Tutkimus Caelyxin tehokkuuden määrittämiseksi trastutsumabin ja dosetakselin kanssa metastasoituneen rintasyövän hoidossa (tutkimus P03679)

Sisällyttämiskriteerit:

Potilaiden on täytettävä kaikki seuraavat kriteerit:

• Naiset 18-70 vuotiaat.
• Halu osallistua tutkimukseen ja noudattaa sen menettelytapoja.
• Dokumentoitu diagnoosi metastaattisesta rintasyövästä (vaihe IV) Ihmisen epidermaalisen kasvutekijän reseptorin 2 (HER2) yli-ilmentyminen (immunohistokemia (IHC) 3+ tai fluoresenssi in situ -hybridisaatio (FISH) +).
• Ei aikaisempaa kemoterapiaa metastasoituneelle rintasyövälle.

• Adjuvantti tai neoadjuvantti kemoterapia on sallittu seuraavien sääntöjen mukaisesti:

  • antrasykliineillä hoidetut potilaat, jos kaikki seuraavat ehdot täyttyvät:

    • Doksorubisiinin kokonaisannos <= 300 mg/m^2
    • Epirubisiinin kokonaisannos <= 480 mg/m^2
    • Kemoterapiavapaa aikaväli > 12 kuukautta
  • taksaanipohjaista adjuvanttia tai neoadjuvanttia kemoterapiaa ei sallita;
  • potilaat, joita hoidetaan ei-antrasykliini/taksaaniadjuvantilla tai neoadjuvantilla kemoterapialla, ovat vapaasti oikeutettuja (ts. syklofosfamidi/metotreksaatti/fluorourasiili (CMF) tai vastaavat hoito-ohjelmat).
• Vähintään yksi mitattavissa oleva leesio RECIST-kriteerien mukaan.
• Suorita hematologinen ja biologinen lähtötilanteen arviointi 2 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
• Täydellinen kasvaimen lähtötilanteen arviointi, mukaan lukien koko kehon tietokonetomografia (CT) 4 viikon sisällä ennen hoidon aloittamista.
• Vasemman kammion ejektiofraktio (LVEF) >= 50 % määritettynä sydämen kaikututkimuksella tai Multi Gated Acquisition (MUGA) -skannauksella.
• Maailman terveysjärjestön (WHO) suorituskykytila ​​0,1.
• Elinajanodote > 3 kuukautta.

• Laboratoriovaatimukset:

  • Hematologia:

    • Neutrofiilit > 1,5 x 10^9/l
    • Verihiutaleet > 100 x 10^9/l
    • Hemoglobiini > 10 g/dl

  • Maksan toiminta:

    • Kokonaisbilirubiini <= 1,25 x normaalin ylärajat (UNL);
    • ASAT (aspartaattiaminotransferaasi tai SGOT), ALAT (alaniiniaminotransferaasi tai SGPT) <= 2,5 x normaalin ylärajat;

  • Potilaille, joilla on maksametastaaseja:

    • Kokonaisbilirubiini < 1,5 x UNL (normaalin yläraja);
    • ASAT ja/tai ALAT < 3 x UNL;

  • Munuaisten toiminta:

    • Seerumin kreatiniini < 1,5 x UNL.
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten seerumin raskaustestin on oltava negatiivinen ja heidän on käytettävä asianmukaista ehkäisyä.
• Potilaiden tulee olla tavoitettavissa hoitoa ja seurantaa varten.

Poissulkemiskriteerit:

Potilaita ei oteta mukaan, jos jokin seuraavista ehdoista täyttyy:

• Aikaisempi kemoterapia metastaattisen taudin vuoksi.
• Aiempi pahanlaatuinen kasvain viimeisten 10 vuoden aikana (muu kuin ei-melanooma ihosyöpä tai leikattu kohdunkaulan karsinooma in situ).
• Säteily sairausalueille 3 viikon sisällä tutkimuksen aloittamisesta.
• Oireinen perifeerinen neuropatia > asteen 2 National Cancer Institute (NCI) yleisten toksisuuskriteerien mukaan.
• Muu vakava sairaus tai sairaus.
• LVEF < 50 % määritettynä sydämen kaikututkimuksella tai MUGA-skannauksella.
• Kongestiivinen tulisijan vajaatoiminta tai angina pectoris, vaikka se olisi lääketieteellisesti hallinnassa. Aiempi sydäninfarkti 1 vuoden sisällä tutkimukseen osallistumisesta, hallitsematon korkean riskin verenpainetauti tai rytmihäiriö.
• Anamneesi merkittäviä neurologisia tai psykiatrisia häiriöitä, mukaan lukien dementia tai kohtaukset.
• Aktiivinen infektio.
• Aktiivinen peptinen haava, epästabiili diabetes mellitus tai muut deksametasonin käytön vasta-aiheet.
• Samanaikainen hoito muiden kokeellisten lääkkeiden kanssa. Osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen millä tahansa tutkimuslääkkeellä 30 päivän sisällä ennen tutkimusseulontaa.
• Samanaikainen hoito kortikosteroideilla, joita käytetään muista syistä kuin esilääkityksenä. Potilaat, jotka saavat kroonista kortikosteroidihoitoa (> 6 kuukautta) pieninä annoksina (< 20 mg metyyliprednisolonia tai vastaava annos muita kortikosteroideja), ovat kuitenkin kelvollisia mistä tahansa syystä.
• Taksaanipohjainen adjuvantti tai neoadjuvantti kemoterapia < 12 kuukautta.
• Muu samanaikainen kemoterapia, immunoterapia, sädehoito tai mikä tahansa muu tutkittava lääkitys kasvaimen hoitoon.
• Raskaana olevat tai imettävät naiset.