A Caelyx hatásának meghatározására trastuzumabbal és docetaxellel az áttétes emlőrák kezelésében (P03679 vizsgálat)

Bevételi kritériumok:

A betegeknek meg kell felelniük az összes alábbi kritériumnak:

• 18 és 70 év közötti nők.
• Hajlandóság a vizsgálatban való részvételre és az eljárási rendnek való megfelelésre.
• Áttétes emlőkarcinóma dokumentált diagnózisa (IV. stádium) A humán epidermális növekedési faktor receptor 2 (HER2) túlzott expressziója (immunhisztokémia (IHC) 3+ vagy fluoreszcencia in situ hibridizáció (FISH) +).
• Nincs korábbi kemoterápia áttétes emlőrák esetén.

• Adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia a következő szabályok szerint megengedett:

  • antraciklinekkel kezelt betegek, ha az alábbi feltételek mindegyike teljesül:

    • Doxorubicin összdózisa <= 300 mg/m^2
    • Az epirubicin összdózisa <= 480 mg/m^2
    • A kemoterápia-mentes időszak > 12 hónap
  • taxán alapú adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia nem megengedett;
  • a nem antraciklin/taxán adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápiás kezelésekkel kezelt betegek szabadon jogosultak (pl. ciklofoszfamid/metotrexát/fluorouracil (CMF) vagy hasonló séma).
• Legalább egy mérhető elváltozás a RECIST kritériumok szerint.
• A kezelés megkezdése előtt 2 héten belül végezze el a hematológiai és biológiai kiindulási értékelést.
• A kezelés megkezdése előtt 4 héten belül teljes tumor kiindulási értékelés, beleértve a teljes test számítógépes tomográfiás (CT) vizsgálatát.
• A bal kamrai ejekciós frakció (LVEF) >= 50%, echocardiogram vagy Multi Gated Acquisition (MUGA) vizsgálat alapján.
• Az Egészségügyi Világszervezet (WHO) teljesítményállapota 0,1.
• Várható élettartam > 3 hónap.

• Laboratóriumi követelmények:

  • Hematológia:

    • Neutrofilek > 1,5 x 10^9/l
    • Vérlemezkék > 100 x 10^9/l
    • Hemoglobin > 10 g/dl

  • Májfunkció:

    • Összes bilirubin <= 1,25 x a normál felső határérték (UNL);
    • ASAT (aszpartát aminotranszferáz vagy SGOT), ALAT (alanin aminotranszferáz vagy SGPT) <= a normál felső határérték 2,5-szerese;

  • Májáttétek esetén:

    • Az összbilirubin < 1,5-szerese az UNL-nek (a normálérték felső határa);
    • ASAT és/vagy ALAT < 3x az UNL;

  • Veseműködés:

    • A szérum kreatininje <1,5-szerese az UNL-nek.
• A fogamzóképes nőknek negatív szérum terhességi teszttel kell rendelkezniük, és megfelelő fogamzásgátlást kell alkalmazniuk.
• A betegeknek hozzáférhetőnek kell lenniük a kezeléshez és a nyomon követéshez.

Kizárási kritériumok:

A betegek nem kerülnek felvételre, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

• Előzetes kemoterápia áttétes betegség esetén.
• Korábbi rosszindulatú daganat az elmúlt 10 évben (kivéve a nem melanómás bőrrákot vagy az in situ kimetszett méhnyakrákot).
• Besugárzás a betegségben szenvedő területekre a vizsgálat megkezdését követő 3 héten belül.
• Tünetekkel járó perifériás neuropátia > 2. fokozat a National Cancer Institute (NCI) közös toxicitási kritériumai szerint.
• Egyéb súlyos betegség vagy egészségügyi állapot.
• LVEF < 50% echocardiogram vagy MUGA vizsgálat alapján.
• Pangásos szívelégtelenség vagy angina pectoris, még akkor is, ha orvosilag ellenőrzik. Korábbi szívizominfarktus a vizsgálatba való belépéstől számított 1 éven belül, kontrollálatlan magas kockázatú magas vérnyomás vagy aritmia.
• Jelentős neurológiai vagy pszichiátriai rendellenességek anamnézisében, beleértve a demenciát vagy görcsrohamokat.
• Aktív fertőzés.
• Aktív peptikus fekély, instabil diabetes mellitus vagy a dexametazon alkalmazásának egyéb ellenjavallatai.
• Egyidejű kezelés más kísérleti gyógyszerekkel. Részvétel egy másik klinikai vizsgálatban bármely vizsgált gyógyszerrel a vizsgálati szűrést megelőző 30 napon belül.
• Egyidejű kezelés kortikoszteroidokkal, amelyeket nem premedikáció céljából alkalmaznak. Mindazonáltal azok a betegek, akik krónikus kortikoszteroid kezelésben részesülnek (> 6 hónapig) alacsony dózisban (< 20 mg metilprednizolon vagy azzal egyenértékű dózisú egyéb kortikoszteroidok), bármilyen okból jogosultak.
• Taxán alapú adjuváns vagy neoadjuváns kemoterápia < 12 hónap.
• Egyéb egyidejű kemoterápia, immunterápia, sugárterápia vagy bármely más vizsgálati gyógyszer a daganat kezelésére.
• Terhes vagy szoptató nők.