Navarixin (SCH 527123) 在过敏原诱发的哮喘患者 (P05363) 中的疗效和安全性

纳入标准：

• 任何种族的 18 至 65 岁的男性或女性。
• 患有美国胸科学会标准定义的轻度、稳定、过敏性哮喘。
• 有阵发性喘息和呼吸急促病史。
• 第一秒用力呼气量 (FEV1) 至少为筛选时预测值的 70%，并且在两个基线时都在过敏原筛选前值的 10% 以内。
• 在筛选时具有阳性乙酰甲胆碱挑战。 如果 FEV1 在浓度小于或等于 16 mg/mL 时减少至少 20%，则认为乙酰甲胆碱激发试验呈阳性。
• 基线乙酰甲胆碱 PC20（启动 FEV1 下降 20% 的浓度）必须在过敏原筛查 PC20 的 1 倍浓度以内才能进入治疗。
• 对常见过敏原（猫、尘螨、草、花粉）的皮肤点刺试验呈阳性。
• 在筛选期间，从攻击前即刻测量的 FEV1 中测得的 FEV1 具有 >=20% 的阳性早期哮喘反应，并且在筛选期间，从攻击前即刻测量的 FEV1 中测得的 FEV1 具有 >=15% 的晚期哮喘反应下降。
• 筛选前至少 4 周没有哮喘发作。 根据临床研究者的判断，恶化被定义为需要紧急治疗、因哮喘住院或使用额外药物治疗的任何临床恶化的哮喘的发生。
• 在研究前至少 4 周没有相关的季节性过敏原暴露，并且能够在研究期间保持这种状态。
• 目前处于禁烟状态。 如果以前有吸烟者，累计吸烟史必须少于 10 包年（包年 = 每天吸 20 支香烟，持续 1 年）。 既往吸烟者在筛选前 1 年内不得吸烟。
• 愿意书面知情同意参与研究。
• 有能力遵守给药方案，遵守就诊时间表，并参与所有治疗程序，包括诱导痰。
• 有生育能力的女性参与者必须在筛选时血清妊娠试验（人绒毛膜促性腺激素；hCG）呈阴性，并且必须使用医学上可接受的、高效的、适当的避孕措施（即，如果持续使用，每年的失败率 <1%，并且正确）在筛选之前，并同意在研究期间继续使用它（筛选和治疗期）。 医学上可接受的、高效的节育形式包括激素植入物、口服避孕药、激素贴剂、阴道环、医学上可接受的处方宫内节育器 (IUD) 以及与进行过输精管结扎术的男性伴侣的一夫一妻制关系。 没有生育能力的女性参与者必须有手术绝育（例如，子宫切除术、输卵管结扎术）或至少已绝经 1 年的医疗记录。 至少 1 年没有月经表明女性已绝经。 应鼓励女性参与者在治疗结束后 30 天内继续使用高效的节育方法。
• 参与者，如果是男性并且与有生育能力的女性发生性关系，则必须同意在研究期间使用适当形式的避孕措施，并且只与使用高效节育方法的女性发生性关系。
• 临床实验室测试（全血细胞计数 [CBC]、血液化学和尿液分析）必须在正常范围内或研究者/发起人在临床上可接受。

排除标准：

• 已被诊断患有慢性阻塞性肺病 (COPD) 或除轻度过敏性哮喘外的任何其他临床相关肺病（例如，囊性纤维化、肺纤维化、支气管扩张），或有插管史。
• 筛选前 4 周内呼吸道感染恶化。
• 有任何临床上显着的异常；具有临床意义的昏厥、头晕或头晕的低血压发作史；心血管疾病的病史或症状；重大神经系统疾病；或血液学异常，包括凝血病；具有可能干扰研究药物作用的除哮喘之外的药物治疗方案或临床相关的医学病症。
• 筛选访视时外周血中性粒细胞 (PBN) 计数 <3 × 10^9/L。
• 对研究药物或其赋形剂过敏/敏感。
• 怀孕、哺乳或打算在研究期间怀孕。
• 在筛选的 30 天或 5 个半衰期内使用过任何研究药物。
• 目前正在参加任何其他临床研究。
• 是直接参与本研究的部分工作人员
• 是调查研究人员的家庭成员。
• 已接受方案禁止的任何治疗（表 3），或任何可能干扰研究药物效果的药物，比筛选前指定的清除期更晚，或者必须继续接受禁止的治疗。