Effekt og sikkerhet av Navarixin (SCH 527123) hos deltakere med allergenindusert astma (P05363)

Inklusjonskriterier:

• Mann eller kvinne 18 til 65 år, uansett rase.
• Har mild, stabil, allergisk astma som definert av American Thoracic Society-kriterier.
• Har en historie med episodisk hvesing og kortpustethet.
• Har tvunget ekspirasjonsvolum på 1 sekund (FEV1) på minst 70 % av forutsagt ved screening og innenfor 10 % av preallergen-screeningsverdien ved begge baselinjene.
• Har positiv metakolin utfordring ved Screening. Metakolinutfordringer anses som positive hvis reduksjoner på minst 20 % i FEV1 forekommer ved en konsentrasjon på mindre enn eller lik 16 mg/ml.
• Baseline metakolin PC20 (konsentrasjon som startet et 20 % fall i FEV1) må være innenfor 1 doblingskonsentrasjon av preallergenscreeningen PC20 for å komme i behandling.
• Har positiv hudpriktest på vanlige allergener (katt, støvmidd, gress, pollen).
• Har en positiv tidlig astmatisk respons på >=20 % fall i FEV1 målt fra FEV1 rett før utfordring, og sen astmatisk respons på >=15 % fall i FEV1 fra FEV1 målt rett før utfordring under screeningsperioden.
• Har vært fri for astmaforverring i minst 4 uker før screening. En forverring er definert som en forekomst av enhver klinisk forverring av astma som krever akuttbehandling, sykehusinnleggelse på grunn av astma, eller behandling med tilleggsmedisiner, som bedømt av den kliniske etterforskeren.
• Har vært fri for relevant sesongmessig allergeneksponering i minst 4 uker før studien og kunne forbli det så lenge studien varer.
• Har en nåværende røykfri status. Hvis tidligere røykere, må kumulativ røykehistorie være mindre enn 10 pakkeår (pakkeår=20 sigaretter røykt daglig i 1 år). Tidligere røykere må ikke ha røykt innen 1 år før screening.
• Er villig til å gi skriftlig informert samtykke til å delta i studien.
• Har evnen til å overholde doseringsregimet, overholde besøksplanen og delta i alle behandlingsprosedyrer, inkludert sputuminduksjon.
• Kvinnelige deltakere i fertil alder må ha en negativ serumgraviditetstest (humant koriongonadotropin; hCG) ved screening og må bruke en medisinsk akseptabel, svært effektiv, adekvat form for prevensjon (dvs. feilrate <1 % per år ved konsekvent bruk og riktig) før screening og godtar å fortsette å bruke den mens du er i studien (screenings- og behandlingsperioder). Medisinsk akseptable, svært effektive former for prevensjon inkluderer hormonelle implantater, orale prevensjonsmidler, hormonplaster, intravaginal ring, medisinsk akseptable foreskrevet intrauterine enheter (spiral) og et monogamt forhold til en mannlig partner som har gjennomgått en vasektomi. En kvinnelig deltaker som ikke er i fertil alder, må ha en medisinsk journal på å være kirurgisk steril (f.eks. hysterektomi, tubal ligering), eller være minst 1 år postmenopausal. Fravær av menstruasjon i minst 1 år vil indikere at en kvinne er postmenopausal. En kvinnelig deltaker bør oppmuntres til å fortsette å bruke en svært effektiv prevensjonsmetode i 30 dager etter avsluttet behandling.
• Deltakere, hvis menn og seksuelt aktive med kvinner i fertil alder, må samtykke i å bruke en adekvat form for prevensjon under studiens varighet og å ha seksuelle forhold med kun de kvinnene som bruker en svært effektiv prevensjonsmetode.
• Kliniske laboratorietester (fullstendig blodtelling [CBC], blodkjemi og urinanalyse) må være innenfor normale grenser eller være klinisk akseptable for etterforskeren/sponsoren.

Ekskluderingskriterier:

• Har hatt diagnosen kronisk obstruktiv lungesykdom (KOLS) eller annen klinisk relevant lungesykdom (f.eks. cystisk fibrose, lungefibrose, bronkiektasi) bortsett fra mild allergisk astma, eller har en historie med å ha blitt intubert.
• Har hatt en forverring av en luftveisinfeksjon innen 4 uker før Screening.
• Har hatt noen klinisk signifikant abnormitet; historie med klinisk signifikante hypotensive episoder med besvimelse, svimmelhet eller svimmelhet; historie eller symptomer på kardiovaskulær sykdom; betydelig nevrologisk sykdom; eller hematologisk abnormitet, inkludert koagulopati; eller har et medikamentregime eller klinisk relevant medisinsk tilstand annet enn astma som kan forstyrre effekten av studiemedisinering.
• Hadde et perifert blodnøytrofiltall (PBN) på <3 × 10^9/L ved screeningbesøket.
• Har en allergi/følsomhet overfor studiemedikamentet eller dets hjelpestoffer.
• Er gravid, ammer eller har tenkt å bli gravid under studien.
• Har brukt et undersøkelsesmiddel innen 30 dager eller 5 halveringstider etter screening.
• Deltar for tiden i en hvilken som helst annen klinisk studie.
• Er en del av staben som er direkte involvert i denne studien
• Er et familiemedlem av undersøkelsesstaben.
• Har mottatt behandling som er forbudt i henhold til protokollen (tabell 3), eller medisiner som kan forstyrre effekten av studiemedisinen senere enn den angitte utvaskingsperioden før screening, eller må fortsette å motta den forbudte behandlingen.