Wirksamkeit und Sicherheit von Navarixin (SCH 527123) bei Teilnehmern mit allergeninduziertem Asthma (P05363)

Einschlusskriterien:

• Mann oder Frau im Alter von 18 bis 65 Jahren, egal welcher Rasse.
• Hat leichtes, stabiles allergisches Asthma gemäß den Kriterien der American Thoracic Society.
• Hatte eine Vorgeschichte von episodischem Keuchen und Kurzatmigkeit.
• Hat ein forciertes Exspirationsvolumen in 1 Sekunde (FEV1) von mindestens 70 % des beim Screening vorhergesagten Werts und innerhalb von 10 % des Präallergen-Screening-Werts bei beiden Basislinien.
• Hat beim Screening eine positive Methacholinbelastung. Methacholin-Provokationen gelten als positiv, wenn bei einer Konzentration von weniger als oder gleich 16 mg/ml ein Abfall des FEV1 um mindestens 20 % auftritt.
• Um mit der Behandlung beginnen zu können, muss der Baseline-Methacholin-PC20-Wert (Konzentration, die einen Abfall des FEV1 um 20 % auslöste) innerhalb einer Verdoppelungskonzentration des Präallergen-Screening-PC20 liegen.
• Hat einen positiven Pricktest auf häufige Allergene (Katze, Hausstaubmilbe, Gras, Pollen).
• Hat eine positive frühe asthmatische Reaktion von >= 20 % Abfall des FEV1, gemessen vom FEV1 unmittelbar vor der Belastung, und eine späte asthmatische Reaktion von >= 15 % Abfall des FEV1 vom FEV1, gemessen unmittelbar vor der Belastung während des Screening-Zeitraums.
• War vor dem Screening mindestens 4 Wochen lang frei von Asthma-Exazerbationen. Eine Exazerbation ist definiert als das Auftreten einer klinischen Verschlechterung des Asthmas, die nach Einschätzung des klinischen Prüfers eine Notfallbehandlung, einen Krankenhausaufenthalt aufgrund von Asthma oder eine Behandlung mit zusätzlichen Medikamenten erfordert.
• War vor der Studie mindestens 4 Wochen lang frei von relevanter saisonaler Allergenexposition und konnte dies auch für die Dauer der Studie bleiben.
• Hat einen aktuellen Nichtraucherstatus. Bei früheren Rauchern muss die kumulierte Raucherhistorie weniger als 10 Packungsjahre betragen (Packungsjahr = 20 Zigaretten, die 1 Jahr lang täglich geraucht wurden). Frühere Raucher dürfen innerhalb eines Jahres vor dem Screening nicht geraucht haben.
• Ist bereit, eine schriftliche Einverständniserklärung zur Teilnahme an der Studie abzugeben.
• Hat die Fähigkeit, das Dosierungsschema einzuhalten, den Besuchsplan einzuhalten und an allen Behandlungsverfahren, einschließlich der Sputuminduktion, teilzunehmen.
• Eine Teilnehmerin im gebärfähigen Alter muss beim Screening einen negativen Serumschwangerschaftstest (humanes Choriongonadotropin; hCG) haben und eine medizinisch akzeptable, hochwirksame und angemessene Form der Empfängnisverhütung anwenden (d. h. Versagensrate <1 % pro Jahr bei konsequenter Anwendung). korrekt) vor dem Screening und erklärt sich damit einverstanden, es während der Studie (Screening- und Behandlungszeiträume) weiterhin zu verwenden. Zu den medizinisch akzeptablen, hochwirksamen Formen der Empfängnisverhütung gehören Hormonimplantate, orale Kontrazeptiva, Hormonpflaster, intravaginale Ringe, medizinisch akzeptable verschriebene Intrauterinpessare (IUPs) und eine monogame Beziehung mit einem männlichen Partner, der sich einer Vasektomie unterzogen hat. Eine Teilnehmerin, die nicht im gebärfähigen Alter ist, muss medizinisch nachweisbar chirurgisch steril sein (z. B. Hysterektomie, Tubenligatur) oder mindestens ein Jahr nach der Menopause sein. Wenn die Menstruation mindestens ein Jahr lang ausbleibt, ist dies ein Hinweis darauf, dass sich eine Frau in der Postmenopause befindet. Eine weibliche Teilnehmerin sollte ermutigt werden, 30 Tage nach Ende der Behandlung weiterhin eine hochwirksame Verhütungsmethode anzuwenden.
• Sofern die Teilnehmer männlich und sexuell aktiv mit Frauen im gebärfähigen Alter sind, müssen sie zustimmen, für die Dauer der Studie eine angemessene Form der Empfängnisverhütung anzuwenden und nur mit solchen Frauen sexuelle Beziehungen zu pflegen, die eine hochwirksame Verhütungsmethode anwenden.
• Klinische Labortests (großes Blutbild [CBC], Blutchemie und Urinanalyse) müssen innerhalb normaler Grenzen liegen oder für den Prüfer/Sponsor klinisch akzeptabel sein.

Ausschlusskriterien:

• Bei ihm wurde eine chronisch obstruktive Lungenerkrankung (COPD) oder eine andere klinisch relevante Lungenerkrankung (z. B. Mukoviszidose, Lungenfibrose, Bronchiektasie) diagnostiziert, mit Ausnahme von leichtem allergischem Asthma, oder er wurde in der Vergangenheit intubiert.
• Hatte innerhalb von 4 Wochen vor dem Screening eine Verschlechterung einer Atemwegsinfektion.
• Hatte eine klinisch bedeutsame Anomalie; Vorgeschichte klinisch signifikanter blutdrucksenkender Episoden von Ohnmacht, Schwindel oder Benommenheit; Vorgeschichte oder Symptome einer Herz-Kreislauf-Erkrankung; schwere neurologische Erkrankung; oder hämatologische Anomalie, einschließlich Koagulopathie; oder an einer Medikamenteneinnahme oder einer anderen klinisch relevanten Erkrankung als Asthma leiden, die die Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen kann.
• Hatte beim Screening-Besuch eine Neutrophilenzahl (PBN) im peripheren Blut von <3 × 10^9/L.
• Hat eine Allergie/Überempfindlichkeit gegen das Studienmedikament oder seine Hilfsstoffe.
• Ist schwanger, stillt oder beabsichtigt, während der Studie schwanger zu werden.
• Hat innerhalb von 30 Tagen oder 5 Halbwertszeiten nach dem Screening ein Prüfpräparat eingenommen.
• Nimmt derzeit an einer anderen klinischen Studie teil.
• Ist Teil des Personals, das direkt an dieser Studie beteiligt ist
• Ist ein Familienmitglied des Forschungsstudienpersonals.
• Hat eine nach dem Protokoll verbotene Behandlung (Tabelle 3) oder ein Medikament erhalten, das die Wirkung der Studienmedikation beeinträchtigen könnte, und zwar in jüngerer Zeit als in der angegebenen Auswaschphase vor dem Screening, oder muss die verbotene Behandlung weiterhin erhalten.