転移性乳がんの治療におけるトラスツズマブおよびドセタキセルによるCaelyxの活性を決定する研究（研究P03679）

包含基準:

患者は以下の基準をすべて満たさなければなりません。

• 18歳から70歳までの女性。
• 研究に参加し、その手順に従う意欲があること。
• 転移性乳癌（ステージIV）ヒト上皮成長因子受容体2（HER2）過剰発現の診断が文書化されている（免疫組織化学（IHC）3+または蛍光In situハイブリダイゼーション（FISH）+）。
• 転移性乳がんに対する化学療法は受けていない。

• 補助化学療法または術前補助化学療法は、以下の規則に従って許可されます。

  • 以下の条件がすべて満たされる場合、アントラサイクリンで治療されている患者：

    • ドキソルビシンの総用量 <= 300 mg/m^2
    • エピルビシンの総用量 <= 480 mg/m^2
    • 化学療法を行っていない期間が 12 か月を超える
  • タキサンベースのアジュバントまたはネオアジュバント化学療法は許可されません。
  • 非アントラサイクリン/タキサン補助化学療法またはネオアジュバント化学療法レジメンで治療された患者は、自由に適格です（つまり、 シクロホスファミド/メトトレキサート/フルオロウラシル (CMF) または同様のレジメン)。
• RECIST基準に従って少なくとも1つの測定可能な病変。
• 治療開始前 2 週間以内に血液学的および生物学的ベースライン評価を完了してください。
• 治療開始前の 4 週間以内に全身コンピュータ断層撮影 (CT) スキャンを含む腫瘍のベースライン評価を完了します。
• 心エコー図またはマルチゲート収集（MUGA）スキャンによって測定された左心室駆出率（LVEF）>= 50%。
• 世界保健機関 (WHO) のパフォーマンス ステータスは 0、1。
• 平均余命は3か月以上。

• 研究室の要件:

  • 血液学 :

    • 好中球 > 1.5 x 10^9/L
    • 血小板 > 100 x 10^9/L
    • ヘモグロビン > 10 g/dL

  • 肝機能:

    • 総ビリルビン <= 1.25 x 正常上限 (UNL);
    • ASAT（アスパラギン酸アミノトランスフェラーゼまたはSGOT）、ALAT（アラニンアミノトランスフェラーゼまたはSGPT）<= 2.5 x 正常上限。

  • 肝転移のある患者の場合:

    • 総ビリルビン < 1.5 x UNL (正常の上限);
    • ASAT および/または ALAT < 3 x UNL;

  • 腎機能：

    • 血清クレアチニン < 1.5 x UNL。
• 妊娠の可能性のある女性は、血清妊娠検査が陰性であり、適切な避妊を行っていなければなりません。
• 患者は治療や経過観察のためにアクセスできる必要があります。

除外基準:

以下の基準のいずれかに該当する場合、患者は登録されません。

• 転移性疾患に対する以前の化学療法。
• 過去10年間の悪性腫瘍の病歴（非黒色腫皮膚癌または切除された上皮内子宮頸癌を除く）。
• 研究開始から3週間以内に疾患領域に放射線を照射する。
• 国立がん研究所 (NCI) の共通毒性基準によると、症候性末梢神経障害 > グレード 2。
• その他の重篤な病気または病状。
• 心エコー図またはMUGAスキャンによって判定されたLVEF < 50%。
• 医学的に管理されている場合でも、うっ血性心不全または狭心症。 -研究登録から1年以内の心筋梗塞の既往歴、コントロールされていない高リスク高血圧または不整脈。
• -認知症または発作を含む重大な神経障害または精神障害の病歴。
• 活動性感染症。
• 活動性の消化性潰瘍、不安定な真性糖尿病、またはデキサメタゾンの使用に対するその他の禁忌。
• 他の治験薬との同時治療。 -研究スクリーニング前の30日以内に、治験薬を用いた別の臨床試験に参加した。
• 前投薬以外の理由で使用されるコルチコステロイドによる同時治療。 ただし、何らかの理由で低用量（メチルプレドニゾロン20mg未満または他のコルチコステロイドの同等用量）でコルチコステロイドによる長期治療（6か月以上）を受けている患者は適格である。
• タキサンベースの補助化学療法または術前補助化学療法が 12 か月未満。
• 腫瘍の治療のための他の同時化学療法、免疫療法、放射線療法、またはその他の治験薬。
• 妊娠中または授乳中の女性。