Um estudo para determinar a atividade de Caelyx com trastuzumabe e docetaxel no tratamento de câncer de mama metastático (estudo P03679)

Critério de inclusão:

Os pacientes devem preencher todos os seguintes critérios:

• Mulheres de 18 a 70 anos.
• Vontade de participar do estudo e cumprir com seus procedimentos.
• Diagnóstico documentado de carcinoma de mama metastático (estágio IV) Superexpressão do Receptor 2 do Fator de Crescimento Epidérmico Humano (HER2) (Imunohistoquímica (IHC) 3+ ou Hibridização In Situ de Fluorescência (FISH) +).
• Sem quimioterapia prévia para câncer de mama metastático.

• A quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante é permitida de acordo com as seguintes regras:

  • pacientes tratados com antraciclinas se todas as seguintes condições forem atendidas:

    • Doxorrubicina total dose <= 300 mg/m^2
    • Dose total de epirrubicina <= 480 mg/m^2
    • Intervalo sem quimioterapia de > 12 meses
  • nenhuma quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante à base de taxano é permitida;
  • pacientes tratados com regimes de quimioterapia adjuvante não antraciclina/taxano ou neoadjuvante são livremente elegíveis (ou seja, ciclofosfamida/metotrexato/fluorouracilo (CMF) ou regimes semelhantes).
• Pelo menos uma lesão mensurável de acordo com os critérios RECIST.
• Avaliação hematológica e biológica de linha de base completa dentro de 2 semanas antes do início do tratamento.
• Avaliação inicial completa do tumor, incluindo uma tomografia computadorizada (TC) do corpo total dentro de 4 semanas antes do início do tratamento.
• Fração de ejeção do ventrículo esquerdo (LVEF) >= 50%, conforme determinado por ecocardiograma ou varredura de Aquisição Multi Gated (MUGA).
• Status de desempenho da Organização Mundial da Saúde (OMS) 0,1.
• Expectativa de vida > 3 meses.

• Requisitos de laboratório:

  • Hematologia:

    • Neutrófilos > 1,5 x 10^9/L
    • Plaquetas > 100 x 10^9/L
    • Hemoglobina > 10 g/dL

  • Função hepática:

    • Bilirrubina total <= 1,25 xo limite superior normal (UNL);
    • ASAT (Aspartato Aminotransferase ou SGOT), ALAT (Alanina Aminotransferase ou SGPT) <= 2,5 x os limites superiores normais;

  • Para pacientes com metástases hepáticas:

    • Bilirrubina total < 1,5 x UNL (Limite superior do normal);
    • ASAT e/ou ALAT < 3 x UNL;

  • Função renal :

    • Creatinina sérica < 1,5 x UNL.
• As mulheres com potencial para engravidar devem ter um teste de gravidez sérico negativo e usar métodos contraceptivos adequados.
• Os pacientes devem estar acessíveis para tratamento e acompanhamento.

Critério de exclusão:

Os pacientes não serão inscritos se algum dos seguintes critérios se aplicar:

• Quimioterapia prévia para doença metastática.
• História de malignidade anterior nos últimos 10 anos (exceto câncer de pele não melanoma ou carcinoma cervical excisado in situ).
• Radiação para áreas de doença dentro de 3 semanas após o início do estudo.
• Neuropatia periférica sintomática > grau 2 de acordo com o National Cancer Institute (NCI) Common Toxicity Criteria.
• Outra doença grave ou condição médica.
• FEVE < 50% conforme determinado por ecocardiograma ou MUGA.
• Insuficiência cardíaca congestiva ou angina pectoris, mesmo que seja medicamente controlada. História prévia de infarto do miocárdio dentro de 1 ano desde a entrada no estudo, hipertensão de alto risco não controlada ou arritmia.
• História de distúrbios neurológicos ou psiquiátricos significativos, incluindo demência ou convulsões.
• Infecção ativa.
• Úlcera péptica ativa, diabetes mellitus instável ou outras contra-indicações para o uso de dexametasona.
• Tratamento concomitante com outras drogas experimentais. Participação em outro ensaio clínico com qualquer medicamento experimental dentro de 30 dias antes da triagem do estudo.
• Tratamento concomitante com corticosteroides usados ​​por outras razões que não a pré-medicação. No entanto, pacientes recebendo tratamento crônico com corticosteroides (> 6 meses) em dose baixa (< 20 mg de metilprednisolona ou dose equivalente de outros corticosteroides) por qualquer motivo são elegíveis.
• Quimioterapia adjuvante ou neoadjuvante à base de taxano < 12 meses.
• Outra quimioterapia concomitante, imunoterapia, radioterapia ou qualquer outra medicação experimental, para o tratamento do tumor.
• Mulheres grávidas ou lactantes.