Badanie mające na celu określenie aktywności preparatu Caelyx z trastuzumabem i docetakselem w leczeniu raka piersi z przerzutami (badanie P03679)

Kryteria przyjęcia:

Pacjenci muszą spełniać wszystkie następujące kryteria:

• Kobiety w wieku od 18 do 70 lat.
• Chęć udziału w badaniu i przestrzegania jego procedur.
• Udokumentowane rozpoznanie przerzutowego raka piersi (stadium IV) z nadekspresją receptora ludzkiego naskórkowego czynnika wzrostu 2 (HER2) (immunohistochemia (IHC) 3+ lub fluorescencyjna hybrydyzacja in situ (FISH) +).
• Brak wcześniejszej chemioterapii raka piersi z przerzutami.

• Chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa jest dopuszczalna zgodnie z następującymi zasadami:

  • pacjenci leczeni antracyklinami, jeśli spełnione są wszystkie poniższe warunki:

    • Całkowita dawka doksorubicyny <= 300 mg/m2
    • Całkowita dawka epirubicyny <= 480 mg/m2
    • Przerwa bez chemioterapii > 12 miesięcy
  • nie jest dozwolona chemioterapia adjuwantowa lub neoadiuwantowa na bazie taksanów;
  • pacjenci leczeni schematami chemioterapii adiuwantowej bez antracyklin/taksanów lub neoadiuwantowymi są swobodnie kwalifikowani (tj. cyklofosfamid/metotreksat/fluorouracyl (CMF) lub podobne schematy).
• Co najmniej jedna mierzalna zmiana zgodnie z kryteriami RECIST.
• Kompletna hematologiczna i biologiczna ocena wyjściowa w ciągu 2 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
• Pełna ocena wyjściowa guza, w tym tomografia komputerowa (CT) całego ciała w ciągu 4 tygodni przed rozpoczęciem leczenia.
• Frakcja wyrzutowa lewej komory (LVEF) >= 50%, jak określono za pomocą echokardiogramu lub skanu Multi Gated Acquisition (MUGA).
• Stan sprawności Światowej Organizacji Zdrowia (WHO) 0,1.
• Oczekiwana długość życia > 3 miesiące.

• Wymagania laboratoryjne:

  • Hematologia:

    • Neutrofile > 1,5 x 10^9/L
    • Płytki krwi > 100 x 10^9/l
    • Hemoglobina > 10 g/dl

  • Czynność wątroby:

    • Bilirubina całkowita <= 1,25 x górna granica normy (UNL);
    • ASAT (aminotransferaza asparaginianowa lub SGOT), ALAT (aminotransferaza alaninowa lub SGPT) <= 2,5 x górne granice normy;

  • Dla pacjentów z przerzutami do wątroby:

    • Bilirubina całkowita < 1,5 x UNL (górna granica normy);
    • ASAT i/lub ALAT < 3 x UNL;

  • Czynność nerek :

    • Kreatynina w surowicy < 1,5 x UNL.
• Kobiety w wieku rozrodczym muszą mieć ujemny wynik testu ciążowego z surowicy i stosować odpowiednią antykoncepcję.
• Pacjenci muszą być dostępni do leczenia i obserwacji.

Kryteria wyłączenia:

Pacjenci nie zostaną zapisani, jeśli spełniony zostanie którykolwiek z poniższych warunków:

• Wcześniejsza chemioterapia choroby przerzutowej.
• Historia wcześniejszego nowotworu złośliwego w ciągu ostatnich 10 lat (innego niż nieczerniakowy rak skóry lub wycięty rak szyjki macicy in situ).
• Promieniowanie obszarów chorobowych w ciągu 3 tygodni od rozpoczęcia badania.
• Objawowa neuropatia obwodowa > stopnia 2. według wspólnych kryteriów toksyczności Narodowego Instytutu Raka (NCI).
• Inna poważna choroba lub stan zdrowia.
• LVEF < 50% stwierdzona na podstawie badania echokardiograficznego lub badania MUGA.
• Zastoinowa niewydolność serca lub dławica piersiowa, nawet jeśli są kontrolowane medycznie. Przebyty zawał mięśnia sercowego w ciągu 1 roku od włączenia do badania, niekontrolowane nadciśnienie wysokiego ryzyka lub arytmia.
• Historia znaczących zaburzeń neurologicznych lub psychiatrycznych, w tym otępienia lub drgawek.
• Aktywna infekcja.
• Czynny wrzód trawienny, niestabilna cukrzyca lub inne przeciwwskazania do stosowania deksametazonu.
• Jednoczesne leczenie innymi lekami eksperymentalnymi. Udział w innym badaniu klinicznym z jakimkolwiek badanym lekiem w ciągu 30 dni przed badaniem przesiewowym.
• Jednoczesne leczenie kortykosteroidami stosowanymi z powodów innych niż premedykacja. Jednak pacjenci otrzymujący przewlekłe leczenie kortykosteroidami (> 6 miesięcy) w małej dawce (< 20 mg metyloprednizolonu lub równoważna dawka innych kortykosteroidów) z jakiegokolwiek powodu kwalifikują się.
• Chemioterapia uzupełniająca lub neoadiuwantowa na bazie taksanów < 12 miesięcy.
• Inna jednoczesna chemioterapia, immunoterapia, radioterapia lub inne badane leki stosowane w leczeniu guza.
• Kobiety w ciąży lub karmiące piersią.