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SUTENT®로 치료받은 진행성 및/또는 전이성 신장 세포 암종(mRCC) 환자에 대한 비중재 연구(NIS)

2012년 7월 17일 업데이트: Pfizer

SUTENT®로 치료받은 진행성 및/또는 전이성 신장 세포 암종(mRCC) 환자에 대한 비중재 연구

주요 목표: SUTENT®의 일상적인 사용 조건에서 안전성, 내약성, 삶의 질 및 효능에 대한 지식을 향상시킵니다. 2차 목표: 치료 반응, 갑상선 기능 저하증 유병률. 효능은 RECIST 기준 및 ECOG 성능 데이터를 기반으로 하는 객관적 반응률, 진행까지의 시간을 사용하여 평가됩니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

상세 설명

180명의 환자가 20개의 주요 종양학 센터에 등록될 것이며, 샘플 크기는 탐색적 분석에 충분합니다.

연구 유형

관찰

등록 (실제)

186

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 체코 공화국
      • Brno, 체코 공화국, 656 91
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno, 체코 공화국, 656 53
        • Pfizer Investigational Site
      • Brno, 체코 공화국, 625 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Ceske Budejovice, 체코 공화국, 370 87
        • Pfizer Investigational Site
      • Chomutov, 체코 공화국, 430 12
        • Pfizer Investigational Site
      • Hradec kralove, 체코 공화국, 500 05
        • Pfizer Investigational Site
      • Jihlava, 체코 공화국, 586 33
        • Pfizer Investigational Site
      • Karvina, 체코 공화국, 735 06
        • Pfizer Investigational Site
      • Liberec, 체코 공화국, 460 63
        • Pfizer Investigational Site
      • Nova Ves pod Plesi, 체코 공화국, 26204
        • Pfizer Investigational Site
      • Novy Jicin, 체코 공화국, 741 01
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava, 체코 공화국, 703 84
        • Pfizer Investigational Site
      • Ostrava, 체코 공화국, 708 52
        • Pfizer Investigational Site
      • Pardubice, 체코 공화국, 532 03
        • Pfizer Investigational Site
      • Plzen, 체코 공화국, 301 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha, 체코 공화국, 100 34
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha, 체코 공화국, 128 08
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha, 체코 공화국, 140 59
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha, 체코 공화국, 150 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Praha 5, 체코 공화국, 150 00
        • Pfizer Investigational Site
      • Zlin, 체코 공화국, 639 00
        • Pfizer Investigational Site

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

확률 샘플

연구 인구

사이토카인 치료 실패 후 전이성 및/또는 진행성 신장 세포 암종 환자.

설명

포함 기준:

  • 진행성 또는 전이성 신장 세포 암종 환자.

제외 기준:

  • 이전의 사이토카인 요법이 없습니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 관찰 모델: 케이스 전용
  • 시간 관점: 유망한

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
SUTENT®로 치료받은 환자
사이토카인 치료 실패 후 전이성 또는 진행성 신장 세포 암종 환자.
의약품: 수텐트
수니티닙 말레이트 12.5mg, 25mg 또는 50mg 등가물을 함유하는 SUTENT® 경질 젤라틴 캡슐; 연속 4주 동안 매일 50mg을 투여한 후 2주간 휴식합니다. Sutent는 질병이 진행되거나 허용할 수 없는 독성이 발생할 때까지 투여됩니다.

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
객관적인 반응을 보인 참가자 비율
기간: 12 개월
확인된 완전 반응(CR) 또는 확인된 부분 반응(PR)의 객관적 반응 기반 평가를 가진 참가자의 비율. CR은 모든 표적 병변의 소실로 정의됩니다. PR은 가장 긴 치수의 기준선 합계를 기준으로 삼는 대상 병변의 가장 긴 치수의 합계가 30% 이상 감소한 것으로 정의됩니다.
12 개월
무진행 생존(PFS)
기간: 측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 12개월)
연구 시작부터 질병 진행, 사망 또는 마지막 접촉 날짜까지의 기간.
측정된 진행성 질환에 대한 기준선(최대 12개월)
전체 생존(OS)
기간: 기준선에서 사망일까지(최대 12개월)
OS는 등록에서 사망까지의 기간입니다.
기준선에서 사망일까지(최대 12개월)
6주차에 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 수행 상태를 가진 참가자의 비율
기간: 6주차
다음은 ECOG 등급입니다. 0: 완전히 활동적이며, 제한 없이 모든 질병 전 활동을 수행합니다. 1: 육체적으로 힘든 활동은 제한되지만 걸을 수 있고, 가볍거나 앉아서 하는 성격의 일을 수행합니다. 2: 걸을 수 있고, 자가 관리가 가능하며, 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없으며, 깨어 있는 시간의 약 50% 이상(>). 3: 깨어 있는 시간의 50%를 초과하여 침대나 의자에 국한되어 제한된 자기 관리가 가능함. 4: 완전히 장애가 있고, 자가 관리가 불가능하며, 침대나 의자에 완전히 갇히게 됨. 5: 죽었다. "보고되지 않음" 범주의 참가자는 연구 중이었고 이 시점에 대한 데이터가 없었습니다.
6주차
3개월째 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태를 가진 참가자의 비율
기간: 3개월
다음은 ECOG 등급입니다. 0: 완전히 활동적이며, 제한 없이 모든 질병 전 활동을 수행합니다. 1: 육체적으로 힘든 활동은 제한되지만 걸을 수 있고, 가볍거나 앉아서 하는 성격의 일을 수행합니다. 2: 걸을 수 있고, 자가 관리가 가능하며, 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없으며, 깨어 있는 시간의 약 50% 이상(>). 3: 깨어 있는 시간의 50%를 초과하여 침대나 의자에 국한되어 제한된 자기 관리가 가능함. 4: 완전히 장애가 있고, 자가 관리가 불가능하며, 침대나 의자에 완전히 갇히게 됨. 5: 죽었다. "보고되지 않음" 범주의 참가자는 연구 중이었고 이 시점에 대한 데이터가 없었습니다.
3개월
6개월째 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태를 가진 참가자의 비율
기간: 6개월
다음은 ECOG 등급입니다. 0: 완전히 활동적이며, 제한 없이 모든 질병 전 활동을 수행합니다. 1: 육체적으로 힘든 활동은 제한되지만 걸을 수 있고, 가볍거나 앉아서 하는 성격의 일을 수행합니다. 2: 걸을 수 있고, 자가 관리가 가능하며, 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없으며, 깨어 있는 시간의 약 50% 이상(>). 3: 깨어 있는 시간의 50%를 초과하여 침대나 의자에 국한되어 제한된 자기 관리가 가능함. 4: 완전히 장애가 있고, 자가 관리가 불가능하며, 침대나 의자에 완전히 갇히게 됨. 5: 죽었다. "보고되지 않음" 범주의 참가자는 연구 중이었고 이 시점에 대한 데이터가 없었습니다.
6개월
9개월째 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태를 가진 참가자의 비율
기간: 9월
다음은 ECOG 등급입니다. 0: 완전히 활동적이며, 제한 없이 모든 질병 전 활동을 수행합니다. 1: 육체적으로 힘든 활동은 제한되지만 걸을 수 있고, 가볍거나 앉아서 하는 성격의 일을 수행합니다. 2: 걸을 수 있고, 자가 관리가 가능하며, 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없으며, 깨어 있는 시간의 약 50% 이상(>). 3: 깨어 있는 시간의 50%를 초과하여 침대나 의자에 국한되어 제한된 자기 관리가 가능함. 4: 완전히 장애가 있고, 자가 관리가 불가능하며, 침대나 의자에 완전히 갇히게 됨. 5: 죽었다. "보고되지 않음" 범주의 참가자는 연구 중이었고 이 시점에 대한 데이터가 없었습니다.
9월
12개월째 ECOG(Eastern Cooperative Oncology Group) 성과 상태를 가진 참가자의 비율
기간: 12월
다음은 ECOG 등급입니다. 0: 완전히 활동적이며, 제한 없이 모든 질병 전 활동을 수행합니다. 1: 육체적으로 힘든 활동은 제한되지만 걸을 수 있고, 가볍거나 앉아서 하는 성격의 일을 수행합니다. 2: 걸을 수 있고, 자가 관리가 가능하며, 어떠한 작업 활동도 수행할 수 없으며, 깨어 있는 시간의 약 50% 이상(>). 3: 깨어 있는 시간의 50%를 초과하여 침대나 의자에 국한되어 제한된 자기 관리가 가능함. 4: 완전히 장애가 있고, 자가 관리가 불가능하며, 침대나 의자에 완전히 갇히게 됨. 5: 죽었다. "보고되지 않음" 범주의 참가자는 연구 중이었고 이 시점에 대한 데이터가 없었습니다.
12월
Sunitinib 유발 고혈압과 치료에 대한 종양 반응(PFS) 사이의 상관관계
기간: 치료 반응에 대한 최초 문서화 기준일까지(최대 12개월)
수니티닙 유발성 고혈압은 각 기준선 방문 후 기록된 혈압을 사용하여 결정되었습니다. 참가자가 수니티닙 유발성 고혈압이 있는 것으로 확인되면 후속 방문에서 해당 상태를 유지했습니다. PFS는 연구 치료 시작부터 치료에 대한 종양 반응의 최초 기록까지의 시간입니다. 위험비는 수니티닙 유발성 고혈압과 PFS(고혈압의 유무) 사이의 관계를 나타냅니다.
치료 반응에 대한 최초 문서화 기준일까지(최대 12개월)
Sunitinib 유발 고혈압과 치료에 대한 종양 반응(OS) 간의 상관관계
기간: 기준선에서 사망일까지(최대 12개월)
수니티닙 유발성 고혈압은 각 기준선 방문 후 기록된 혈압을 사용하여 결정되었습니다. 참가자가 수니티닙 유발성 고혈압이 있는 것으로 확인되면 후속 방문에서 해당 상태를 유지했습니다. OS는 연구 치료 시작부터 사망까지의 시간입니다. 위험비는 수니티닙 유발성 고혈압과 OS 사이의 관계를 나타냅니다.
기준선에서 사망일까지(최대 12개월)
갑상선기능저하증이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 3, 6, 9, 12개월
TSH 및 FT4 수치를 측정하였고 그 시점에서 TSH 수치 >5.0 mIU/L로 갑상선 기능 저하증으로 정의했습니다.
기준선, 3, 6, 9, 12개월
고혈압이 있는 참가자의 비율
기간: 기준선, 6주차, 3, 6, 9, 12개월
고혈압은 다음과 같이 정의되었습니다. 1등급: 무증상, 일시적([<]24시간 미만) >20mmHg(이완기) 또는 이전에 정상 한계(WNL) 내에 있는 경우 >150/100mmHg로 증가합니다. 등급 2: 재발성 또는 지속적(24시간 이상) 또는 증상이 >20mmHg(이완기) 또는 이전에 WNL인 경우 >150/100mmHg로 증가합니다. 3 등급: >1 약물 또는 이전보다 더 집중적인 치료가 필요합니다. 4등급: 생명을 위협합니다. 5학년: 죽음.
기준선, 6주차, 3, 6, 9, 12개월

기타 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
용량 조절이 필요한 참가자에 대한 부작용 요약
기간: 기준 최대 12개월
이상 반응(AE) 또는 치료 관련 이상 반응(TEAE)은 처음 투여 후 새로 발생하거나 악화되는 것으로 정의되었습니다. 연구 약물 수정에는 용량 감소 또는 일시적인 치료 중단이 포함되었습니다.
기준 최대 12개월
CTCAE(Common Terminology Criteria for Adverse Events) 등급에 따른 치료 관련 고혈압 참가자 비율
기간: 기준 최대 12개월
수니티닙 유발성 고혈압: 기준선에는 존재하지 않았지만 연구를 통해 발생했거나, 기준선에 존재하는 경우 연구 동안 20% 이상(>) 증가했습니다. 등급 1: 무증상, 일시적([<]24시간 미만) 수은(mmHg) >20밀리미터(확장기) 증가 또는 이전에 정상 한계(WNL) 내에 있는 경우 >150/100mmHg로 증가; 등급 2: 재발성 또는 지속성(>=24시간) 또는 >20mmHg(이완기) 또는 이전에 WNL인 경우 >150/100mmHg까지 증후성 증가; 3 등급: >1 약물 또는 이전보다 더 집중적인 치료가 필요함; 4등급: 생명을 위협함; 5학년: 죽음.
기준 최대 12개월
치료에 반응하는 참가자의 비율
기간: 12 개월
표적 병변에 대한 반응 범주: 완전 반응(CR): 모든 표적 병변의 소실; 부분 반응(PR): 가장 긴 차원의 합에서 적어도 30% 감소, 기준 = 가장 긴 차원의 기준선 합; 진행성 질환(PD): 가장 긴 치수의 합이 최소 20% 증가하거나 1개 이상의 새로운 병변이 나타납니다. 안정적인 질병(SD): PR 자격을 얻기에 충분한 수축이 아님, PD 자격을 얻기에 충분하지 않은 증가; PD 및 SD에 대한 참조: 치료 시작 이후 가장 긴 치수의 합이 가장 작습니다.
12 개월

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Pfizer

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2008년 6월 1일

기본 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 완료 (실제)

2011년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2008년 5월 22일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2008년 5월 22일

처음 게시됨 (추정)

2008년 5월 26일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2012년 8월 21일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2012년 7월 17일

마지막으로 확인됨

2012년 7월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • A6181171

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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약물 개입

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