알레르겐 유발 천식(P05363) 환자에 대한 Navarixin(SCH 527123)의 효능 및 안전성

포함 기준:

• 18세에서 65세 사이의 모든 인종의 남성 또는 여성.
• American Thoracic Society 기준에 정의된 경미하고 안정적인 알레르기성 천식이 있습니다.
• 일시적인 쌕쌕거림과 숨가쁨의 병력이 있습니다.
• 1초간 강제 호기량(FEV1)이 스크리닝 시 예측치의 최소 70%이고 두 기준선 모두에서 프리알레르겐 스크리닝 값의 10% 이내입니다.
• 스크리닝에서 긍정적인 메타콜린 도전이 있습니다. 16mg/mL 이하의 농도에서 FEV1이 20% 이상 감소하면 메타콜린 문제는 양성으로 간주됩니다.
• 베이스라인 메타콜린 PC20(FEV1에서 20% 감소를 시작한 농도)은 치료를 시작하기 위해 전알레르겐 선별 PC20의 1배 농도 내에 있어야 합니다.
• 일반적인 알레르겐(고양이, 집먼지진드기, 풀, 꽃가루)에 대한 피부단자시험에서 양성 반응을 보입니다.
• 검사 직전 FEV1에서 측정된 FEV1에서 >=20% 감소의 긍정적인 조기 천식 반응 및 스크리닝 기간 동안 검사 직전에 측정된 FEV1에서 FEV1에서 >=15% 감소의 후기 천식 반응을 가짐.
• 스크리닝 전 최소 4주 동안 천식 악화가 없었습니다. 악화는 임상 조사관의 판단에 따라 응급 치료, 천식으로 인한 입원 또는 추가 약물 치료가 필요한 천식의 임상적 악화 발생으로 정의됩니다.
• 연구 전 최소 4주 동안 관련 계절 알레르겐 노출이 없었고 연구 기간 동안 그러한 상태를 유지할 수 있어야 합니다.
• 현재 금연 상태입니다. 과거 흡연자라면 누적 흡연 이력이 10갑년(갑년=1년 동안 매일 20개비 피운 담배) 미만이어야 합니다. 이전 흡연자는 스크리닝 전 1년 이내에 흡연한 적이 없어야 합니다.
• 연구 참여에 대한 서면 동의서를 기꺼이 제공합니다.
• 투약 요법을 준수하고 방문 일정을 준수하며 객담 유도를 포함한 모든 치료 절차에 참여할 수 있는 능력이 있습니다.
• 가임 여성 참가자는 스크리닝에서 음성 혈청 임신 검사(인간 융모막 성선 자극 호르몬; hCG)를 가져야 하며 의학적으로 허용되고 매우 효과적이며 적절한 형태의 피임법을 사용해야 합니다(즉, 실패율 <1%/년 정확하게) 스크리닝 전에 연구(스크리닝 및 치료 기간) 동안 계속 사용하는 데 동의합니다. 의학적으로 허용되는 매우 효과적인 형태의 피임에는 호르몬 이식, 경구 피임약, 호르몬 패치, 질내 고리, 의학적으로 허용되는 처방 자궁 내 장치(IUD) 및 정관 수술을 받은 남성 파트너와의 일부일처 관계가 포함됩니다. 가임 가능성이 없는 여성 참가자는 외과적으로 불임 상태(예: 자궁 절제술, 난관 결찰술)에 대한 의료 기록이 있거나 폐경 후 최소 1년이어야 합니다. 최소 1년 동안 월경이 없으면 여성이 폐경 후임을 나타냅니다. 여성 참여자는 치료 종료 후 30일 동안 매우 효과적인 피임 방법을 계속 사용하도록 권장해야 합니다.
• 남성이고 가임 여성과 성적으로 활동적인 참가자는 연구 기간 동안 적절한 형태의 피임법을 사용하고 매우 효과적인 피임 방법을 사용하는 여성과만 성관계를 갖는 데 동의해야 합니다.
• 임상 실험실 테스트(완전 혈구 계산[CBC], 혈액 화학 및 소변 검사)는 정상 범위 내에 있거나 조사자/스폰서가 임상적으로 허용할 수 있어야 합니다.

제외 기준:

• 만성폐쇄성폐질환(COPD) 또는 가벼운 알레르기성 천식 이외의 임상적으로 관련된 다른 폐질환(예: 낭포성 섬유증, 폐섬유증, 기관지확장증) 진단을 받았거나 삽관한 병력이 있는 경우.
• 스크리닝 전 4주 이내에 호흡기 감염이 악화되었습니다.
• 임상적으로 유의미한 이상이 있었습니까? 실신, 어지러움 또는 현기증의 임상적으로 유의한 저혈압 에피소드의 병력; 심혈관 질환의 병력 또는 증상; 중대한 신경학적 질환; 또는 응고병증을 포함하는 혈액학적 이상; 또는 연구 약물의 효과를 방해할 수 있는 천식 이외의 약물 요법 또는 임상적으로 관련된 의학적 상태가 있습니다.
• 스크리닝 방문 시 <3 × 10^9/L의 말초 혈액 호중구(PBN) 수치를 가짐.
• 연구 약물 또는 그 부형제에 대한 알레르기/민감성이 있습니다.
• 임신 중이거나 모유 수유 중이거나 연구 기간 동안 임신할 의사가 있는 사람.
• 스크리닝의 30일 또는 5 반감기 이내에 연구용 약물을 사용했습니다.
• 현재 다른 임상 연구에 참여하고 있습니다.
• 이 연구에 직접 관련된 직원의 일부입니다.
• 조사 연구 직원의 가족 구성원입니다.
• 프로토콜에 의해 금지된 치료(표 3), 또는 스크리닝 전에 표시된 세척 기간보다 더 최근에 연구 약물의 효과를 방해할 수 있는 약물을 받았거나 금지된 치료를 계속 받아야 합니다.