전이성 유방암 치료에서 트라스투주맙 및 도세탁셀과 함께 Caelyx의 활성을 측정하기 위한 연구(연구 P03679)

포함 기준:

환자는 다음 기준을 모두 충족해야 합니다.

• 18세에서 70세 사이의 여성.
• 연구에 참여하고 그 절차를 준수할 의향.
• 전이성 유방 암종(IV기) 인간 상피 성장 인자 수용체 2(HER2) 과발현(IHC(면역조직화학) 3+ 또는 FISH(Fluorescence In Situ Hybridization) +)의 문서화된 진단.
• 전이성 유방암에 대한 사전 화학 요법 없음.

• 보조 또는 신 보조 화학 요법은 다음 규칙에 따라 허용됩니다.

  • 다음 조건이 모두 충족되는 경우 안트라사이클린으로 치료받은 환자:

    • 독소루비신 총 용량 <= 300 mg/m^2
    • 에피루비신 총 용량 <= 480 mg/m^2
    • > 12개월의 화학 요법을 받지 않는 간격
  • 탁산 기반 보조제 또는 신 보조제 화학 요법은 허용되지 않습니다.
  • 비-안트라사이클린/탁산 보조제 또는 신 보조제 화학 요법으로 치료받은 환자는 자유롭게 자격이 있습니다(즉, 시클로포스파미드/메토트렉세이트/플루오로우라실(CMF) 또는 유사한 요법).
• RECIST 기준에 따라 적어도 하나의 측정 가능한 병변.
• 치료 시작 전 2주 이내에 혈액학적 및 생물학적 기준선 평가를 완료하십시오.
• 치료 시작 전 4주 이내에 전신 컴퓨터 단층촬영(CT) 스캔을 포함한 완전한 종양 기준선 평가.
• 심초음파 또는 MUGA(Multi Gated Acquisition) 스캔에 의해 결정된 좌심실 박출률(LVEF) >= 50%.
• 세계보건기구(WHO) 실적 현황 0,1.
• 기대 수명 > 3개월.

• 실험실 요구 사항:

  • 혈액학 :

    • 호중구 > 1.5 x 10^9/L
    • 혈소판 > 100 x 10^9/L
    • 헤모글로빈 > 10g/dL

  • 간 기능:

    • 총 빌리루빈 <= 1.25 x 정상 상한치(UNL);
    • ASAT(아스파르테이트 아미노전이효소 또는 SGOT), ALAT(알라닌 아미노전이효소 또는 SGPT) <= 정상 상한의 2.5배;

  • 간 전이 환자의 경우:

    • 총 빌리루빈 < 1.5 x UNL(정상 상한);
    • ASAT 및/또는 ALAT < 3 x UNL;

  • 신장 기능 :

    • 혈청 크레아티닌 < 1.5 x UNL.
• 가임 여성은 혈청 임신 검사 결과가 음성이어야 하며 적절한 피임법을 사용해야 합니다.
• 환자는 치료 및 후속 조치를 위해 접근할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

다음 기준 중 하나가 적용되는 경우 환자는 등록되지 않습니다.

• 전이성 질환에 대한 선행 화학 요법.
• 지난 10년 동안 이전 악성 종양의 병력(비흑색종 피부암 또는 절제된 자궁경부 상피내암 제외).
• 연구 개시 3주 이내에 질병 부위에 대한 방사선 조사.
• 증상이 있는 말초 신경병증 > National Cancer Institute(NCI) 공통 독성 기준에 따라 2등급.
• 기타 심각한 질병 또는 의학적 상태.
• 심초음파 또는 MUGA 스캔으로 결정된 LVEF < 50%.
• 울혈성 심부전 또는 협심증은 의학적으로 통제되더라도 발생합니다. 연구 시작일로부터 1년 이내의 심근경색 병력, 조절되지 않는 고위험 고혈압 또는 부정맥.
• 치매 또는 발작을 포함한 중요한 신경학적 또는 정신 장애의 병력.
• 활성 감염.
• 활성 소화성 궤양, 불안정한 진성 당뇨병 또는 dexamethasone 사용에 대한 기타 금기 사항.
• 다른 실험 약물과의 동시 치료. 연구 스크리닝 전 30일 이내에 조사 약물을 사용한 또 다른 임상 시험에 참여.
• 전투약 이외의 이유로 사용되는 코르티코스테로이드의 동시 치료. 그러나 어떤 이유로든 낮은 용량(< 20 mg의 메틸프레드니솔론 또는 동등한 용량의 다른 코르티코스테로이드)으로 코르티코스테로이드(> 6개월)로 만성 치료를 받고 있는 환자는 자격이 있습니다.
• 탁산 기반 보조제 또는 신 보조제 화학요법 < 12개월.
• 종양 치료를 위한 기타 동시 화학 요법, 면역 요법, 방사선 요법 또는 기타 조사 약물.
• 임산부 또는 모유 수유 중인 여성.