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Studio non interventistico (NIS) in pazienti con carcinoma renale avanzato e/o metastatico (mRCC) trattati con SUTENT®

17 luglio 2012 aggiornato da: Pfizer

Studio non interventistico in pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato e/o metastatico (mRCC) trattati con SUTENT®

Obiettivo primario: aumentare le conoscenze sulla sicurezza, tollerabilità, qualità della vita ed efficacia in condizioni di uso routinario di SUTENT®. Obiettivi secondari: risposta al trattamento, prevalenza di ipotiroidismo. L'efficacia sarà valutata utilizzando il tasso di risposta obiettiva, il tempo alla progressione basato sui criteri RECIST ei dati sulle prestazioni ECOG.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

180 pazienti saranno arruolati in 20 centri oncologici chiave, la dimensione del campione è sufficiente per l'analisi esplorativa.

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

186

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Repubblica Ceca
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno, Repubblica Ceca, 656 53
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno, Repubblica Ceca, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Repubblica Ceca, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Chomutov, Repubblica Ceca, 430 12
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec kralove, Repubblica Ceca, 500 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Jihlava, Repubblica Ceca, 586 33
        • Pfizer Investigational Site
      • Karvina, Repubblica Ceca, 735 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec, Repubblica Ceca, 460 63
        • Pfizer Investigational Site
      • Nova Ves pod Plesi, Repubblica Ceca, 26204
        • Pfizer Investigational Site
      • Novy Jicin, Repubblica Ceca, 741 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 703 84
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava, Repubblica Ceca, 708 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Pardubice, Repubblica Ceca, 532 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen, Repubblica Ceca, 301 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha, Repubblica Ceca, 100 34
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha, Repubblica Ceca, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha, Repubblica Ceca, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha, Repubblica Ceca, 150 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Repubblica Ceca, 150 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Repubblica Ceca, 639 00
        • Pfizer Investigational Site

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione di probabilità

Popolazione di studio

Pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico e/o avanzato dopo fallimento della terapia con citochine.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Pazienti con carcinoma a cellule renali avanzato o metastatico.

Criteri di esclusione:

  • Nessuna precedente terapia con citochine.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Solo caso
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti trattati con SUTENT®
Pazienti con carcinoma a cellule renali metastatico o avanzato dopo fallimento della terapia con citochine.
Droga: SUTENTE
SUTENT® capsule di gelatina dura contenenti 12,5 mg, 25 mg o 50 mg equivalenti di sunitinib malato; dose giornaliera di 50 mg per 4 settimane consecutive seguite da un periodo di riposo di 2 settimane. Sutent viene somministrato fino alla progressione della malattia o al verificarsi di una tossicità inaccettabile.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Percentuale di partecipanti con risposta obiettiva
Lasso di tempo: 12 mesi
Percentuale di partecipanti con valutazione basata sulla risposta obiettiva di risposta completa confermata (CR) o risposta parziale confermata (PR). La CR è definita come la scomparsa di tutte le lesioni bersaglio. La PR è definita come una diminuzione di almeno il 30% della somma delle dimensioni più lunghe delle lesioni target prendendo come riferimento la somma delle dimensioni più lunghe al basale.
12 mesi
Sopravvivenza libera da progressione (PFS)
Lasso di tempo: Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 12 mesi)
Il periodo dall'ingresso nello studio fino alla progressione della malattia, al decesso o alla data dell'ultimo contatto.
Dal basale alla malattia progressiva misurata (fino a 12 mesi)
Sopravvivenza globale (OS)
Lasso di tempo: Dal basale alla data del decesso (fino a 12 mesi)
OS è la durata dall'arruolamento alla morte.
Dal basale alla data del decesso (fino a 12 mesi)
Percentuale di partecipanti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) alla settimana 6
Lasso di tempo: Settimana 6
Di seguito sono riportati i gradi ECOG. 0: Completamente attivo, esegue tutte le attività pre-malattia senza restrizioni. 1: Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante, svolgere lavori di natura leggera o sedentaria. 2: Deambulante, capace di prendersi cura di sé, incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa, attivo e circa più del (>) 50% delle ore di veglia. 3: In grado di prendersi cura di sé in modo limitato, confinato a letto o su una sedia >50% delle ore di veglia. 4: Completamente disabile, incapace di prendersi cura di sé, totalmente confinato a letto o su una sedia. 5: morto. I partecipanti nella categoria "Non segnalati" erano in studio, non avevano dati per questo momento.
Settimana 6
Percentuale di partecipanti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) al mese 3
Lasso di tempo: Mese 3
Di seguito sono riportati i gradi ECOG. 0: Completamente attivo, esegue tutte le attività pre-malattia senza restrizioni. 1: Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante, svolgere lavori di natura leggera o sedentaria. 2: Deambulante, capace di prendersi cura di sé, incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa, attivo e circa più del (>) 50% delle ore di veglia. 3: In grado di prendersi cura di sé in modo limitato, confinato a letto o su una sedia >50% delle ore di veglia. 4: Completamente disabile, incapace di prendersi cura di sé, totalmente confinato a letto o su una sedia. 5: morto. I partecipanti nella categoria "Non segnalati" erano in studio, non avevano dati per questo momento.
Mese 3
Percentuale di partecipanti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) al mese 6
Lasso di tempo: Mese 6
Di seguito sono riportati i gradi ECOG. 0: Completamente attivo, esegue tutte le attività pre-malattia senza restrizioni. 1: Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante, svolgere lavori di natura leggera o sedentaria. 2: Deambulante, capace di prendersi cura di sé, incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa, attivo e circa più del (>) 50% delle ore di veglia. 3: In grado di prendersi cura di sé in modo limitato, confinato a letto o su una sedia >50% delle ore di veglia. 4: Completamente disabile, incapace di prendersi cura di sé, totalmente confinato a letto o su una sedia. 5: morto. I partecipanti nella categoria "Non segnalati" erano in studio, non avevano dati per questo momento.
Mese 6
Percentuale di partecipanti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) al mese 9
Lasso di tempo: Mese 9
Di seguito sono riportati i gradi ECOG. 0: Completamente attivo, esegue tutte le attività pre-malattia senza restrizioni. 1: Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante, svolgere lavori di natura leggera o sedentaria. 2: Deambulante, capace di prendersi cura di sé, incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa, attivo e circa più del (>) 50% delle ore di veglia. 3: In grado di prendersi cura di sé in modo limitato, confinato a letto o su una sedia >50% delle ore di veglia. 4: Completamente disabile, incapace di prendersi cura di sé, totalmente confinato a letto o su una sedia. 5: morto. I partecipanti nella categoria "Non segnalati" erano in studio, non avevano dati per questo momento.
Mese 9
Percentuale di partecipanti con performance status ECOG (Eastern Cooperative Oncology Group) al mese 12
Lasso di tempo: Mese 12
Di seguito sono riportati i gradi ECOG. 0: Completamente attivo, esegue tutte le attività pre-malattia senza restrizioni. 1: Limitato in attività fisicamente faticose ma deambulante, svolgere lavori di natura leggera o sedentaria. 2: Deambulante, capace di prendersi cura di sé, incapace di svolgere qualsiasi attività lavorativa, attivo e circa più del (>) 50% delle ore di veglia. 3: In grado di prendersi cura di sé in modo limitato, confinato a letto o su una sedia >50% delle ore di veglia. 4: Completamente disabile, incapace di prendersi cura di sé, totalmente confinato a letto o su una sedia. 5: morto. I partecipanti nella categoria "Non segnalati" erano in studio, non avevano dati per questo momento.
Mese 12
Correlazione tra ipertensione indotta da Sunitinib e risposta del tumore al trattamento (PFS)
Lasso di tempo: Basale alla data della prima documentazione di risposta al trattamento (fino a 12 mesi)
L'ipertensione indotta da Sunitinib è stata determinata utilizzando la pressione sanguigna registrata ad ogni visita postbasale. Una volta che i partecipanti sono stati identificati come affetti da ipertensione indotta da sunitinib, hanno mantenuto tale stato nelle visite successive. PFS è il tempo dall'inizio del trattamento in studio alla prima documentazione della risposta del tumore al trattamento. L'hazard ratio rappresenta la relazione tra ipertensione indotta da sunitinib e PFS (presenza/assenza di ipertensione).
Basale alla data della prima documentazione di risposta al trattamento (fino a 12 mesi)
Correlazione tra ipertensione indotta da Sunitinib e risposta del tumore al trattamento (OS)
Lasso di tempo: Dal basale alla data del decesso (fino a 12 mesi)
L'ipertensione indotta da Sunitinib è stata determinata utilizzando la pressione sanguigna registrata ad ogni visita postbasale. Una volta che i partecipanti sono stati identificati come affetti da ipertensione indotta da sunitinib, hanno mantenuto tale stato nelle visite successive. L'OS è il tempo dall'inizio del trattamento in studio al decesso. L'hazard ratio rappresenta la relazione tra ipertensione indotta da sunitinib e OS.
Dal basale alla data del decesso (fino a 12 mesi)
Percentuale di partecipanti con ipotiroidismo
Lasso di tempo: Basale, mesi 3, 6, 9, 12
Sono stati misurati i livelli di TSH e FT4 e l'ipotiroidismo è stato definito come un livello di TSH >5,0 mIU/L in quel momento.
Basale, mesi 3, 6, 9, 12
Percentuale di partecipanti con ipertensione
Lasso di tempo: Basale, settimana 6, mesi 3, 6, 9, 12
L'ipertensione è stata definita come segue. Grado 1: aumento asintomatico, transitorio (meno di [<]24 ore) di >20 mm Hg (diastolica) o >150/100 mm Hg se precedentemente entro i limiti normali (WNL). Grado 2: aumento ricorrente o persistente (24 ore o più) o sintomatico di >20 mm Hg (diastolico) o >150/100 mm Hg se precedentemente WNL. Grado 3: richiede >1 farmaco o terapia più intensiva rispetto a prima. Grado 4: pericolo di vita. Grado 5: Morte.
Basale, settimana 6, mesi 3, 6, 9, 12

Altre misure di risultato

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Riepilogo degli eventi avversi per i partecipanti che hanno richiesto la modifica della dose
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Gli eventi avversi (AE) o gli eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE) sono stati definiti come nuovi eventi o peggioramento dopo la prima dose. Le modifiche del farmaco in studio includevano una dose ridotta o l'interruzione temporanea del trattamento.
Basale fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti con ipertensione insorta durante il trattamento, secondo i criteri di terminologia comune per gli eventi avversi (CTCAE) Grado
Lasso di tempo: Basale fino a 12 mesi
Ipertensione indotta da Sunitinib: non presente al basale ma sviluppata durante lo studio o, se presente al basale, aumentata di oltre il (>) 20% durante lo studio. Grado 1: aumento asintomatico, transitorio (meno di [<]24 ore) di >20 millimetri di mercurio (mm Hg) (diastolico) o >150/100 mm Hg se precedentemente entro i limiti normali (WNL); Grado 2: aumento ricorrente o persistente (>=24 ore) o sintomatico di >20 mm Hg (diastolica) o >150/100 mm Hg se precedentemente WNL; Grado 3: necessità di >1 farmaco o terapia più intensiva rispetto a prima; Grado 4: pericolo di vita; Grado 5: Morte.
Basale fino a 12 mesi
Percentuale di partecipanti che rispondono al trattamento
Lasso di tempo: 12 mesi
Categorie di risposta per le lesioni bersaglio: Risposta completa (CR): scomparsa di tutte le lesioni bersaglio; Risposta parziale (PR): almeno una diminuzione del 30% nella somma delle dimensioni più lunghe, riferimento=somma di riferimento delle dimensioni più lunghe; Malattia progressiva (PD): almeno un aumento del 20% nella somma delle dimensioni più lunghe o la comparsa di 1 o più nuove lesioni; Malattia stabile (SD): restringimento insufficiente per qualificarsi per PR, aumento insufficiente per qualificarsi per PD; Riferimento per PD e SD: somma più piccola delle dimensioni più lunghe dall'inizio del trattamento.
12 mesi

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Pfizer

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 giugno 2008

Completamento primario (Effettivo)

1 aprile 2011

Completamento dello studio (Effettivo)

1 aprile 2011

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

22 maggio 2008

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

22 maggio 2008

Primo Inserito (Stima)

26 maggio 2008

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

21 agosto 2012

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

17 luglio 2012

Ultimo verificato

1 luglio 2012

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • A6181171

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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