Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Neintervenční studie (NIS) u pacientů s pokročilým a/nebo metastatickým renálním karcinomem (mRCC) léčených přípravkem SUTENT®

17. července 2012 aktualizováno: Pfizer

Neintervenční studie u pacientů s pokročilým a/nebo metastatickým renálním karcinomem (mRCC) léčených přípravkem SUTENT®

Primární cíl: zvýšit znalosti o bezpečnosti, snášenlivosti, kvalitě života a účinnosti za podmínek rutinního používání přípravku SUTENT®. Sekundární cíle: odpověď na léčbu, prevalence hypotyreózy. Účinnost bude hodnocena pomocí objektivní míry odpovědi, doby do progrese na základě kritérií RECIST a údajů o výkonu ECOG.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Ve 20 klíčových onkologických centrech bude zařazeno 180 pacientů, velikost vzorku je dostatečná pro explorační analýzu.

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Aktuální)

186

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Česká republika
      • Brno, Česká republika, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno, Česká republika, 656 53
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno, Česká republika, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceske Budejovice, Česká republika, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Chomutov, Česká republika, 430 12
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec kralove, Česká republika, 500 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Jihlava, Česká republika, 586 33
        • Pfizer Investigational Site
      • Karvina, Česká republika, 735 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec, Česká republika, 460 63
        • Pfizer Investigational Site
      • Nova Ves pod Plesi, Česká republika, 26204
        • Pfizer Investigational Site
      • Novy Jicin, Česká republika, 741 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava, Česká republika, 703 84
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava, Česká republika, 708 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Pardubice, Česká republika, 532 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen, Česká republika, 301 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha, Česká republika, 100 34
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha, Česká republika, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha, Česká republika, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha, Česká republika, 150 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, Česká republika, 150 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, Česká republika, 639 00
        • Pfizer Investigational Site

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Metoda odběru vzorků

Ukázka pravděpodobnosti

Studijní populace

Pacienti s metastatickým a/nebo pokročilým karcinomem ledviny po selhání cytokinové terapie.

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s pokročilým nebo metastazujícím renálním karcinomem.

Kritéria vyloučení:

  • Žádná předchozí léčba cytokiny.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Pouze případ
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti léčení přípravkem SUTENT®
Pacienti s metastatickým nebo pokročilým renálním karcinomem po selhání cytokinové terapie.
Lék: SUTENT
SUTENT® tvrdé želatinové tobolky obsahující 12,5 mg, 25 mg nebo 50 mg ekvivalent sunitinib malátu; denní dávka 50 mg po dobu 4 po sobě jdoucích týdnů s následnou 2týdenní přestávkou. Sutent se podává až do progrese onemocnění nebo výskytu nepřijatelné toxicity.

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procento účastníků s objektivní odpovědí
Časové okno: 12 měsíců
Procento účastníků s hodnocením potvrzené kompletní odpovědi (CR) nebo potvrzené částečné odpovědi (PR) na základě objektivní odpovědi. CR je definována jako vymizení všech cílových lézí. PR je definována jako alespoň 30% snížení součtu nejdelších rozměrů cílových lézí, přičemž se jako reference použije základní součet nejdelších rozměrů.
12 měsíců
Přežití bez progrese (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až 12 měsíců)
Období od vstupu do studie do progrese onemocnění, úmrtí nebo data posledního kontaktu.
Výchozí stav k měřenému progresivnímu onemocnění (až 12 měsíců)
Celkové přežití (OS)
Časové okno: Výchozí stav k datu úmrtí (až 12 měsíců)
OS je doba od zařazení do úhynu.
Výchozí stav k datu úmrtí (až 12 měsíců)
Procento účastníků s výkonnostním stavem Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) v 6. týdnu
Časové okno: 6. týden
Následují stupně ECOG. 0: Plně aktivní, provádět všechny předchorobní aktivity bez omezení. 1: S omezením ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní, vykonává práci lehké nebo sedavé povahy. 2: Chodící, schopný sebeobsluhy, neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti, více než (>) 50 % doby bdění. 3: Schopný omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli > 50 % doby bdění. 4: Zcela invalidní, neschopný sebeobsluhy, zcela upoutaný na postel nebo židli. 5: Mrtvý. Účastníci v kategorii „Nenahlášeno“ byli ve studii, neměli pro tento časový bod žádná data.
6. týden
Procento účastníků se stavem výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) ve 3. měsíci
Časové okno: 3. měsíc
Následují stupně ECOG. 0: Plně aktivní, provádět všechny předchorobní aktivity bez omezení. 1: S omezením ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní, vykonává práci lehké nebo sedavé povahy. 2: Chodící, schopný sebeobsluhy, neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti, více než (>) 50 % doby bdění. 3: Schopný omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli > 50 % doby bdění. 4: Zcela invalidní, neschopný sebeobsluhy, zcela upoutaný na postel nebo židli. 5: Mrtvý. Účastníci v kategorii „Nenahlášeno“ byli ve studii, neměli pro tento časový bod žádná data.
3. měsíc
Procento účastníků se stavem výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) v 6. měsíci
Časové okno: 6. měsíc
Následují stupně ECOG. 0: Plně aktivní, provádět všechny předchorobní aktivity bez omezení. 1: S omezením ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní, vykonává práci lehké nebo sedavé povahy. 2: Chodící, schopný sebeobsluhy, neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti, více než (>) 50 % doby bdění. 3: Schopný omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli > 50 % doby bdění. 4: Zcela invalidní, neschopný sebeobsluhy, zcela upoutaný na postel nebo židli. 5: Mrtvý. Účastníci v kategorii „Nenahlášeno“ byli ve studii, neměli pro tento časový bod žádná data.
6. měsíc
Procento účastníků se stavem výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) v 9. měsíci
Časové okno: Měsíc 9
Následují stupně ECOG. 0: Plně aktivní, provádět všechny předchorobní aktivity bez omezení. 1: S omezením ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní, vykonává práci lehké nebo sedavé povahy. 2: Chodící, schopný sebeobsluhy, neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti, více než (>) 50 % doby bdění. 3: Schopný omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli > 50 % doby bdění. 4: Zcela invalidní, neschopný sebeobsluhy, zcela upoutaný na postel nebo židli. 5: Mrtvý. Účastníci v kategorii „Nenahlášeno“ byli ve studii, neměli pro tento časový bod žádná data.
Měsíc 9
Procento účastníků se stavem výkonnosti Eastern Cooperative Oncology Group (ECOG) k 12. měsíci
Časové okno: 12. měsíc
Následují stupně ECOG. 0: Plně aktivní, provádět všechny předchorobní aktivity bez omezení. 1: S omezením ve fyzicky namáhavé činnosti, ale ambulantní, vykonává práci lehké nebo sedavé povahy. 2: Chodící, schopný sebeobsluhy, neschopný vykonávat žádné pracovní činnosti, více než (>) 50 % doby bdění. 3: Schopný omezené sebeobsluhy, upoutaný na lůžko nebo židli > 50 % doby bdění. 4: Zcela invalidní, neschopný sebeobsluhy, zcela upoutaný na postel nebo židli. 5: Mrtvý. Účastníci v kategorii „Nenahlášeno“ byli ve studii, neměli pro tento časový bod žádná data.
12. měsíc
Korelace mezi hypertenzí vyvolanou sunitinibem a odpovědí nádoru na léčbu (PFS)
Časové okno: Výchozí stav k datu první dokumentace odpovědi na léčbu (až 12 měsíců)
Sunitinibem indukovaná hypertenze byla stanovena pomocí krevního tlaku zaznamenaného při každé návštěvě po základním vyšetření. Jakmile byli účastníci identifikováni jako pacienti s hypertenzi vyvolanou sunitinibem, tento stav si zachovali i při následujících návštěvách. PFS je doba od zahájení studijní léčby do první dokumentace odpovědi nádoru na léčbu. Poměr rizik představuje vztah mezi hypertenzí vyvolanou sunitinibem a PFS (přítomnost/nepřítomnost hypertenze).
Výchozí stav k datu první dokumentace odpovědi na léčbu (až 12 měsíců)
Korelace mezi hypertenzí vyvolanou sunitinibem a odpovědí nádoru na léčbu (OS)
Časové okno: Výchozí stav k datu úmrtí (až 12 měsíců)
Sunitinibem indukovaná hypertenze byla stanovena pomocí krevního tlaku zaznamenaného při každé návštěvě po základním vyšetření. Jakmile byli účastníci identifikováni jako pacienti s hypertenzi vyvolanou sunitinibem, tento stav si zachovali i při následujících návštěvách. OS je doba od zahájení studijní léčby do smrti. Poměr rizik představuje vztah mezi hypertenzí vyvolanou sunitinibem a OS.
Výchozí stav k datu úmrtí (až 12 měsíců)
Procento účastníků s hypotyreózou
Časové okno: Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
Byly měřeny hladiny TSH a FT4 a hypotyreóza byla definována jako hladina TSH >5,0 mIU/l v daném časovém bodě.
Výchozí stav, měsíce 3, 6, 9, 12
Procento účastníků s hypertenzí
Časové okno: Výchozí stav, 6. týden, 3., 6., 9., 12. měsíc
Hypertenze byla definována následovně. Stupeň 1: Asymptomatické, přechodné (méně než [<]24 hodin) zvýšení o >20 mm Hg (diastolické) nebo na > 150/100 mm Hg, pokud byly dříve v normálních mezích (WNL). Stupeň 2: Recidivující nebo přetrvávající (24 hodin nebo více) nebo symptomatické zvýšení o >20 mm Hg (diastolický) nebo na > 150/100 mm Hg, pokud dříve WNL. Stupeň 3: Vyžaduje > 1 lék nebo intenzivnější terapii než dříve. Stupeň 4: Život ohrožující. 5. stupeň: Smrt.
Výchozí stav, 6. týden, 3., 6., 9., 12. měsíc

Další výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Souhrn nežádoucích příhod pro účastníky, kteří vyžadovali úpravu dávky
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Nežádoucí účinky (AE) nebo nežádoucí účinky související s léčbou (TEAE) byly definovány jako nově se vyskytující nebo zhoršující se po první dávce. Modifikace studovaného léku zahrnovaly snížení dávky nebo dočasné přerušení léčby.
Základní stav až 12 měsíců
Procento účastníků s hypertenzí související s léčbou podle obecných terminologických kritérií pro nežádoucí účinky (CTCAE) stupně
Časové okno: Základní stav až 12 měsíců
Hypertenze vyvolaná sunitinibem: není přítomná na začátku, ale vyvinula se v průběhu studie, nebo pokud byla přítomna na začátku, zvýšila se během studie o více než (>) 20 %. Stupeň 1: Asymptomatické, přechodné (méně než [<]24 hodin) zvýšení o >20 milimetrů rtuti (mm Hg) (diastolické) nebo na >150/100 mm Hg, pokud byly dříve v normálních mezích (WNL); Stupeň 2: Recidivující nebo přetrvávající (>=24 hodin) nebo symptomatické zvýšení o >20 mm Hg (diastolický) nebo na >150/100 mm Hg, pokud dříve WNL; Stupeň 3: Vyžaduje > 1 lék nebo intenzivnější terapii než dříve; Stupeň 4: Život ohrožující; 5. stupeň: Smrt.
Základní stav až 12 měsíců
Procento účastníků reagujících na léčbu
Časové okno: 12 měsíců
Kategorie odpovědi pro cílové léze: Kompletní odpověď (CR): Zmizení všech cílových lézí; Částečná odezva (PR): Alespoň 30% pokles součtu nejdelších rozměrů, reference = základní součet nejdelších rozměrů; Progresivní onemocnění (PD): Alespoň 20% nárůst v součtu nejdelších rozměrů nebo výskyt 1 nebo více nových lézí; Stabilní onemocnění (SD): Nedostatečné zmenšení pro kvalifikaci pro PR, nedostatečné zvýšení pro kvalifikaci pro PD; Reference pro PD a SD: nejmenší součet nejdelších rozměrů od začátku léčby.
12 měsíců

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Pfizer

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. června 2008

Primární dokončení (Aktuální)

1. dubna 2011

Dokončení studie (Aktuální)

1. dubna 2011

Termíny zápisu do studia

První předloženo

22. května 2008

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

22. května 2008

První zveřejněno (Odhad)

26. května 2008

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

21. srpna 2012

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

17. července 2012

Naposledy ověřeno

1. července 2012

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • A6181171

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Metastatický renální buněčný karcinom

Klinické studie na SUTENT

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Suriname

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit