En undersøgelse for at bestemme aktiviteten af ​​Caelyx med Trastuzumab og Docetaxel i behandlingen af ​​metastatisk brystkræft (undersøgelse P03679)

Inklusionskriterier:

Patienter skal opfylde alle følgende kriterier:

• Kvinder i alderen 18 til 70 år.
• Villighed til at deltage i undersøgelsen og overholde dens procedurer.
• Dokumenteret diagnose af metastatisk brystcarcinom (stadie IV) Human Epidermal Growth Factor Receptor 2 (HER2) overudtrykkende (Immunohistochemistry (IHC) 3+ eller Fluorescence In Situ Hybridization (FISH) +).
• Ingen forudgående kemoterapi for metastatisk brystkræft.

• Adjuverende eller neo-adjuverende kemoterapi er tilladt i henhold til følgende regler:

  • patienter behandlet med antracykliner, hvis alle følgende betingelser er opfyldt:

    • Doxorubicin total dosis <= 300 mg/m^2
    • Epirubicin total dosis <= 480 mg/m^2
    • Kemoterapifrit interval på > 12 måneder
  • ingen taxan-baseret adjuverende eller neo-adjuverende kemoterapi er tilladt;
  • patienter behandlet med non-anthracyclin/taxan adjuverende eller neo-adjuverende kemoterapiregimer er frit kvalificerede (dvs. cyclophosphamid/methotrexat/fluorouracil (CMF) eller lignende regimer).
• Mindst én målbar læsion i henhold til RECIST-kriterier.
• Fuldfør hæmatologisk og biologisk baseline-evaluering inden for 2 uger før behandlingsstart.
• Fuldstændig tumorbaseline-evaluering inklusive en total kropscomputertomografi (CT)-scanning inden for 4 uger før behandlingsstart.
• Venstre ventrikulær ejektionsfraktion (LVEF) >= 50 % som bestemt ved ekkokardiogram eller Multi Gated Acquisition (MUGA) scanning.
• Verdenssundhedsorganisationens (WHO) præstationsstatus 0,1.
• Forventet levetid > 3 måneder.

• Laboratoriekrav:

  • Hæmatologi:

    • Neutrofiler > 1,5 x 10^9/L
    • Blodplader > 100 x 10^9/L
    • Hæmoglobin > 10 g/dL

  • Leverfunktion:

    • Total bilirubin <= 1,25 x de øvre normalgrænser (UNL);
    • ASAT (aspartataminotransferase eller SGOT), ALAT (alaninaminotransferase eller SGPT) <= 2,5 x de øvre normalgrænser;

  • Til patienter med levermetastaser:

    • Total bilirubin < 1,5 x UNL (Øvre normalgrænse);
    • ASAT og/eller ALAT < 3 x UNL;

  • Nyrefunktion:

    • Serumkreatinin < 1,5 x UNL.
• Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest og bruge passende prævention.
• Patienterne skal være tilgængelige for behandling og opfølgning.

Ekskluderingskriterier:

Patienter vil ikke blive indskrevet, hvis et af følgende kriterier gælder:

• Forudgående kemoterapi for metastatisk sygdom.
• Anamnese med tidligere malignitet inden for de sidste 10 år (bortset fra ikke-melanom hudkræft eller udskåret cervikal carcinom in situ).
• Stråling til sygdomsområder inden for 3 uger efter studiestart.
• Symptomatisk perifer neuropati > grad 2 ifølge National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria.
• Anden alvorlig sygdom eller medicinsk tilstand.
• LVEF < 50 % som bestemt ved ekkokardiogram eller MUGA-scanning.
• Kongestiv ildstedsvigt eller angina pectoris, selvom det er medicinsk kontrolleret. Tidligere myokardieinfarkt inden for 1 år fra studiestart, ukontrolleret højrisikohypertension eller arytmi.
• Anamnese med betydelige neurologiske eller psykiatriske lidelser, herunder demens eller anfald.
• Aktiv infektion.
• Aktivt mavesår, ustabil diabetes mellitus eller andre kontraindikationer for brugen af ​​dexamethason.
• Samtidig behandling med andre eksperimentelle lægemidler. Deltagelse i et andet klinisk forsøg med ethvert forsøgslægemiddel inden for 30 dage før undersøgelsesscreening.
• Samtidig behandling med kortikosteroider brugt af andre årsager end præmedicinering. Patienter, der får kronisk behandling med kortikosteroider (> 6 måneder) i lav dosis (< 20 mg methylprednisolon eller tilsvarende dosis af andre kortikosteroider), uanset årsagen er egnede.
• Taxan-baseret adjuverende eller neo-adjuverende kemoterapi < 12 måneder.
• Anden samtidig kemoterapi, immunterapi, strålebehandling eller enhver anden undersøgelsesmedicin til behandling af tumoren.
• Gravide eller ammende kvinder.