TRx0014 hos patienter med mild eller moderat Alzheimers sygdom

Inklusionskriterier:

• Patienten kan være af begge køn og skal overvåges af en plejer, der er kompetent til at sikre overholdelse af medicinen, og som er villig til at deltage i gennemførelsen af ​​de forskellige vurderinger.
• Patienter skal kunne give skriftligt informeret samtykke til at deltage i denne undersøgelse. Patienter, der mangler samtykkeevne, må ikke optages.
• Kompetent pårørende skal være tilgængelig og skal give skriftligt samtykke til sin egen deltagelse i undersøgelsen.

• Klinisk diagnose af demens af Alzheimer-typen bestemt af Diagnostic and Statistical Manual of Mental Disorders (DSM-IV) kriterier og en diagnose af Sandsynlig Alzheimers sygdom bestemt af National Institute of Neurological and Communicative Disorders and Stroke - Alzheimers Disease and Related Disorders Association ( NINCDS-ADRDA) kriterier. Oplysninger til støtte for diagnosen vil omfatte oplysninger, der stammer fra:

  • en forkortet Cambridge Mental Disorders of the Elderly Examination (kort CAMDEX) skema, udført inden for seks uger før baseline-besøget (besøg 0).
  • Computertomografi (CT) eller magnetisk resonansbilleddannelse (MRI), uden tidsbegrænsning på tidligere scanninger. I centre, der udfører SPECT/PET-scanninger som en del af deres rutinepraksis eller som en del af undersøgelsen, kan disse bruges til at informere NINCDS-ADRDA-diagnosen.

• Patienten skal have mild eller moderat demens som bestemt af:

  • Mini-Mental State Examination (MMSE) værdi ved screening på mellem 10 og 26 inklusive.
  • Klinisk demensvurdering (CDR) ved screening af trin 1 eller trin 2.

Ekskluderingskriterier:

• Patienten har en kendt følsomhed over for TRx0014, lignende midler eller et af de anvendte hjælpestoffer.
• Screening af blodprøven viser, at patienten har glucose-6-phosphat-dehydrogenase-mangel.
• Patienten har kendt arvelig methæmoglobinæmi, har været kendt for at have haft et anfald af erhvervet methæmoglobinæmi eller har et blodniveau af methæmoglobin ved screening, som er over den øvre grænse for normal for alder og laboratorie.
• Patienten har betydelig svækkelse af nyre-, lever- eller hæmatologisk funktion i forhold til patientens alder.
• Patienten tager i øjeblikket andre lægemidler mod demens (f. memantin, kolinesterasehæmmere) eller har taget disse inden for de foregående seks uger.
• Det forventes, at der vil være en klar indikation for påbegyndelse af anden godkendt behandling mod demens inden for forsøgets 24 ugers behandlingsperiode.
• Patienten er begyndt at tage anden medicin, der vides at have en effekt på humør eller kognition (f. antikolinergika, hypnotika, sedativa, anxiolytika, neuroleptika, antidepressiva, antiepileptika) inden for de foregående seks uger; eller har ændret deres dosis af disse lægemidler inden for de foregående seks uger.
• Patienten er begyndt at tage 'alternativ terapi' for AD f.eks. vitamin E, folinsyre, hormonsubstitutionsterapi (HRT), ginkgo biloba inden for de foregående seks uger; eller har ændret deres dosis af disse behandlinger inden for de foregående seks uger.
• Patienten får warfarin eller digitalis eller enhver anden medicin, der har en snæver margin mellem effektiv dosis og toksisk dosis eller mellem effektiv dosis og ineffektiv dosis, hvor forsøgspersonen ville være i fare, hvis niveauerne var forhøjet eller faldt på grund af interaktion med TRx0014.
• Patienter, der sandsynligvis ikke vil overholde prøvebesøgsplanen eller prøvemedicin.
• Betydelig interkurrent sygdom, som kan kompromittere patientens sikkerhed/dataens gyldighed.
• Kvinder med mulighed for at blive fødende og ikke bruger tilstrækkelig prævention eller kvinder, der ammer.
• Patienter med en historie med alkohol- og/eller stofmisbrug, defineret som opfylder DSM-IV-kriterierne for stofafhængighed. Dette gælder for alkohol og/eller ethvert ulovligt stof, herunder hash inden for de seneste seks måneder.
• Patienten har deltaget i en klinisk undersøgelse af en medicin eller enhed inden for de foregående tre måneder.