Effekt og sikkerhed af Navarixin (SCH 527123) hos deltagere med allergen-induceret astma (P05363)

Inklusionskriterier:

• Mand eller kvinde 18 til 65 år af enhver race.
• Har mild, stabil, allergisk astma som defineret af American Thoracic Society kriterier.
• Har en historie med episodisk hvæsen og åndenød.
• Har forceret udåndingsvolumen på 1 sekund (FEV1) på mindst 70 % af forventet ved screening og inden for 10 % af præallergen screeningsværdi ved begge baselines.
• Har positiv metakolin udfordring ved Screening. Methacholin-udfordringer betragtes som positive, hvis fald på mindst 20 % i FEV1 forekommer ved en koncentration på mindre end eller lig med 16 mg/ml.
• Baseline methacholin PC20 (koncentration, der startede et 20 % fald i FEV1) skal være inden for 1 fordobling af koncentrationen af ​​præallergen screening PC20 for at komme i behandling.
• Har positiv hud-prik test til almindelige allergener (kat, støvmide, græs, pollen).
• Har et positivt tidligt astmatisk respons på >=20 % fald i FEV1 målt fra FEV1 umiddelbart før belastningen, og sen astmatisk respons på >=15 % fald i FEV1 fra FEV1 målt umiddelbart før belastningen under screeningsperioden.
• Har været fri for astmaforværring i mindst 4 uger før screening. En eksacerbation er defineret som en forekomst af enhver klinisk forværring af astma, der kræver akut behandling, hospitalsindlæggelse på grund af astma eller behandling med yderligere medicin, som vurderet af den kliniske investigator.
• Har været fri for relevant sæsonbestemt allergeneksponering i mindst 4 uger før undersøgelsen og kunne forblive det i hele undersøgelsens varighed.
• Har en aktuel ikke-ryger status. Hvis tidligere rygere, skal kumulativ rygehistorie være mindre end 10 pakkeår (pakkeår=20 cigaretter røget dagligt i 1 år). Tidligere rygere må ikke have røget inden for 1 år før screening.
• Er villig til at give skriftligt informeret samtykke til at deltage i undersøgelsen.
• Har evnen til at overholde doseringsregimet, overholde besøgsplanen og deltage i alle behandlingsprocedurer, inklusive sputuminduktion.
• Kvindelige deltagere i den fødedygtige alder skal have en negativ serumgraviditetstest (humant choriongonadotropin; hCG) ved screeningen og skal bruge en medicinsk acceptabel, yderst effektiv, adækvat form for prævention (dvs. fejlrate <1 % om året ved konsekvent brug og korrekt) før screening og accepterer at fortsætte med at bruge det, mens det er i undersøgelsen (screenings- og behandlingsperioder). Medicinsk acceptable, yderst effektive former for prævention omfatter hormonimplantater, orale præventionsmidler, hormonplastre, intravaginal ring, medicinsk acceptable ordinerede intrauterine anordninger (IUD'er) og et monogamt forhold til en mandlig partner, der har fået foretaget en vasektomi. En kvindelig deltager, som ikke er i den fødedygtige alder, skal have en medicinsk journal på at være kirurgisk steril (f.eks. hysterektomi, tubal ligering) eller være mindst 1 år postmenopausal. Fravær af menstruation i mindst 1 år vil indikere, at en kvinde er postmenopausal. En kvindelig deltager bør opfordres til at fortsætte med at bruge en yderst effektiv præventionsmetode i 30 dage efter endt behandling.
• Deltagerne skal, hvis de er mænd og seksuelt aktive med kvinder i den fødedygtige alder, acceptere at bruge en passende form for prævention i hele undersøgelsens varighed og kun have seksuelle relationer med de kvinder, der bruger en yderst effektiv præventionsmetode.
• Kliniske laboratorietests (komplet blodtælling [CBC], blodkemi og urinanalyse) skal være inden for normale grænser eller være klinisk acceptable for investigator/sponsor.

Ekskluderingskriterier:

• Har haft en diagnose af kronisk obstruktiv lungesygdom (KOL) eller enhver anden klinisk relevant lungesygdom (f.eks. cystisk fibrose, lungefibrose, bronkiektasi) bortset fra mild allergisk astma, eller har tidligere været intuberet.
• Har haft en forværring af en luftvejsinfektion inden for 4 uger før screening.
• Har haft nogen klinisk signifikant abnormitet; anamnese med klinisk signifikante hypotensive episoder med besvimelse, svimmelhed eller svimmelhed; historie eller symptomer på kardiovaskulær sygdom; signifikant neurologisk sygdom; eller hæmatologisk abnormitet, herunder koagulopati; eller har en medicinbehandling eller en anden klinisk relevant medicinsk tilstand end astma, der kan forstyrre virkningen af ​​undersøgelsesmedicin.
• Havde et perifert blod neutrofiltal (PBN) på <3 × 10^9/L ved screeningsbesøget.
• Har en allergi/følsomhed over for undersøgelseslægemidlet eller dets hjælpestoffer.
• Er gravid, ammer eller har til hensigt at blive gravid under undersøgelsen.
• Har brugt et forsøgslægemiddel inden for 30 dage eller 5 halveringstider efter screening.
• Deltager i øjeblikket i enhver anden klinisk undersøgelse.
• Er en del af det personale, der er direkte involveret i denne undersøgelse
• Er et familiemedlem af undersøgelsespersonalet.
• Har modtaget nogen behandling, der er forbudt i henhold til protokollen (tabel 3), eller enhver medicin, der kan forstyrre virkningen af ​​undersøgelsesmedicinen for nylig end den angivne udvaskningsperiode før screening, eller skal fortsætte med at modtage den forbudte behandling.