % Zunahme der Summe der längsten Dimensionen oder das Auftreten von 1 oder mehr neuen Läsionen; Stabile Erkrankung (SD): Keine ausreichende Schrumpfung, um sich für PR zu qualifizieren, keine ausreichende Zunahme, um sich für PD zu qualifizieren; Referenz für PD und SD: kleinste Summe der längsten Dimensionen seit Behandlungsbeginn.
12 Monate

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Pfizer

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Juni 2008

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienabschluss (Tatsächlich)

1. April 2011

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. Mai 2008

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. Mai 2008

Zuerst gepostet (Schätzen)

26. Mai 2008

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

21. August 2012

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

17. Juli 2012

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2012

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • A6181171

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